Michigan Vægtnavigation Program (MiWeigh) Studie
24. april 2026 opdateret af: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
Studiet af Michigan Weight Navigation Program (MiWeigh)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer, der deltager i MiWeigh, taber mere vægt end personer, der modtager information om vægttabsstrategier og programmer. Forskerne ønsker også at lære, hvilke dele af programmet der virker og ikke virker, og hvorfor. Hvis programmet er effektivt, ønsker forskerne at lære, hvordan andre sundhedsvæseners systemer kunne tilbyde dette program.
Det overordnede mål med MiWeigh-studiet er at hjælpe patienter bedre med at forebygge, håndtere eller vende fedme-relaterede kroniske tilstande.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shelley Stoll
- Telefonnummer: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Shelley Stoll, MPH
- Telefonnummer: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 30 kilogram per kvadratmeter eller højere
Diagnosticeret med en eller flere af følgende vægtrelaterede tilstande:
- Type 2 Diabetes
- Prædiabetes Mellitus
- Hyperlipidæmi (HLP)
- Hypertension (HTN)
- Polycystisk Ovary Syndrom (PCOS)
- Obstruktiv Søvnapnø (OSA) og/eller
- Metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)
- Taler engelsk
- Interesse i at tabe sig
- Villighed til at gennemføre vurderinger i henhold til studiet protokollen
- Villig og i stand til at bruge patientportalen i Elektroniske sundhedsjournaler til at besvare beskeder
- Villig til at rapportere vægt ugentligt via SMS, hvis tilfældigt tildelt interventionsgruppen
- I stand til at se behandleren virtuel på visse dage/tider op til fire gange om året
Eksklusionskriterier:
- ≥ 5% vægttab inden for de foregående 12 måneder
- Har haft et Weight Navigation Program besøg tidligere
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer i løbet af det næste år
- Løbende deltagelse i et andet vægttabsprogram
- Tager anti-fedme medicin
- Nogensinde diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus (ifølge protokol)
- Demens
- Alvorlige ukontrollerede psykiske lidelser som angivet (ifølge protokol)
- Kronisk nyresygdom, Stadium 4 eller højere
- Alkoholafhængighed og opioidafhængighed (ifølge protokol)
- Historie med anorexia eller bulimia
- Bariatrisk/gastric bypass operation, gastric sleeve operation eller gastric balloon procedure inden for det sidste år
- I øjeblikket tilmeldt et interventionsforskningsstudie, der undersøger, hvordan en diæt, et program eller et lægemiddel kan: fremme fysisk motion, sunde spisevaner eller vægttab; sænke blodtryk; eller sænke blodsukker
- Planlægger ikke at bo i det lokale område i løbet af det næste år
- Intensiv kraftbehandling såsom knoglemarvstransplantation, kemoterapi, strålebehandling eller kræftrelateret operation (ikke inklusive hormonel kemoterapi som Tamoxifen) inden for de sidste seks måneder eller de næste 12 måneder
- Andre alvorlige helbredsproblemer eller personlige bekymringer, der kan forhindre deltageren i at gennemføre studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline og efter 12 måneder, der omfatter en undersøgelse, blodprøvetagning og kropsmålinger, samt en undersøgelse efter 6 måneder.
Når de er randomiserede, vil deltagerne få adgang til en hjemmeside med information om vægttabsmuligheder og vil blive rådet til at kontakte deres praktiserende læge, hvis en deltager ønsker at diskutere mulighederne.
|
|
Eksperimentel: MiWeigh
|
Deltagerne vil gennemføre en baselinevurdering, der omfatter en undersøgelse, blodprøve og kropsmålinger.
Deltagerne vil få adgang til en hjemmeside med information om vægttabsmuligheder og have mindst ét besøg hos en læge med specialuddannelse i fedmemedicin.
Inden dette besøg vil kliniske forundersøgelser og yderligere laboratorieblodprøver blive gennemført.
Under dette besøg vil lægen sammen med deltageren udarbejde en individuel vægttabsbehandlingsplan.
Desuden vil deltagerne rapportere vægt ugentligt via SMS og modtage periodiske støttende beskeder via sundhedsportalen eller telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt i kilogram fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 5% vægttab efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseret på kilogram.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 10 % vægttab efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseret på kilogram.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i taljemål fra udgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseret på centimeter.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra udgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline til 12 måneder i Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Beregnet ud fra fasteplasmaglukose og seruminsulinniveauer.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil være tilgængelige ved publiceringstidspunktet; alle andre genererede videnskabelige data vil blive delt senest ved afslutningen af prisen.
Indlagte data vil være tilgængelige via Deep Blue Data i mindst 10 år, hvorefter de vil blive vurderet for fortsat opbevaring af universitetsbibliotekets personale.
IPD-delingstidsramme
Ved tidspunktet for publicering, vil alle andre genererede videnskabelige data deles senest ved afslutningen af bevillingen.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data indsamlet i dette projekt vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige fællesskab.
Under indlægning i Deep Blue Data inkluderer forskere dokumentation for dataene og tildeler metadata til dataene for at lette deres opdagelse og brug.
Metadataene kan indsamles af søgemaskiner som Google Dataset Search.
Datasæt tildeles en Digital Object Identifier (DOI) som en permanent identifier, hvilket gør det muligt at citere dataene i publikationer.
Forskere vælger en Creative Commons eller anden åben licens som en del af indlægningsprocessen for at beskrive betingelserne for, hvordan andre kan bruge dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .