Badanie programu Michigan Weight Navigation (MiWeigh)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dina Griauzde, Internal Medicine, University of Michigan
Badanie programu nawigacji wagowej Michigan (MiWeigh)
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby uczestniczące w programie MiWeigh tracą więcej wagi niż osoby otrzymujące informacje o strategiach i programach odchudzania. Badacze chcą również dowiedzieć się, które części programu działają, a które nie i dlaczego. Jeśli program okaże się skuteczny, badacze chcą się dowiedzieć, w jaki sposób inne systemy opieki zdrowotnej mogłyby oferować ten program.
Nadrzędnym celem badania MiWeigh jest lepsze wspieranie pacjentów w zapobieganiu, zarządzaniu lub odwracaniu przewlekłych schorzeń związanych z otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shelley Stoll
- Numer telefonu: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Shelley Stoll, MPH
- Numer telefonu: 734-232-0697
- E-mail: scstoll@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Dina Griauzde, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kilogramów na metr kwadratowy lub wyższy
Zdiagnozowano jedną lub więcej z poniższych chorób związanych z masą ciała:
- Cukrzyca typu 2
- Stan przedcukrzycowy
- Hiperlipidemia (HLP)
- Nadciśnienie tętnicze (HTN)
- Zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Bezdech senny obturacyjny (OSA) i/lub
- Metabolicznie zależna stłuszczeniowa choroba wątroby (MASLD)
- Mówi po angielsku
- Zainteresowanie utratą masy ciała
- Gotowość do wypełniania ocen zgodnie z protokołem badania
- Gotowość i możliwość korzystania z portalu pacjenta elektronicznej dokumentacji medycznej w celu odpowiadania na wiadomości
- Gotowość do cotygodniowego zgłaszania masy ciała przez SMS, jeśli przydzielony do grupy interwencyjnej
- Możliwość wirtualnych wizyt u dostawcy w określonych dniach/godzinach do czterech razy w roku
Kryteria wyłączenia:
- ≥ 5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Miał w przeszłości wizytę w Programie Nawigacji Masy Ciała
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w ciągu najbliższego roku
- Trwający udział w innym programie odchudzania
- Przyjmowanie leku przeciw otyłości
- Kiedykolwiek zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (zgodnie z protokołem)
- Otępienie
- Poważne niekontrolowane schorzenia psychiczne, zgodnie z oznaczeniem (zgodnie z protokołem)
- Przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub wyższe
- Uzależnienie od alkoholu i uzależnienie od opioidów (zgodnie z protokołem)
- W przeszłości anoreksja lub bulimia
- Operacja bariatryczna/by-pass żołądka, operacja rękawa żołądkowego lub zabieg balonu żołądkowego w ciągu ostatniego roku
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu naukowym, które bada, jak dieta, program lub lek mogą: promować ćwiczenia fizyczne, zdrowe nawyki żywieniowe lub utratę masy ciała; obniżać ciśnienie krwi; lub obniżać poziom cukru we krwi
- Nie planuje mieszkać w lokalnym obszarze przez najbliższy rok
- Intensywne leczenie nowotworów, takie jak przeszczep szpiku kostnego, chemioterapia, radioterapia lub operacja związana z nowotworem (z wyłączeniem hormonalnej chemioterapii, takiej jak Tamoksyfen) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Inne poważne problemy zdrowotne lub osobiste obawy, które mogłyby uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
|
Uczestnicy wypełnią oceny na początku badania oraz po 12 miesiącach, które obejmują ankietę, pobranie krwi i pomiary ciała, a także ankietę po 6 miesiącach.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej z informacjami na temat opcji utraty wagi i zostaną poinformowani, że powinni skontaktować się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli chcą omówić te opcje.
|
|
Eksperymentalny: MiWeigh
|
Uczestnicy wypełnią wstępną ocenę, która obejmuje ankietę, pobranie krwi oraz pomiary ciała.
Uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej z informacjami na temat opcji utraty wagi i będą mieli co najmniej jedną wizytę u lekarza ze specjalistycznym szkoleniem w dziedzinie medycyny otyłości.
Przed tą wizytą zostaną przeprowadzone kliniczne przedankietowe badania oraz dodatkowe laboratoryjne badania krwi.
Podczas tej wizyty lekarz będzie współpracował z uczestnikiem w celu opracowania spersonalizowanego planu leczenia utraty wagi.
Dodatkowo uczestnicy będą zgłaszać wagę tygodniowo za pośrednictwem wiadomości tekstowych i otrzymywać okresowe wspierające wiadomości za pośrednictwem portalu zdrowotnego lub rozmowy telefonicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała w kilogramach od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających utratę masy ciała ≥ 5% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Baseline, 12 miesięcy
|
Na podstawie kilogramów.
|
Baseline, 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥ 10% utraty masy ciała po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Początkowa, 12 miesięcy
|
Na podstawie kilogramów.
|
Początkowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
|
Na podstawie centymetrów.
|
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
|
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesiąca wskaźnika oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
|
Obliczane na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i poziomu insuliny w surowicy.
|
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Griauzde, MD, MSc, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00264546
- R01DK139094-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach będą dostępne w momencie publikacji; wszystkie inne wygenerowane dane naukowe zostaną udostępnione nie później niż do końca okresu finansowania.
Zdeponowane dane będą dostępne przez Deep Blue Data przez co najmniej 10 lat, po czym zostaną poddane ocenie w celu dalszego zachowania przez personel Biblioteki Uniwersyteckiej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Czas lub publikacja, wszystkie pozostałe wygenerowane dane naukowe zostaną udostępnione nie później niż do końca nagrody.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną udostępnione społeczności naukowej.
Podczas deponowania w Deep Blue Data badacze dołączają dokumentację do danych i przypisują metadane, aby ułatwić ich odkrywanie i wykorzystanie.
Metadane mogą być gromadzone przez wyszukiwarki takie jak Google Dataset Search.
Zestawom danych przypisywany jest Digital Object Identifier (DOI) jako trwały identyfikator, umożliwiający cytowanie danych w publikacjach.
Badacze wybierają licencję Creative Commons lub inną otwartą licencję jako część procesu deponowania, aby określić warunki, na jakich inni mogą korzystać z danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .