Léčba mechanické bolesti dolní části zad pomocí vysokointenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU)
12. března 2026 aktualizováno: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektivní observační studie léčby mechanické bolesti dolní části zad pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) mediální větve bederní páteře.
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je nově se rozvíjející technologie, která umožňuje cílenou termální ablaci hlubokých tkání neinvazivním způsobem, a to soustředěním akustické energie na cílový nerv, přičemž šetří okolní struktury. Nedávno otevřené klinické studie potvrdily proveditelnost, bezpečnost a účinnost HIFU u pacientů s lumbálním facetovým syndromem, s klinickými mírami odpovědi podobnými jako u RFA a bez významných komplikací.
Tato observační, prospektivní, neintervenční studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost ablace lumbálních mediálních větví pomocí této techniky v 1, 3 a 6 měsících, stejně jako posoudit spokojenost pacientů s výkonem. Budou shromažďována pouze klinická data pacientů podstupujících výkon v rámci běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carles Espinós, MD
- Telefonní číslo: +34 650125113
- E-mail: md071683@uic.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Cristina Rodriguez
- Telefonní číslo: +34 93 227 57 66
- E-mail: ceic@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mechanickou bolestí v bederní páteři bez dalších přidružených klinických příznaků (neuropatických charakteristik bolesti nebo významného podezření na bolest v jiných anatomických oblastech, které by mohly způsobovat bolest v bederní páteři), kteří podstoupí ablace lumbálních mediálních větví pomocí techniky HIFU.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas se sběrem dat.
- Mechanická bolest v dolní části zad s pozitivním diagnostickým blokem (>30% snížení bolesti) bederního mediálního ramu s lokálním anestetikem.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost bolesti se smíšenými charakteristikami nebo podezření na vícečetnou etiologii bolesti v dolní části zad (např. postižení sakroiliakálního kloubu).
- Aktivní systémová infekce.
- Těhotenství.
- Historie spinální chirurgie na úrovni léčby.
- Přítomnost nádorů, metastatického onemocnění nebo osteoporózy v oblasti léčby.
- Nositelé kardiostimulátoru nebo implantovatelného generátoru.
- Poruchy srážlivosti krve nebo trombocytopenie.
- Zlomenina obratle nebo komprese na úrovni léčby.
- Zdravotní stav kontraindikující sedaci nebo polohu při léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mechanickou lumbalgií
|
Fokální ozáření s dobou trvání 50 sekund a energetickým výkonem 1000 joulů.
Sledování teploty a reakce pacienta je nezbytné, aby se zabránilo poškození okolních tkání.
Cílem je dosáhnout teploty 80-85 °C v ohnisku, aby došlo k tepelné nekróze nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální numerická hodnotící škála
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
0 - 10 Verbální Numerická Hodnotící Škála
|
1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oswestryho škála
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Škála katastrofizace
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Inventář bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2025/1189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .