Tratamento da Dor Lombar Mecânica com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
12 de março de 2026 atualizado por: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Estudo Observacional Prospectivo do Tratamento da Dor Lombar Mecânica com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) do Ramo Medial Lombar.
O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é uma tecnologia emergente que permite a ablação térmica direcionada de tecidos profundos de forma não invasiva, concentrando energia acústica no nervo alvo, preservando as estruturas adjacentes. Recentemente, estudos clínicos abertos confirmaram a viabilidade, segurança e eficácia do HIFU em pacientes com síndrome facetária lombar, com taxas de resposta clínica semelhantes às da RFA e sem complicações significativas.
Este estudo observacional, prospetivo e não interventivo visa avaliar a eficácia clínica da ablação do ramo medial lombar com esta técnica aos 1, 3 e 6 meses, bem como avaliar a satisfação dos pacientes com o procedimento. Serão recolhidos apenas dados clínicos de pacientes submetidos ao procedimento na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carles Espinós, MD
- Número de telefone: +34 650125113
- E-mail: md071683@uic.es
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Cristina Rodriguez
- Número de telefone: +34 93 227 57 66
- E-mail: ceic@clinic.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor lombar mecânica sem quaisquer outras características clínicas associadas (características de dor neuropática ou suspeita significativa de dor noutras regiões anatómicas que possam estar a causar a dor lombar) que são submetidos a ablação do ramo medial lombar através da técnica HIFU.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Consentimento informado assinado para recolha de dados.
- Dor lombar mecânica com bloqueio diagnóstico positivo (>30% de redução da dor) do ramo medial lombar com anestésico local.
Critérios de Exclusão:
- Presença de dor com características mistas ou suspeita de múltiplas etiologias da dor lombar (ex. envolvimento da articulação sacroilíaca).
- Infeção sistémica ativa.
- Gravidez.
- Histórico de cirurgia vertebral ao nível do tratamento.
- Presença de tumores, doença metastática ou osteoporose na área de tratamento.
- Portadores de pacemaker ou gerador implantável.
- Distúrbios de coagulação ou trombocitopenia.
- Fratura vertebral ou compressão ao nível do tratamento.
- Condição médica que contraindique sedação ou a posição de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com lombalgia mecânica
|
Exposição focal, com uma duração de 50 segundos e uma produção de energia de 1000 joules.
A monitorização da temperatura e da resposta do paciente é essencial para evitar danos colaterais. O objetivo é atingir temperaturas de 80-85 °C no foco para induzir necrose térmica do nervo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Avaliação Verbal
Prazo: 1, 3, 6 meses
|
Escala de Taxa Numérica Verbal de 0 a 10
|
1, 3, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Oswestry
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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1, 3 e 6 meses
|
|
Escala de Catastrofismo
Prazo: 1, 3, 6 meses
|
1, 3, 6 meses
|
|
Inventário Breve de Dor
Prazo: 1, 3, 6 meses
|
1, 3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2025/1189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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