Trattamento del dolore lombare meccanico con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
12 marzo 2026 aggiornato da: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Studio Osservazionale Prospettico sul Trattamento del Dolore Lombare Meccanico con Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HIFU) del Rami Mediali Lombari.
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una tecnologia emergente che consente l'ablazione termica mirata di tessuti profondi in modo non invasivo, concentrando l'energia acustica sul nervo bersaglio, preservando al contempo le strutture adiacenti. Studi clinici aperti recenti hanno confermato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'HIFU nei pazienti con sindrome faccettale lombare, con tassi di risposta clinica simili a quelli della RFA e senza complicazioni significative.
Questo studio osservazionale, prospettico e non interventistico mira a valutare l'efficacia clinica dell'ablazione del ramo mediale lombare utilizzando questa tecnica a 1, 3 e 6 mesi, nonché a valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo alla procedura. Verranno raccolti solo dati clinici di pazienti sottoposti alla procedura nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carles Espinós, MD
- Numero di telefono: +34 650125113
- Email: md071683@uic.es
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contatto:
- Cristina Rodriguez
- Numero di telefono: +34 93 227 57 66
- Email: ceic@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dolore lombare meccanico senza altre caratteristiche cliniche associate (caratteristiche di dolore neuropatico o sospetto significativo di dolore in altre regioni anatomiche che potrebbero causare il dolore lombare) che si sottopongono all'ablazione dei rami mediali lombari utilizzando la tecnica HIFU.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni.
- Consenso informato firmato per la raccolta dei dati.
- Dolore lombare meccanico con blocco diagnostico positivo (>30% di riduzione del dolore) del ramo mediale lombare con anestetico locale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore con caratteristiche miste o sospetta eziologia multipla del dolore lombare (es. coinvolgimento dell'articolazione sacroiliaca).
- Infezione sistemica attiva.
- Gravidanza.
- Storia di intervento chirurgico spinale a livello del trattamento.
- Presenza di tumori, malattia metastatica o osteoporosi nell'area di trattamento.
- Portatori di pacemaker o generatori impiantabili.
- Disturbi della coagulazione o trombocitopenia.
- Frattura vertebrale o compressione a livello del trattamento.
- Condizione medica che controindica la sedazione o la posizione di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con lombalgia meccanica
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Esposizione focale, con una durata di 50 secondi e una potenza in uscita di 1000 joule.
Il monitoraggio della temperatura e della risposta del paziente è essenziale per evitare danni collaterali.
L'obiettivo è raggiungere temperature di 80-85 °C al fuoco per indurre necrosi termica del nervo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Valutazione Verbale Numerica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
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Scala di Valutazione Numerica Verbale 0 - 10
|
1, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala Oswestry
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
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Scala del Catastrofismo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
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1, 3, 6 mesi
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Breve Inventario del Dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
|
1, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2025/1189
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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