Tratamiento del Dolor Lumbar Mecánico con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Estudio Observacional Prospectivo del Tratamiento del Dolor Lumbar Mecánico con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) de la Rama Medial Lumbar.
El ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) es una tecnología emergente que permite la ablación térmica dirigida de tejidos profundos de manera no invasiva, concentrando energía acústica en el nervio objetivo, mientras se preservan las estructuras adyacentes. Recientemente, estudios clínicos abiertos han confirmado la viabilidad, seguridad y eficacia del HIFU en pacientes con síndrome facetario lumbar, con tasas de respuesta clínica similares a las de la RFA y sin complicaciones significativas.
Este estudio observacional, prospectivo y no intervencionista tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la ablación de la rama medial lumbar utilizando esta técnica a los 1, 3 y 6 meses, así como evaluar la satisfacción de los pacientes con el procedimiento. Solo se recopilarán datos clínicos de pacientes que se sometan al procedimiento en la práctica clínica rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carles Espinós, MD
- Número de teléfono: +34 650125113
- Correo electrónico: md071683@uic.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Cristina Rodriguez
- Número de teléfono: +34 93 227 57 66
- Correo electrónico: ceic@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor lumbar mecánico sin ninguna otra característica clínica asociada (características de dolor neuropático o sospecha significativa de dolor en otras regiones anatómicas que puedan estar causando el dolor lumbar) que se someten a ablación de la rama medial lumbar mediante la técnica HIFU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Consentimiento informado firmado para la recopilación de datos.
- Dolor lumbar mecánico con un bloqueo diagnóstico positivo (>30% de reducción del dolor) del ramo medial lumbar con anestésico local.
Criterios de exclusión:
- Presencia de dolor con características mixtas o sospecha de etiología múltiple del dolor lumbar (por ejemplo, afectación de la articulación sacroilíaca).
- Infección sistémica activa.
- Embarazo.
- Antecedentes de cirugía espinal en el nivel de tratamiento.
- Presencia de tumores, enfermedad metastásica u osteoporosis en la zona de tratamiento.
- Portadores de marcapasos o generadores implantables.
- Trastornos de la coagulación o trombocitopenia.
- Fractura vertebral o compresión en el nivel de tratamiento.
- Condición médica que contraindique la sedación o la posición de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con lumbalgia mecánica
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Exposición focal, con una duración de 50 segundos y una potencia de salida de 1000 julios.
El seguimiento de la temperatura y la respuesta del paciente es esencial para evitar daños colaterales.
El objetivo es alcanzar temperaturas de 80-85 °C en el foco para inducir la necrosis térmica del nervio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Valoración Numérica Verbal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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0 - 10 Escala de Calificación Numérica Verbal
|
1, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Oswestry
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
|
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Escala de catastrofismo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
|
1, 3, 6 meses
|
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
|
1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2025/1189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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