Mekaanisen alaselkäkivun hoito korkeaintensiteettisellä kohdennetulla ultraäänellä (HIFU)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektiivinen havainnointitutkimus mekaanisen alaselän kivun hoidosta korkeaintensiivisellä fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) lannerangan mediaalisessa haarassa.
Korkeatehoinen kohdistettu ultraääni (HIFU) on kehittyvä tekniikka, joka mahdollistaa syvien kudosten kohdennetun lämpöablatoinnin ei-invasiivisesti keskittymällä akustiseen energiaan kohdehermoon samalla, kun viereiset rakenteet säilytetään. Äskettäin avoimet kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet HIFU:n toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehon lannerangan nivelpintojen oireyhtymästä kärsivillä potilailla, kliinisillä vastausprosenteilla, jotka ovat samanlaiset kuin RFA:ssa, ilman merkittäviä komplikaatioita.
Tämä havainnointiin, prospektiivinen, ei-interventionaalinen tutkimus pyrkii arvioimaan lannerangan mediaalihaaran ablatoinnin kliinistä tehokkuutta tällä tekniikalla 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteeseen. Vain kliinisiä tietoja potilailta, joille toimenpide suoritetaan rutiinikliinisessä käytännössä, kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carles Espinós, MD
- Puhelinnumero: +34 650125113
- Sähköposti: md071683@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Rodriguez
- Puhelinnumero: +34 93 227 57 66
- Sähköposti: ceic@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mekaanista alaselän kipua ilman muita liitännäisiä kliinisiä piirteitä (neuropaattisen kivun ominaisuuksia tai merkittävää epäilyä kivusta muissa anatomisissa alueissa, jotka saattavat aiheuttaa alaselän kipua) ja jotka käyvät läpi lannerangan mediaalihaaran ablatiota HIFU-tekniikalla.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tietojen keräämiseen.
- Mekaaninen alaselän kipu positiivisella diagnostisella lumbaalisen mediusramuksen lohkolla (>30% kivun väheneminen) paikallispuudutuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekakäytösoireinen kipu tai epäilty monisyyisyys alaselän kivulle (esim. sakroiliakalihasen osallistuminen).
- Aktiivinen systeminen infektio.
- Raskaus.
- Selän leikkaushistoria hoidon tasolla.
- Kasvainten, metastasoivan sairauden tai osteoporoosin läsnäolo hoidon alueella.
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan generaattorin kantajat.
- Hyytymishäiriöt tai trombosytopenia.
- Selkänikaman murtuma tai puristuma hoidon tasolla.
- Sairaustila, joka on vasta-aiheinen sedaatiolle tai hoitoasennolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat mekaanisella lumbalgialla
Potilaat, joilla on mekaaninen lumbalgia
|
Keskitytty säteily, jonka kesto on 50 sekuntia ja energiantuotto 1000 joulea.
Lämpötilan ja potilaan vasteiden seuranta on välttämätöntä välttääkseen sivuvahinkoja.
Tavoitteena on saavuttaa 80–85 °C lämpötila kohdussa, jotta hermon lämpökuolio saadaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
0 - 10 Sanallinen Numeerinen Arviointiasteikko
|
1, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestry-asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Katastrofismin asteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
1, 3, 6 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuinventaario
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2025/1189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .