Behandling av mekanisk ländryggssmärta med högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU)
12 mars 2026 uppdaterad av: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektiv observationsstudie av behandling av mekanisk ländryggssmärta med högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling (HIFU) av lumbala mediala grenar.
Högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) är en framväxande teknik som möjliggör riktad termisk ablation av djupa vävnader på ett icke-invasivt sätt genom att koncentrera akustisk energi på den målnerv som avses, samtidigt som närliggande strukturer bevaras. Nyligen har öppna kliniska studier bekräftat genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av HIFU hos patienter med lumbalt facetsyndrom, med kliniska responsfrekvenser som liknar dem vid RFA och utan signifikanta komplikationer.
Denna observationsstudie, prospektiv och icke-interventionell, syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av ablation av lumbala mediala grenar med denna teknik efter 1, 3 och 6 månader, samt att bedöma patienternas tillfredsställelse med ingreppet. Endast kliniska data från patienter som genomgår ingreppet i rutinmässig klinisk praxis kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carles Espinós, MD
- Telefonnummer: +34 650125113
- E-post: md071683@uic.es
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Cristina Rodriguez
- Telefonnummer: +34 93 227 57 66
- E-post: ceic@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mekanisk ländryggssmärta utan några andra associerade kliniska kännetecken (neuropatiska smärtkaraktärer eller betydande misstanke om smärta i andra anatomiska regioner som kan orsaka ländryggssmärtan) som genomgår lumbal medial gren ablation med HIFU-tekniken.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke för datainsamling.
- Mekanisk ländryggssmärta med positiv diagnostisk block (>30% smärtreduktion) av lumbala mediala ramus med lokalbedövning.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av smärta med blandade egenskaper eller misstänkt multipel etiologi av ländryggssmärtan (t.ex. sacroiliakalledningsinvolvering).
- Aktiv systeminfektion.
- Graviditet.
- Tidigare ryggkirurgi på behandlingsnivån.
- Närvaro av tumörer, metastatisk sjukdom eller osteoporos i behandlingsområdet.
- Pacemaker eller bärare av implanterbar generator.
- Koagulationsrubbningar eller trombocytopeni.
- Vertebralfraktur eller kompression på behandlingsnivån.
- Medicinskt tillstånd som kontraindicerar sedering eller behandlingspositionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mekanisk lumbalgi
|
Fokal exponering med en varaktighet på 50 sekunder och en energiproduktion på 1000 joule.
Övervakning av temperatur och patientens respons är avgörande för att undvika skador på omgivande vävnad.
Målet är att uppnå temperaturer på 80-85 °C i fokus för att inducera termisk nekros av nerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal Numerisk Skalningsskala
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
0 - 10 Verbal Numerical Rate Scale
|
1, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oswestry-skalan
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Katastrofism-skala
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
1, 3, 6 månader
|
|
Kort smärtenkät
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
1, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2025/1189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .