Behandling av mekanisk korsryggsmerter med høytintensiv fokusert ultralyd (HIFU)
12. mars 2026 oppdatert av: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektiv observasjonsstudie av behandlingen av mekanisk lumbalgi med høyt intensitets fokusert ultralyd (HIFU) av lumbale mediale grener.
Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU) er en ny teknologi som muliggjør målrettet termisk ablasjon av dype vev på en ikke-invasiv måte, ved å konsentrere akustisk energi på mål-nerven, samtidig som tilstøtende strukturer bevares. Nylig har åpne kliniske studier bekreftet gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av HIFU hos pasienter med lumbal facettsyndrom, med kliniske responsrater som ligner på RFA og ingen signifikante komplikasjoner.
Denne observasjonelle, prospektive, ikke-intervensjonelle studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten av lumbal medial gren ablasjon ved bruk av denne teknikken etter 1, 3 og 6 måneder, samt å vurdere pasienttilfredshet med prosedyren. Kun kliniske data fra pasienter som gjennomgår prosedyren i rutinemessig klinisk praksis vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carles Espinós, MD
- Telefonnummer: +34 650125113
- E-post: md071683@uic.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Cristina Rodriguez
- Telefonnummer: +34 93 227 57 66
- E-post: ceic@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mekanisk lumbalgi uten andre assosierte kliniske funn (nevropatiske smertekarakteristikker eller betydelig mistanke om smerter i andre anatomiske regioner som kan forårsake lumbalgi) som gjennomgår lumbal medialgren-ablasjon ved hjelp av HIFU-teknikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Signert informert samtykke for datainnsamling.
- Mekanisk ryggsmerte med positiv diagnostisk blokk (>30 % smertereduksjon) av lumbal medial ramus med lokalbedøvelse.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av smerter med blandede karakteristikker eller mistenkt multippel etiologi av ryggsmertene (f.eks. sakroiliakalleddsinvolvering).
- Aktiv systeminfeksjon.
- Graviditet.
- Historie med ryggkirurgi på behandlingsnivået.
- Tilstedeværelse av svulster, metastatisk sykdom eller osteoporose i behandlingsområdet.
- Pacemaker eller bærere av implanterbar generator.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller trombocytopeni.
- Ryggvirvelbrudd eller kompresjon på behandlingsnivået.
- Medisinsk tilstand som kontraindikerer sedering eller behandlingsstillingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mekanisk lumbalgi
|
Fokal eksponering, med en varighet på 50 sekunder og en energiutgang på 1000 joule.
Overvåking av temperatur og pasientens respons er avgjørende for å unngå kollateralskader.
Målet er å oppnå temperaturer på 80-85 °C i fokusområdet for å fremkalle termisk nekrose av nervevevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
0 - 10 Verbal Numerisk Vurderingsskala
|
1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry-skalaen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Katastrofisme skala
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Kort smerteinventar
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
1, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2025/1189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .