Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mekanisk lændesmerte med højintens fokuseret ultralyd (HIFU)

12. marts 2026 opdateret af: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektiv Observationsundersøgelse af Behandlingen af Mekanisk Lænderygsmerter med Højintensiv Fokuseret Ultralyd (HIFU) af den Lumbale Mediale Gren.

Højintens fokuseret ultralyd (HIFU) er en ny teknologi, der muliggør målrettet termisk ablation af dybe væv på en ikke-invasiv måde ved at koncentrere akustisk energi på målnerve, mens tilstødende strukturer bevares. For nylig har åbne kliniske undersøgelser bekræftet gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af HIFU hos patienter med lumbal facettsyndrom, med kliniske responsrater svarende til dem for RFA og uden signifikante komplikationer.

Denne observationsmæssige, prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af lumbal medial gren ablation ved hjælp af denne teknik efter 1, 3 og 6 måneder, samt at vurdere patienttilfredshed med proceduren. Kun kliniske data fra patienter, der gennemgår proceduren i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carles Espinós, MD
  • Telefonnummer: +34 650125113
  • E-mail: md071683@uic.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Cristina Rodriguez
          • Telefonnummer: +34 93 227 57 66
          • E-mail: ceic@clinic.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mekanisk lændesmerter uden andre tilknyttede kliniske karakteristika (neuropatiske smertekarakteristika eller signifikant mistanke om smerter i andre anatomiske regioner, der kan forårsage lændesmerterne), som gennemgår lumbal medial gren ablation ved hjælp af HIFU-teknikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke til dataindsamling.
  • Mekanisk lænderygsmerter med en positiv diagnostisk blokering (>30% smertenedsættelse) af lumbale mediale ramus med lokalbedøvelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af smerter med blandede karakteristika eller mistænkt multippel ætiologi af lænderygsmerterne (f.eks. sakroiliakalleddets involvering).
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Graviditet.
  • Tidligere rygradskirurgi på behandlingsniveauet.
  • Tilstedeværelse af tumorer, metastatisk sygdom eller osteoporose i behandlingsområdet.
  • Pacemaker eller implantérbare generatorbærere.
  • Koagulationsforstyrrelser eller trombocytopeni.
  • Ryghvirvelbrud eller kompression på behandlingsniveauet.
  • Medicinsk tilstand, der er kontraindiceret for sedation eller behandlingspositionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mekanisk lumbalgi
Procedure: Højintens fokuseret ultralyd af den mediale lumbale gren
Fokal eksponering med en varighed på 50 sekunder og en energiafgivelse på 1000 joule.
Overvågning af temperatur og patientens reaktion er afgørende for at undgå skader på omkringliggende væv.
Formålet er at opnå temperaturer på 80-85 °C ved fokuspunktet for at fremkalde termisk nekrose af nerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
0 - 10 Verbal Numerisk Vurderingsskala
1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry-skalaen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Katastrofisme-skala
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
1, 3, 6 måneder
Kort Smerteinventar
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2025/1189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbago

Kliniske forsøg med Højintens fokuseret ultralyd af den mediale lumbale gren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner