Behandeling van Mechanische Lage Rugpijn met Hoogintensieve Gefocuste Echografie (HIFU)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospectief observationeel onderzoek naar de behandeling van mechanische lage rugpijn met hoogintensieve gefocusseerde ultrageluid (HIFU) van de lumbale mediale tak.
High-intensity focused ultrasound (HIFU) is een opkomende technologie die gerichte thermische ablatie van diepe weefsels mogelijk maakt op een niet-invasieve manier, door akoestische energie te concentreren op de doelzenuw, terwijl aangrenzende structuren behouden blijven. Recentelijk hebben open klinische studies de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van HIFU bij patiënten met lumbale facetartrosesyndroom bevestigd, met klinische responspercentages vergelijkbaar met die van RFA en geen significante complicaties.
Deze observationele, prospectieve, niet-interventionele studie heeft tot doel de klinische effectiviteit van lumbale mediale takablatie met deze techniek te evalueren na 1, 3 en 6 maanden, evenals de patiënttevredenheid met de procedure te beoordelen. Alleen klinische gegevens van patiënten die de procedure ondergaan in de routinematige klinische praktijk zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carles Espinós, MD
- Telefoonnummer: +34 650125113
- E-mail: md071683@uic.es
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Cristina Rodriguez
- Telefoonnummer: +34 93 227 57 66
- E-mail: ceic@clinic.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met mechanische lage rugpijn zonder andere geassocieerde klinische kenmerken (neuropathische pijnkenmerken of aanzienlijke verdenking van pijn in andere anatomische regio's die mogelijk de lage rugpijn veroorzaken) die lumbale mediale takablatie ondergaan met behulp van de HIFU-techniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling.
- Mechanische lage rugpijn met een positieve diagnostische blokkade (>30% pijnvermindering) van de lumbale mediale ramus met lokale verdoving.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van pijn met gemengde kenmerken of vermoedelijke meervoudige etiologie van de lage rugpijn (bijv. betrokkenheid van het sacro-iliacale gewricht).
- Actieve systemische infectie.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van rugoperatie op het behandelingsniveau.
- Aanwezigheid van tumoren, uitzaaiingen of osteoporose in het behandelingsgebied.
- Dragers van pacemakers of implanteerbare generatoren.
- Stollingsstoornissen of trombocytopenie.
- Wervelfractuur of compressie op het behandelingsniveau.
- Medische aandoening die sedatie of de behandelingspositie contra-indiceert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met mechanische lumbalgie
|
Focale blootstelling, met een duur van 50 seconden en een energie-output van 1000 joule.
Monitoring van de temperatuur en de reactie van de patiënt is essentieel om collateral damage te voorkomen.
Het doel is om temperaturen van 80-85 °C op de focus te bereiken om thermische necrose van de zenuw te induceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
0 - 10 Verbale Numerieke Schaal
|
1, 3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oswestry Schaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Catastrofisme schaal
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
1, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2025/1189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .