Лечение механической боли в пояснице с помощью высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU)
12 марта 2026 г. обновлено: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Проспективное наблюдательное исследование лечения механической боли в пояснице с помощью высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU) медиальной ветви поясничного отдела.
Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU) — это развивающаяся технология, которая позволяет проводить направленную термическую абляцию глубоких тканей неинвазивным способом, концентрируя акустическую энергию на целевом нерве, при этом сохраняя прилегающие структуры. Недавно открытые клинические исследования подтвердили осуществимость, безопасность и эффективность HIFU у пациентов с синдромом поясничных фасеточных суставов, с показателями клинического ответа, аналогичными РЧА, и без значительных осложнений.
Это наблюдательное, проспективное, неинтервенционное исследование направлено на оценку клинической эффективности абляции медиальной ветви поясничного отдела с использованием этой техники через 1, 3 и 6 месяцев, а также на оценку удовлетворённости пациентов процедурой. Будут собираться только клинические данные пациентов, проходящих процедуру в рамках обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carles Espinós, MD
- Номер телефона: +34 650125113
- Электронная почта: md071683@uic.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Cristina Rodriguez
- Номер телефона: +34 93 227 57 66
- Электронная почта: ceic@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с механической болью в пояснице без каких-либо других сопутствующих клинических признаков (характеристик нейропатической боли или значительного подозрения на боль в других анатомических областях, которые могут вызывать боль в пояснице), которые проходят абляцию медиальных ветвей поясничного отдела с использованием техники HIFU.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Подписанное информированное согласие на сбор данных.
- Механическая боль в пояснице с положительной диагностической блокадой (>30% снижение боли) поясничного медиального рамуса местным анестетиком.
Критерии исключения:
- Наличие боли со смешанными характеристиками или подозрение на множественную этиологию боли в пояснице (например, вовлечение крестцово-подвздошного сустава).
- Активная системная инфекция.
- Беременность.
- История спинальной хирургии на уровне лечения.
- Наличие опухолей, метастатического заболевания или остеопороза в зоне лечения.
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого генератора.
- Нарушения свертываемости крови или тромбоцитопения.
- Перелом или компрессия позвонка на уровне лечения.
- Медицинское состояние, противопоказывающее седацию или положение для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с механической люмбалгией
|
Фокальное воздействие продолжительностью 50 секунд и выходной энергией 1000 джоулей.
Мониторинг температуры и реакции пациента необходим для предотвращения побочного повреждения.
Цель состоит в достижении температуры 80-85 °C в фокусе для индукции термического некроза нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Словесная числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
0 - 10 Словесная Числовая Оценочная Шкала
|
1, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала Освестри
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Шкала катастрофизма
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Краткий опросник оценки боли
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2025/1189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .