Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mechanicznego bólu dolnej części pleców za pomocą skoncentrowanego ultradźwięku o wysokim natężeniu (HIFU)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektywne badanie obserwacyjne leczenia mechanicznego bólu dolnej części pleców za pomocą wysokoenergetycznego skupionego ultradźwięku (HIFU) gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej.

Wysokointensywna ogniskowana ultrasonografia (HIFU) to nowoczesna technologia umożliwiająca ukierunkowaną termiczną ablację głęboko położonych tkanek w sposób nieinwazyjny, poprzez skupienie energii akustycznej na docelowym nerwie, przy jednoczesnym zachowaniu sąsiednich struktur. Ostatnie otwarte badania kliniczne potwierdziły wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność HIFU u pacjentów z zespołem stawów międzywyrostkowych lędźwiowych, z odsetkami odpowiedzi klinicznych podobnymi do tych w przypadku RFA i bez istotnych powikłań.

Niniejsze obserwacyjne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej ablacji gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej przy użyciu tej techniki po 1, 3 i 6 miesiącach, a także ocenę zadowolenia pacjentów z zabiegu. Zostaną zebrane wyłącznie dane kliniczne od pacjentów poddawanych procedurze w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carles Espinós, MD
  • Numer telefonu: +34 650125113
  • E-mail: md071683@uic.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Cristina Rodriguez
          • Numer telefonu: +34 93 227 57 66
          • E-mail: ceic@clinic.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mechanicznym bólem dolnej części pleców bez innych towarzyszących cech klinicznych (charakterystyki bólu neuropatycznego lub istotnego podejrzenia bólu w innych obszarach anatomicznych, które mogą powodować ból dolnej części pleców), u których przeprowadza się ablację gałęzi przyśrodkowej kręgosłupa lędźwiowego przy użyciu techniki HIFU.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda na zbieranie danych.
  • Mechaniczny ból dolnej części pleców z pozytywnym blokiem diagnostycznym (>30% redukcji bólu) gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej z miejscowym znieczuleniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bólu o mieszanych cechach lub podejrzenie wieloczynnikowej etiologii bólu dolnej części pleców (np. zaangażowanie stawu krzyżowo-biodrowego).
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • Ciaża.
  • Historia operacji kręgosłupa na poziomie leczenia.
  • Obecność guzów, choroby przerzutowej lub osteoporozy w obszarze leczenia.
  • Posiadacze rozrusznika serca lub wszczepialnych generatorów.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość.
  • Złamanie kręgu lub kompresja na poziomie leczenia.
  • Stan medyczny przeciwwskazujący do sedacji lub pozycji leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mechaniczną lumbalgią
Procedura: Wysokointensywna skupiona ultradźwiękowa ablacja gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego
Ekspozycja ogniskowa, o czasie trwania 50 sekund i mocy wyjściowej 1000 dżuli. Monitorowanie temperatury i reakcji pacjenta jest niezbędne, aby uniknąć uszkodzeń ubocznych. Celem jest osiągnięcie temperatur 80-85 °C w ognisku, aby wywołać martwicę termiczną nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Werbalna Oceny Liczbowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
0 - 10 Werbalna Numeryczna Skala Oceny
1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Oswestry
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Skala katastrofizmu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
1, 3, 6 miesięcy
Inwentarz Bólu Krótkiego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2025/1189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumbago

Badania kliniczne na Wysokointensywna skupiona ultradźwiękowa ablacja gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj