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Behandlung von mechanischen Kreuzschmerzen mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)

12. März 2026 aktualisiert von: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung von mechanischen Kreuzschmerzen mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) des lumbalen medialen Astes.

Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) ist eine aufkommende Technologie, die die gezielte thermische Ablation tiefer Gewebe auf nicht-invasive Weise ermöglicht, indem sie akustische Energie auf den Zielnerv konzentriert und dabei benachbarte Strukturen schont. Kürzlich haben offene klinische Studien die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von HIFU bei Patienten mit lumbalem Facettensyndrom bestätigt, mit klinischen Ansprechraten, die denen der RFA ähneln, und ohne signifikante Komplikationen.

Diese beobachtende, prospektive, nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit der lumbalen medialen Astablation mit dieser Technik nach 1, 3 und 6 Monaten zu bewerten sowie die Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren zu erfassen. Es werden nur klinische Daten von Patienten gesammelt, die das Verfahren im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carles Espinós, MD
  • Telefonnummer: +34 650125113
  • E-Mail: md071683@uic.es

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Cristina Rodriguez
          • Telefonnummer: +34 93 227 57 66
          • E-Mail: ceic@clinic.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mechanischen Kreuzschmerzen ohne andere assoziierte klinische Merkmale (neuropathische Schmerzcharakteristika oder signifikanten Verdacht auf Schmerzen in anderen anatomischen Regionen, die die Kreuzschmerzen verursachen könnten), die eine Lumbale Medial Branch Ablation mit der HIFU-Technik durchführen lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Unterzeichnetes Einverständnis zur Datenerhebung.
  • Mechanischer Rückenschmerz mit positivem diagnostischem Block (>30 % Schmerzreduktion) des lumbalen medialen Ramus mit Lokalanästhetikum.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schmerzen mit gemischten Merkmalen oder vermuteter multipler Ätiologie des Rückenschmerzes (z. B. Beteiligung des Iliosakralgelenks).
  • Aktive systemische Infektion.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen auf Behandlungsebene.
  • Vorhandensein von Tumoren, metastasierender Erkrankung oder Osteoporose im Behandlungsbereich.
  • Träger von Herzschrittmachern oder implantierbaren Generatoren.
  • Gerinnungsstörungen oder Thrombozytopenie.
  • Wirbelfraktur oder Kompression auf Behandlungsebene.
  • Medizinische Kontraindikation für Sedierung oder die Behandlungsposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen
Patienten mit mechanischer Lumbalgie
Verfahren: Hochintensiver fokussierter Ultraschall des medialen Lumbalastes
Fokale Exposition mit einer Dauer von 50 Sekunden und einer Energieabgabe von 1000 Joule. Die Überwachung der Temperatur und der Reaktion des Patienten ist entscheidend, um Kollateralschäden zu vermeiden. Das Ziel ist die Erreichung von Temperaturen von 80–85 °C am Fokus, um eine thermische Nekrose des Nervs zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
0 - 10 verbale numerische Bewertungsskala
1, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry-Skala
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Katastrophismus-Skala
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
1, 3, 6 Monate
Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. -Park S, Park JH, Sokpeou N, et al. Radiofrequency Treatments for Lumbar Facet Joint Syndrome: A Systemaec Review and Network Meta-Analysis. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2024;:rapm-2024-105883. doi:10.1136/rapm-2024-105883. -Izadifar Z, Izadifar Z, Chapman D, Babyn P. An Introduceon to High Intensity Focused Ultrasound: Systemaec Review on Principles, Devices, and Clinical Applicaeons. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(2):E460. doi:10.3390/jcm9020460. -Sayed D, Grider J, Strand N, et al. The American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) Evidence-Based Clinical Guideline of Interveneonal Treatments for Low Back Pain. Journal of Pain Research. 2022;15:3729-3832. doi:10.2147/JPR.S386879. doi:10.2147/JPR.S386879. -Gofeld M, Tiennot T, Miller E, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablaeon of the Lumbar Medial Branch Nerves: Dose Escalaeon Study and Comparison With Radiofrequency Ablaeon in a Porcine Model. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(5):429-436. doi:10.1136/rapm-2024-105417. -Kaye EA, Mone{e S, Srimathveeravalli G, et al. MRI-guided Focused Ultrasound Ablaeon of Lumbar Medial Branch Nerve: Feasibility and Safety Study in a Swine Model. Internaeonal Journal of Hyperthermia. 2016;32(7):786-94. doi:10.1080/02656736.2016.1197972. -Gofeld M, Smith KJ, Bhaea A, et al. Fluoroscopy-Guided High-Intensity Focused Ultrasound Neurotomy of the Lumbar Zygapophyseal Joints: A Prospeceve, Open-Label Study. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2025;50(6):464-470. do

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2025/1189

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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