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Concentrazione Proteica Infiammatoria nel Siero Durante il Trattamento Dentale

16 aprile 2026 aggiornato da: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Marcatori Molecolari Sistemici del Trauma Chirurgico in Pazienti con Parodontite/Peri-implantite

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare i marcatori molecolari dello stress nei campioni di sangue di persone sottoposte a chirurgia parodontale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Come cambiano i livelli di molecole infiammatorie nel sangue durante un intervento di chirurgia parodontale?
  • In che modo i livelli di molecole infiammatorie in una persona sottoposta a intervento chirurgico differiscono dai livelli in una persona sottoposta a una procedura non chirurgica?
  • I partecipanti saranno persone sottoposte a chirurgia parodontale o a trattamento parodontale non chirurgico come parte della loro cura dentale. Ai partecipanti verrà chiesto di consentire al ricercatore di prelevare campioni di sangue prima, durante e dopo la procedura. Il sangue verrà successivamente analizzato per sostanze associate all'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è una malattia infiammatoria cronica ed è associata a mediatori pro-infiammatori come livelli aumentati di Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), Interleuchina (IL)-17, IL-6, IL-1beta e Proteina C-reattiva (CRP) sia all'interno dei tessuti gengivali che nel fluido crevicolare gengivale. L'IL-17 è una citochina pro-infiammatoria che promuove il reclutamento dei neutrofili e stimola le cellule ospiti a produrre altri fattori pro-infiammatori come IL-1, IL-6, TNF- e CRP che sono correlati alla fase acuta dell'infiammazione vascolare. Esistono prove a sostegno di livelli aumentati di questi mediatori nel sito del dente affetto. Sulla base della gravità dell'infiammazione parodontale locale, è anche previsto un certo aumento dei livelli sierici circolatori di questi mediatori. Tuttavia, le informazioni su come il trattamento parodontale eseguito attorno ai denti possa influenzare i livelli sierici circolatori di questi marcatori biologici sono limitate. Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti sistemici molecolari acuti e subacuti di un'ampia chirurgia parodontale/peri-implantare (più di 3 denti adiacenti) e confrontarli con i possibili effetti della terapia non chirurgica (controllo) in pazienti trattati per la forma generalizzata di parodontite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Graduate Periodontics Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita dalla popolazione generale di pazienti che viene indirizzata alle cliniche di Formazione Avanzata in Parodontologia del College of Dentistry dell'Ohio State University o da pazienti già consolidati nelle nostre cliniche.
Si tratta di pazienti adulti affetti da malattia gengivale, che stanno perdendo denti a causa della malattia e/o che presentano malattia attorno ai loro impianti dentali.
Avremo due gruppi: il Gruppo di controllo 1 sarà reclutato tra i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento attivo per controllare la loro malattia e che ora sono nel programma di mantenimento parodontale (pulizia regolare).
Il Gruppo di controllo 2 sarà reclutato tra i pazienti che stanno ricevendo una pulizia profonda non chirurgica (debridement in anestesia locale) e il Gruppo di test sarà reclutato tra i pazienti per i quali è pianificato un intervento chirurgico parodontale/peri-impiantare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 75 anni
  • Sistemicamente sani
  • Non fumatori
  • pianificati per ricevere trattamento parodontale non chirurgico o chirurgico sotto sedazione endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con forma localizzata della malattia (meno del 30% dei siti dentali/impianti disponibili sono affetti dalla malattia)
  • Individui che non parlano inglese poiché il modulo di consenso informato sarà solo in inglese.
  • Pazienti con malattie sistemiche non controllate (come malattie metaboliche, obesità, diabete, ipertensione) poiché questi tipi di sfide infiammatorie croniche causerebbero livelli aumentati di marcatori pro-infiammatori sierici circolatori.
  • Pazienti in gravidanza (la gravidanza sarà segnalata dal paziente) poiché la gravidanza stessa influenzerebbe i marcatori pro-infiammatori sierici circolatori.
  • Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a prelievo di sangue per scopi di studio.
  • Pazienti che non sono disposti a firmare il modulo di consenso relativo alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo 2
Reclutati da pazienti che stanno ricevendo una pulizia profonda non chirurgica (debridement in anestesia locale)
Altro: Campioni di sangue per marcatori infiammatori
I campioni di sangue saranno prelevati prima dell'inizio della procedura, a metà procedura e alla fine della procedura.
Procedura: Pulizia profonda non chirurgica
Debridement in anestesia locale, in base alle necessità terapeutiche
Gruppo chirurgico
Reclutati da pazienti per i quali è pianificato un trattamento per interventi chirurgici parodontali/peri-impianto.
Altro: Campioni di sangue per marcatori infiammatori
I campioni di sangue saranno prelevati prima dell'inizio della procedura, a metà procedura e alla fine della procedura.
Procedura: chirurgia parodontale
Interventi chirurgici parodontali/peri-implantari, con o senza sedazione endovenosa, in base alle necessità terapeutiche
Gruppo di controllo 1
Reclutati da pazienti che hanno già ricevuto un trattamento attivo per controllare la loro malattia e che ora si trovano in un programma di mantenimento parodontale (pulizia regolare).
Altro: Campioni di sangue per marcatori infiammatori
I campioni di sangue saranno prelevati prima dell'inizio della procedura, a metà procedura e alla fine della procedura.
Procedura: Manutenzione parodontale
Pulizia regolare per mantenere la salute dopo il trattamento chirurgico per la malattia parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di CRP (pg/ml)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura; approssimativamente a metà procedura; immediatamente dopo la fine della procedura;
Gli investigatori studieranno la concentrazione di CRP (pg/ml) nel contenuto dei mediatori infiammatori circolanti durante il trattamento dentale prelevando campioni di sangue periferico, isolando il siero ed eseguendo un saggio proteico per rilevare il contenuto proteico infiammatorio a livello di concentrazione (pg/ml).
Immediatamente prima della procedura; approssimativamente a metà procedura; immediatamente dopo la fine della procedura;
Concentrazione di Seum IL-1 (pg/ml)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di procedura dentale
I ricercatori misureranno la concentrazione sierica di IL-1 (pg/ml) nei campioni di sangue ottenuti immediatamente prima, durante e immediatamente dopo la procedura dentale.
Durante l'intervento di procedura dentale
Concentrazione sierica di TNF (pg/ml)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'intervento odontoiatrico.
I ricercatori misureranno la concentrazione sierica di TNF (pg/ml) durante la procedura odontoiatrica.
I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'intervento odontoiatrico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento tissutale (mm)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo la procedura
La variazione tissutale (mm), ottenuta come parte dello standard di cura, verrà raccolta dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
Circa 30 giorni dopo la procedura
Effetto Sedativo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura; approssimativamente a metà della procedura; immediatamente dopo la fine della procedura;
Gli investigatori registreranno se la procedura chirurgica è stata eseguita sotto sedazione e studieranno il possibile effetto differenziale della sedazione sull'infiammazione circolatoria di basso livello.
Immediatamente prima della procedura; approssimativamente a metà della procedura; immediatamente dopo la fine della procedura;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Binnaz Leblebibioglu, DDS, MS, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20252014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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