- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07469631
Réseaux Cérébraux Impliqués dans le Contrôle du Monde Intérieur (INNERWORLD)
Réseaux cérébraux impliqués dans le contrôle cognitif du langage intérieur et de la représentation de soi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fadila Hadj-Bouziane
- Numéro de téléphone: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
Lieux d'étude
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Bron, France
- CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
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Contact:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Numéro de téléphone: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
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Chercheur principal:
- Fadila Hadj-Bouziane
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Bron, France
- Plateforme PRIMAGE, Cermep
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Contact:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Numéro de téléphone: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Inscrit au régime de sécurité sociale national.
- Droitier.
- Locuteurs natifs français.
- Acuité visuelle suffisante pour lire les stimuli (lentilles de contact autorisées).
- Disposé à suivre les instructions et recommandations de l'IRM.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques connus.
- Pathologies respiratoires (en particulier asthme persistant) ou maladies cardiovasculaires.
- Troubles de la parole ou du langage (aphasie, dysphasie, dysarthrie, bégaiement, etc.).
- Déficiences auditives.
- Troubles de la mémoire.
- Déficiences cognitives limitant la compréhension des instructions.
Utilisation récente de médicaments psychotropes. Les traitements majeurs non autorisés dans cette recherche incluent les psychotropes pouvant altérer la perception, les sensations, l'humeur, la conscience ou le comportement, par exemple :
- Antipsychotiques (acide valproïque, amisulpride, aripiprazole, clozapine, cyamémazine, halopéridol, loxapine, olanzapine, rispéridone).
- Antidépresseurs (amitriptyline, citalopram, clomipramine, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, miansérine, mirtazapine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, venlafaxine).
- Anxiolytiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Aucun test de grossesse ne sera effectué à l'inclusion ; la grossesse doit être déclarée par auto-déclaration.
- Mineurs.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Personnes admises dans un établissement de santé ou social pour des raisons autres que la recherche.
- Adultes sous mesures de protection légale (tutelle, curatelle).
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou uniquement à un régime similaire.
- Participants refusant d'être informés en cas de découverte fortuite à l'IRM.
Contre-indications à l'IRMf, notamment :
- Stimulateur cardiaque, stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable : risque d'endommagement temporaire ou permanent de l'appareil ou d'échauffement des parties métalliques. Chez les patients porteurs de tels dispositifs, l'examen ne doit être réalisé qu'en cas de nécessité absolue, avec l'accord éclairé du patient après explication claire des risques, et en présence d'un médecin du service demandeur.
- Prothèses métalliques : potentiel d'artefacts significatifs selon la taille et les propriétés ferromagnétiques ; certaines agrafes neurochirurgicales ou valves cardiaques peuvent poser problème et nécessitent une vérification du modèle implanté exact.
- Corps étrangers oculaires ou intracrâniens ferromagnétiques proches des structures nerveuses : risque de déplacement et de lésions oculaires ou cérébrales.
- Implants cochléaires : risque de démagnétisation, d'échauffement des électrodes et d'artefacts.
- Valves de dérivation neurochirurgicales.
- Participants claustrophobes.
- Appareils dentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets neurotypiques
La population de l'étude sera constituée de participants humains adultes en bonne santé, hommes et femmes, dotés d'un discours intérieur, dont la langue maternelle est le français
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L'évaluation neuropsychologique/questionnaires est une visite de 3 heures durant laquelle les participants effectueront une batterie de tests neuropsychologiques et répondront à des questionnaires évaluant leur capacité de langage intérieur et leur représentation de soi.
Lors d'une seconde visite de 30 minutes, ils seront formés aux tâches (tâches de langage intérieur et tâches de contrôle) qu'ils réaliseront dans l'IRM.
Il y aura deux visites IRM de 2 heures.
Lors de la première visite, les participants effectueront les conditions de tâche apprises conçues pour tester le contrôle de la parole intérieure ; lors de la deuxième visite, ils effectueront les conditions de contrôle et une IRM anatomique sera acquise, ainsi qu'une IRMf à l'état de repos pour étudier la connectivité fonctionnelle et une IRM de diffusion (DTI) pour étudier la connectivité structurelle.
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Expérimental: Sujets aphantasiques
La population de l'étude sera constituée de participants humains adultes en bonne santé, hommes et femmes, sans discours intérieur, dont la langue maternelle est le français
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L'évaluation neuropsychologique/questionnaires est une visite de 3 heures durant laquelle les participants effectueront une batterie de tests neuropsychologiques et répondront à des questionnaires évaluant leur capacité de langage intérieur et leur représentation de soi.
Lors d'une seconde visite de 30 minutes, ils seront formés aux tâches (tâches de langage intérieur et tâches de contrôle) qu'ils réaliseront dans l'IRM.
Il y aura deux visites IRM de 2 heures.
Lors de la première visite, les participants effectueront les conditions de tâche apprises conçues pour tester le contrôle de la parole intérieure ; lors de la deuxième visite, ils effectueront les conditions de contrôle et une IRM anatomique sera acquise, ainsi qu'une IRMf à l'état de repos pour étudier la connectivité fonctionnelle et une IRM de diffusion (DTI) pour étudier la connectivité structurelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le rôle de l'opercule préfrontal (PFO) (et du réseau cérébral auquel il appartient)
Délai: à 60 jours
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Mesure par IRM (sans injection de produit de contraste) selon les conditions de langage intérieur utilisées
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à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la relation entre les mesures IRM et comportementales - performance comportementale
Délai: pendant 60 jours
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IRM (activation de tâche et connectivité fonctionnelle) et imagerie par tenseur de diffusion DTI (connectivité structurelle) en corrélation avec les performances comportementales sur les tâches de langage intérieur.
L'unité de la performance comportementale est le pourcentage de réponses correctes
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pendant 60 jours
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Pour évaluer la relation entre les mesures IRM et comportementales - discours intérieur
Délai: pendant 60 jours
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IRM (activation de tâche et connectivité fonctionnelle) et imagerie par tenseur de diffusion DTI (connectivité structurelle) en corrélation avec les scores des questionnaires sur le discours intérieur et la perception de soi spécifiques à chaque participant (unité reflétant le profil des participants).
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pendant 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL25_0796
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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