- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07469631
Redes Cerebrais Envolvidas no Controlo do Mundo Interior (INNERWORLD)
Redes Cerebrais Envolvidas no Controlo Cognitivo da Linguagem Interna e da Auto Representação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fadila Hadj-Bouziane
- Número de telefone: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
Locais de estudo
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Bron, França
- CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
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Contato:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Número de telefone: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
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Investigador principal:
- Fadila Hadj-Bouziane
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Bron, França
- Plateforme PRIMAGE, Cermep
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Contato:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Número de telefone: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Registado no sistema nacional de Segurança Social.
- Destro.
- Falantes nativos de francês.
- Acuidade visual suficiente para ler estímulos (lentes de contacto permitidas).
- Disposto a seguir instruções e recomendações de ressonância magnética.
- Capaz de fornecer consentimento informado escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
Histórico de perturbação neurológica ou psiquiátrica conhecida.
- Patologias respiratórias (em particular asma persistente) ou doenças cardiovasculares.
- Perturbações da fala ou da linguagem (afasia, disfasia, disartria, gaguez, etc.).
- Deficiências auditivas.
- Perturbações da memória.
- Deficiências cognitivas que limitem a compreensão das instruções.
Uso recente de medicamentos psicotrópicos. Os principais tratamentos não permitidos nesta investigação incluem fármacos psicotrópicos que podem alterar a perceção, sensações, humor, consciência ou comportamento, por exemplo:
- Antipsicóticos (ácido valpróico, amissulprida, aripiprazol, clozapina, ciamemazina, haloperidol, loxapina, olanzapina, risperidona).
- Antidepressivos (amitriptilina, citalopram, clomipramina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
- Ansiolíticos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar. Nenhum teste de gravidez será realizado na inclusão; a gravidez deve ser declarada pelo próprio.
- Menores de idade.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoas internadas numa instituição de saúde ou social por razões que não a investigação.
- Adultos sob medidas de proteção legal (tutela, curatela).
- Pessoas não afiliadas a um regime de segurança social ou apenas a um regime similar.
- Participantes que recusam ser informados em caso de achado incidental na ressonância magnética.
Contraindicações para a ressonância magnética funcional, incluindo:
- Pacemaker, estimulador neurosensorial ou desfibrilhador implantável: risco de danos transitórios ou permanentes no dispositivo ou aquecimento de partes metálicas. Em doentes com tais dispositivos, a realização do exame deve ser feita apenas se estritamente necessário, com acordo informado do doente após explicação clara dos riscos, e na presença de um médico do serviço de referência.
- Próteses metálicas: potencial para artefactos significativos dependendo do tamanho e propriedades ferromagnéticas; certos clipes neurocirúrgicos ou válvulas cardíacas podem causar problemas e requerem verificação do modelo exato implantado.
- Corpos estranhos oculares ou intracranianos ferromagnéticos perto de estruturas nervosas: risco de deslocamento e lesão ocular ou cerebral.
- Implantes cocleares: risco de desmagnetização, aquecimento dos elétrodos e artefactos.
- Válvulas de derivação neurocirúrgica.
- Participantes claustrofóbicos.
- Aparelhos dentários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos neurotípicos
A população do estudo será constituída por participantes humanos adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino, com discurso interno, cuja língua materna é o francês
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A avaliação neuropsicológica/questionários é uma visita de 3 horas durante a qual os participantes completarão uma bateria de testes neuropsicológicos e responderão a questionários que avaliam a sua capacidade de discurso interno e auto-representação.
Numa segunda visita de 30 minutos, serão treinados nas tarefas (tarefas de discurso interno e tarefas de controlo) que irão realizar na ressonância magnética.
Haverá duas visitas de 2 horas para ressonância magnética.
Durante a primeira visita, os participantes realizarão as condições da tarefa aprendida, concebidas para testar o controlo da fala interna; durante a segunda visita, realizarão as condições de controlo e será adquirida uma ressonância magnética anatómica, bem como uma ressonância magnética funcional em estado de repouso para estudar a conectividade funcional e uma ressonância por tensor de difusão para estudar a conectividade estrutural
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Experimental: Participantes afantásicos
A população do estudo será constituída por participantes humanos adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino, sem discurso interior, cuja língua materna é o francês
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A avaliação neuropsicológica/questionários é uma visita de 3 horas durante a qual os participantes completarão uma bateria de testes neuropsicológicos e responderão a questionários que avaliam a sua capacidade de discurso interno e auto-representação.
Numa segunda visita de 30 minutos, serão treinados nas tarefas (tarefas de discurso interno e tarefas de controlo) que irão realizar na ressonância magnética.
Haverá duas visitas de 2 horas para ressonância magnética.
Durante a primeira visita, os participantes realizarão as condições da tarefa aprendida, concebidas para testar o controlo da fala interna; durante a segunda visita, realizarão as condições de controlo e será adquirida uma ressonância magnética anatómica, bem como uma ressonância magnética funcional em estado de repouso para estudar a conectividade funcional e uma ressonância por tensor de difusão para estudar a conectividade estrutural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o papel do opérculo pré-frontal (PFO) (e da rede cerebral à qual pertence)
Prazo: aos 60 dias
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Medição por ressonância magnética (sem injeção de contraste) de acordo com as condições da fala interior utilizada
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aos 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a relação entre medidas de ressonância magnética e medidas comportamentais - desempenho comportamental
Prazo: durante 60 dias
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Ressonância magnética (ativação de tarefa e conectividade funcional) e imagens de tensor de difusão DTI (conectividade estrutural) em correlação com o desempenho comportamental em tarefas de fala interna.
A unidade do desempenho comportamental é a percentagem de respostas corretas
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durante 60 dias
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Para avaliar a relação entre medidas de ressonância magnética e medidas comportamentais - discurso interno
Prazo: durante 60 dias
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MRI (ativação de tarefa e conectividade funcional) e imagem de tensor de difusão DTI (conectividade estrutural) em correlação com os resultados de questionários de discurso interno e autoperceção específicos para cada participante (unidade que reflete o perfil dos participantes).
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durante 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0796
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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