- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07469631
Redes Cerebrales Implicadas en el Control del Mundo Interior (INNERWORLD)
Redes Cerebrales Involucradas en el Control Cognitivo del Lenguaje Interno y la Representación del Yo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fadila Hadj-Bouziane
- Número de teléfono: 04 72 91 34 04
- Correo electrónico: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
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Contacto:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Número de teléfono: 04 72 91 34 04
- Correo electrónico: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
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Investigador principal:
- Fadila Hadj-Bouziane
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Bron, Francia
- Plateforme PRIMAGE, Cermep
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Contacto:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Número de teléfono: 04 72 91 34 04
- Correo electrónico: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en el sistema nacional de Seguridad Social.
- Diestro.
- Hablantes nativos de francés.
- Agudeza visual suficiente para leer estímulos (se permiten lentes de contacto).
- Disposición a seguir las instrucciones y recomendaciones de la resonancia magnética.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico conocido.
- Patologías respiratorias (en particular asma persistente) o enfermedades cardiovasculares.
- Trastornos del habla o del lenguaje (afasia, disfasia, disartria, tartamudez, etc.).
- Discapacidades auditivas.
- Trastornos de memoria.
- Deterioro cognitivo que limite la comprensión de las instrucciones.
Uso reciente de medicamentos psicotrópicos. Los tratamientos principales no permitidos en esta investigación incluyen fármacos psicotrópicos que puedan alterar la percepción, sensaciones, estado de ánimo, conciencia o comportamiento, por ejemplo:
- Antipsicóticos (ácido valproico, amisulprida, aripiprazol, clozapina, ciamemazina, haloperidol, loxapina, olanzapina, risperidona).
- Antidepresivos (amitriptilina, citalopram, clomipramina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
- Ansiolíticos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se realizará prueba de embarazo en la inclusión; el embarazo debe declararse por autodeclaración.
- Menores de edad.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Personas ingresadas en una institución sanitaria o social por motivos distintos a la investigación.
- Adultos bajo medidas de protección legal (tutela, curatela).
- Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o solo con un régimen similar.
- Participantes que se nieguen a ser informados en caso de hallazgo incidental en la resonancia magnética.
Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional, que incluyen:
- Marcapasos, estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable: riesgo de daño temporal o permanente del dispositivo o calentamiento de partes metálicas. En pacientes con tales dispositivos, el escaneo debe realizarse solo si es absolutamente necesario, con el acuerdo informado del paciente tras una explicación clara de los riesgos, y en presencia de un médico del servicio remitente.
- Prótesis metálicas: posibilidad de artefactos significativos según el tamaño y propiedades ferromagnéticas; ciertos clips neuroquirúrgicos o válvulas cardíacas pueden plantear problemas y requieren verificación del modelo implantado exacto.
- Cuerpos extraños oculares o intracraneales ferromagnéticos cerca de estructuras nerviosas: riesgo de desplazamiento y lesión ocular o cerebral.
- Implantes cocleares: riesgo de desmagnetización, calentamiento de electrodos y artefactos.
- Válvulas de derivación neuroquirúrgicas.
- Participantes claustrofóbicos.
- Aparatos dentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos neurotípicos
La población del estudio estará compuesta por participantes humanos adultos sanos, hombres y mujeres, con habla interna, cuya lengua materna es el francés
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La evaluación neuropsicológica/cuestionarios es una visita de 3 horas durante la cual los participantes completarán una batería de pruebas neuropsicológicas y responderán a cuestionarios que evalúan su capacidad para el habla interna y la autopercepción.
En una segunda visita de 30 minutos, se les entrenará en las tareas (tareas de habla interna y tareas de control) que realizarán en la resonancia magnética.
Habrá dos visitas de resonancia magnética de 2 horas.
Durante la primera visita, los participantes realizarán las condiciones de tarea aprendidas diseñadas para evaluar el control del habla interna; durante la segunda visita, realizarán las condiciones de control y se adquirirá una resonancia magnética anatómica, así como una resonancia magnética funcional en estado de reposo para estudiar la conectividad funcional y una exploración DTI para estudiar la conectividad estructural.
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Experimental: Sujetos afantásicos
La población de estudio estará compuesta por participantes humanos adultos sanos, hombres y mujeres, sin habla interna, cuya lengua materna es el francés
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La evaluación neuropsicológica/cuestionarios es una visita de 3 horas durante la cual los participantes completarán una batería de pruebas neuropsicológicas y responderán a cuestionarios que evalúan su capacidad para el habla interna y la autopercepción.
En una segunda visita de 30 minutos, se les entrenará en las tareas (tareas de habla interna y tareas de control) que realizarán en la resonancia magnética.
Habrá dos visitas de resonancia magnética de 2 horas.
Durante la primera visita, los participantes realizarán las condiciones de tarea aprendidas diseñadas para evaluar el control del habla interna; durante la segunda visita, realizarán las condiciones de control y se adquirirá una resonancia magnética anatómica, así como una resonancia magnética funcional en estado de reposo para estudiar la conectividad funcional y una exploración DTI para estudiar la conectividad estructural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el papel del opérculo prefrontal (PFO) (y la red cerebral a la que pertenece)
Periodo de tiempo: a los 60 días
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Medición por resonancia magnética (sin inyección de contraste) según las condiciones del habla interna utilizada
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a los 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la relación entre las medidas de resonancia magnética y las medidas conductuales - rendimiento conductual
Periodo de tiempo: durante 60 días
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IRM (activación de tareas y conectividad funcional) e imágenes de tensor de difusión DTI (conectividad estructural) en correlación con el rendimiento conductual en tareas de habla interna.
La unidad del rendimiento conductual es el porcentaje correcto
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durante 60 días
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Para evaluar la relación entre las medidas de resonancia magnética y las conductuales - habla interna
Periodo de tiempo: durante 60 días
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IRM (activación de tareas y conectividad funcional) e imágenes de tensor de difusión DTI (conectividad estructural) en correlación con las puntuaciones en cuestionarios de habla interna y autopercepción específicos para cada participante (unidad que refleja el perfil de los participantes).
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durante 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0796
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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