- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469631
Hjernenettverk involvert i indre verdenkontroll (INNERWORLD)
10. mars 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Hjernenettverk involvert i den kognitive kontrollen av indre språk og selvrepresentasjon.
Indre tale (den "lille stemmen" i hodet vårt) spiller en sentral rolle i vår evne til å utføre komplekse kognitive oppgaver som problemløsning, lesing, skriving, tenkning og selvbevissthet.
Det anslås at minst en fjerdedel av livene våre er ledsaget av indre tale, enten bevisst (mentalt lage en liste) eller mer spontan (tankevandring).
Selv om den er sentral i menneskelivet, er dens nevrale grunnlag dårlig forstått.
Det er nylig oppdaget en enkelt region i den menneskelige prefrontale cortex som ikke finnes hos ikke-menneskelige primater, prefrontale operculum (PFO), som viser et mønster av funksjonell kobling med resten av hjernen som kan gi den en rolle i å kontrollere indre tale.
Målet med denne forskningen er å forstå hvordan hjernen genererer og kontrollerer indre tale ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Dysfunksjoner av indre tale, spesielt når den er spontan og vandrende, kan føre til alvorlige psykiske lidelser (angstlidelser, depresjon, verbale auditiv hallusinasjoner).
Det er derfor avgjørende å identifisere PFOs rolle og nettverkene som involverer den, spesielt precuneus, i kontroll av indre tale over dens ulike manifestasjoner.
Den første hypotesen er at PFO og nettverkene som inkluderer den spiller en nøkkelrolle i den kognitive kontrollen av indre tale hos deltakere som opplever indre tale.
Den andre hypotesen er at PFO er hyperaktiv hos deltakere som mangler indre tale (såkalte afantasikere), noe som forhindrer produksjonen av indre tale.
For å teste disse hypotesene vil deltakerne fullføre en rekke veletablerte spørreskjemaer for å avgjøre om de kan produsere indre tale (kontroll deltakere med typisk indre tale) eller ikke (afantasikere).
Disse deltakerne vil delta i en fMRI-studie som kontrasterer oppgaver som rekrutterer indre tale som krever eller ikke krever kognitiv kontroll.
Den tredje hypotesen er at omfanget av indre tale avhenger av kapasiteten for selvrepre sentasjon, og dermed på interaksjonen mellom PFO og precuneus.
Forskeren hypotesiserer en positiv korrelasjon mellom indre tale evne og selvrepre sentasjonskapasitet, assosiert med sterkere funksjonell kobling mellom PFO og precuneus.
Forskeren forutsier redusert selvrepre sentasjon hos afantasikere.
For å teste dette vil deltakerne fullføre en rekke veletablerte spørreskjemaer.
Forskeren vil beregne korrelasjoner mellom 1) atferdsprestasjon på indre tale oppgaver og spørreskjema poeng, og 2) nettverksmålene identifisert i fMRI (oppgaveaktivering og kobling) og spørreskjema poeng.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fadila Hadj-Bouziane
- Telefonnummer: 04 72 91 34 04
- E-post: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
-
Ta kontakt med:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Telefonnummer: 04 72 91 34 04
- E-post: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Fadila Hadj-Bouziane
-
Bron, Frankrike
- Plateforme PRIMAGE, Cermep
-
Ta kontakt med:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Telefonnummer: 04 72 91 34 04
- E-post: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i det nasjonale trygdesystemet.
- Høyrehendt.
- Morsmålsbrukere av fransk.
- Synsskarphet tilstrekkelig til å lese stimuli (kontaktlinser tillatt).
- Villig til å følge MRI-instruksjoner og anbefalinger.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
Historie med kjent nevrologisk eller psykisk lidelse.
- Respiratoriske sykdommer (spesielt vedvarende astma) eller hjerte- og karsykdommer.
- Tale- eller språklidelser (afasi, dysfasi, dysartri, stamming, etc.).
- Hørselshemninger.
- Hukommelsesforstyrrelser.
- Kognitive vansker som begrenser forståelsen av instruksjoner.
Nylig bruk av psykofarmaka. Hovedbehandlinger som ikke er tillatt i denne forskningen inkluderer psykofarmaka som kan endre persepsjon, følelser, humør, bevissthet eller atferd, for eksempel:
- Antipsykotika (valproinsyre, amisulprid, aripiprazol, klozapin, cyamemazin, haloperidol, loxapin, olanzapin, risperidon).
- Antidepressiva (amitriptylin, citalopram, klomipramin, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, mianserin, mirtazapin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, venlafaksin).
- Angstdempende midler.
- Gravide eller ammende kvinner. Ingen graviditetstest vil bli utført ved inklusjon; graviditet må rapporteres ved selvdeklarasjon.
- Mindreårige.
- Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon av andre grunner enn forskning.
- Voksne under rettslig vern (vergemål, forvaltning).
- Personer som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller kun et lignende system.
- Deltakere som nekter å bli informert i tilfelle et tilfeldig funn på MRI.
Kontraindikasjoner for fMRI, inkludert:
- Pacemaker, nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator: risiko for midlertidig eller permanent skade på enheten eller oppvarming av metallkomponenter. Hos pasienter med slike enheter bør skanning kun utføres om absolutt nødvendig, med pasientens informerte samtykke etter klar forklaring av risikoer, og i nærvær av en lege fra henvisende tjeneste.
- Metallproteser: potensial for betydelige artefakter avhengig av størrelse og ferromagnetiske egenskaper; visse nevrokirurgiske klemmer eller hjerteklaffer kan utgjøre problemer og krever verifisering av den eksakte implanterte modellen.
- Ferromagnetiske fremmedlegemer i øyet eller intrakranielt nær nervestrukturer: risiko for forskyvning og øye- eller hjerneskade.
- Cochleære implantater: risiko for demagnetisering, elektr oppvarming og artefakter.
- Nevrokirurgiske shuntventiler.
- Klaustrofobiske deltakere.
- Tannprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurotypiske subjekter
Studiepopulasjonen vil bestå av friske voksne menneskelige deltakere, menn og kvinner, med indre tale, hvis morsmål er fransk
|
Den nevropsykologiske/spørreskjema-evalueringen er et 3 timers besøk der deltakerne vil gjennomføre en serie nevropsykologiske tester og svare på spørreskjemaer som vurderer deres kapasitet for indre tale og selvrepresentasjon.
I et andre 30 minutters besøk vil de bli trent på oppgavene (indre tale-oppgaver og kontrolloppgaver) som de skal utføre i MR-scanneren.
Det vil være to 2-timers MRI-besøk.
Under det første besøket vil deltakerne utføre de innlærte oppgaveforholdene som er designet for å teste kontrollen av indre tale; under det andre besøket vil de utføre kontrollforholdene, og det vil bli tatt en anatomisk MRI, samt en hviletilstand fMRI-skanning for å studere funksjonell tilkobling og en DTI-skanning for å studere strukturell tilkobling.
|
|
Eksperimentell: Aphantasiske forsøkspersoner
Studiepopulasjonen vil bestå av friske voksne menneskelige deltakere, menn og kvinner, uten indre tale, hvis morsmål er fransk
|
Den nevropsykologiske/spørreskjema-evalueringen er et 3 timers besøk der deltakerne vil gjennomføre en serie nevropsykologiske tester og svare på spørreskjemaer som vurderer deres kapasitet for indre tale og selvrepresentasjon.
I et andre 30 minutters besøk vil de bli trent på oppgavene (indre tale-oppgaver og kontrolloppgaver) som de skal utføre i MR-scanneren.
Det vil være to 2-timers MRI-besøk.
Under det første besøket vil deltakerne utføre de innlærte oppgaveforholdene som er designet for å teste kontrollen av indre tale; under det andre besøket vil de utføre kontrollforholdene, og det vil bli tatt en anatomisk MRI, samt en hviletilstand fMRI-skanning for å studere funksjonell tilkobling og en DTI-skanning for å studere strukturell tilkobling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere rollen til prefrontale operkulum (PFO) (og hjernenettverket det tilhører)
Tidsramme: etter 60 dager
|
MRI-måling (uten kontrastinjekt) i henhold til betingelsene for indre tale som er brukt
|
etter 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forholdet mellom MRI og atferdsmål - atferdsmessig ytelse
Tidsramme: i løpet av 60 dager
|
MRI (oppgaveaktivering og funksjonell tilkobling) og diffusjonstensoravbildning DTI (strukturell tilkobling) i korrelasjon med atferdsprestasjon på inner taleoppgaver.
Enheten for atferdsprestasjonen er prosent korrekt
|
i løpet av 60 dager
|
|
For å vurdere forholdet mellom MRI og atferdsmessige mål – indre tale
Tidsramme: i løpet av 60 dager
|
MRI (oppgaveaktivering og funksjonell konnektivitet) og diffusjonstensoravbildning DTI (strukturell konnektivitet) i korrelasjon med resultater på spørreskjemaer om indre tale og selvoppfatning spesifikke for hver deltaker (enhet som reflekterer deltakernes profil).
|
i løpet av 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0796
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .