- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469631
Reti Cerebrali Coinvolte nel Controllo del Mondo Interiore (INNERWORLD)
Reti Cerebrali Coinvolte nel Controllo Cognitivo del Linguaggio Interiore e della Rappresentazione del Sé.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fadila Hadj-Bouziane
- Numero di telefono: 04 72 91 34 04
- Email: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
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Contatto:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Numero di telefono: 04 72 91 34 04
- Email: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
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Investigatore principale:
- Fadila Hadj-Bouziane
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Bron, Francia
- Plateforme PRIMAGE, Cermep
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Contatto:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Numero di telefono: 04 72 91 34 04
- Email: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscritto al sistema nazionale di previdenza sociale.
- Destrorso.
- Parlante nativo francese.
- Acuità visiva sufficiente per leggere gli stimoli (lenti a contatto consentite).
- Disposto a seguire le istruzioni e le raccomandazioni per la risonanza magnetica.
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Storia di disturbi neurologici o psichiatrici noti.
- Patologie respiratorie (in particolare asma persistente) o malattie cardiovascolari.
- Disturbi del linguaggio o della parola (afasia, disfasia, disartria, balbuzie, ecc.).
- Deficit uditivi.
- Disturbi della memoria.
- Deficit cognitivi che limitano la comprensione delle istruzioni.
Uso recente di farmaci psicotropi. I trattamenti principali non consentiti in questa ricerca includono farmaci psicotropi che possono alterare la percezione, le sensazioni, l'umore, la coscienza o il comportamento, ad esempio:
- Antipsicotici (acido valproico, amisulpride, aripiprazolo, clozapina, ciamemazina, aloperidolo, loxapina, olanzapina, risperidone).
- Antidepressivi (amitriptilina, citalopram, clomipramina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
- Ansiolitici.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Non verrà effettuato alcun test di gravidanza all'inclusione; la gravidanza deve essere dichiarata autonomamente.
- Minorenni.
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per motivi diversi dalla ricerca.
- Adulti sottoposti a misure di protezione legale (tutela, curatela).
- Persone non affiliate a un regime di sicurezza sociale o solo a un regime simile.
- Partecipanti che rifiutano di essere informati in caso di riscontro incidentale alla risonanza magnetica.
Controindicazioni alla risonanza magnetica funzionale, tra cui:
- Pacemaker, neurostimolatore sensoriale o defibrillatore impiantabile: rischio di danni temporanei o permanenti al dispositivo o riscaldamento delle parti metalliche. Nei pazienti con tali dispositivi, la scansione deve essere eseguita solo se assolutamente necessaria, con il consenso informato del paziente dopo una chiara spiegazione dei rischi, e in presenza di un medico del servizio di riferimento.
- Protesi metalliche: potenziale per artefatti significativi a seconda delle dimensioni e delle proprietà ferromagnetiche; alcune clip neurochirurgiche o valvole cardiache possono causare problemi e richiedere la verifica del modello esatto impiantato.
- Corpi estranei ferromagnetici oculari o intracranici vicino a strutture nervose: rischio di spostamento e lesioni oculari o cerebrali.
- Impianti cocleari: rischio di smagnetizzazione, riscaldamento degli elettrodi e artefatti.
- Valvole di derivazione neurochirurgiche.
- Partecipanti claustrofobici.
- Apparecchi dentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti neurotipici
La popolazione dello studio sarà costituita da partecipanti umani adulti sani, maschi e femmine, con discorso interiore, la cui lingua madre è il francese
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La valutazione neuropsicologica/questionari è una visita di 3 ore durante la quale i partecipanti completeranno una batteria di test neuropsicologici e risponderanno a questionari che valutano la loro capacità di linguaggio interiore e rappresentazione di sé.
In una seconda visita di 30 minuti, verranno formati sui compiti (compiti di linguaggio interiore e compiti di controllo) che eseguiranno nella risonanza magnetica.
Ci saranno due visite di risonanza magnetica della durata di 2 ore.
Durante la prima visita, i partecipanti eseguiranno le condizioni di compito apprese progettate per testare il controllo del discorso interiore; durante la seconda visita, eseguiranno le condizioni di controllo e verrà acquisita una risonanza magnetica anatomica, nonché una scansione fMRI a riposo per studiare la connettività funzionale e una scansione DTI per studiare la connettività strutturale.
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Sperimentale: Soggetti afantasici
La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti umani adulti sani, di sesso maschile e femminile, senza dialogo interiore, la cui lingua madre è il francese
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La valutazione neuropsicologica/questionari è una visita di 3 ore durante la quale i partecipanti completeranno una batteria di test neuropsicologici e risponderanno a questionari che valutano la loro capacità di linguaggio interiore e rappresentazione di sé.
In una seconda visita di 30 minuti, verranno formati sui compiti (compiti di linguaggio interiore e compiti di controllo) che eseguiranno nella risonanza magnetica.
Ci saranno due visite di risonanza magnetica della durata di 2 ore.
Durante la prima visita, i partecipanti eseguiranno le condizioni di compito apprese progettate per testare il controllo del discorso interiore; durante la seconda visita, eseguiranno le condizioni di controllo e verrà acquisita una risonanza magnetica anatomica, nonché una scansione fMRI a riposo per studiare la connettività funzionale e una scansione DTI per studiare la connettività strutturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il ruolo dell'opercolo frontale (PFO) (e della rete cerebrale a cui appartiene)
Lasso di tempo: a 60 giorni
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Misurazione con risonanza magnetica (senza iniezione di contrasto) secondo le condizioni del discorso interno utilizzato
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a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la relazione tra le misurazioni della risonanza magnetica e le misure comportamentali - prestazione comportamentale
Lasso di tempo: durante 60 giorni
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MRI (attivazione compito e connettività funzionale) e imaging del tensore di diffusione DTI (connettività strutturale) in correlazione con la prestazione comportamentale nelle attività di discorso interno.
L'unità della prestazione comportamentale è la percentuale di risposte corrette
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durante 60 giorni
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Per valutare la relazione tra misure di risonanza magnetica e comportamentali - discorso interiore
Lasso di tempo: durante 60 giorni
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MRI (attivazione durante compiti e connettività funzionale) e diffusione tensoriale DTI (connettività strutturale) in correlazione con i punteggi dei questionari sul dialogo interiore e la percezione di sé specifici per ciascun partecipante (unità che riflette il profilo dei partecipanti).
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durante 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0796
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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