- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07469631
Hersenennetwerken betrokken bij controle over de innerlijke wereld (INNERWORLD)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Hersennetwerken betrokken bij de cognitieve controle van innerlijke taal en zelfrepresentatie.
Inner speech (de "kleine stem" in onze hoofden) speelt een centrale rol in ons vermogen om complexe cognitieve taken uit te voeren, zoals probleemoplossing, lezen, schrijven, denken en zelfbewustzijn.
Naar schatting wordt ten minste een kwart van ons leven vergezeld door inner speech, of het nu opzettelijk is (mentaal een lijst maken) of meer spontaan (gedachten afdwalen).
Hoewel het centraal staat in het menselijk leven, blijven de neurale basis ervan slecht begrepen.
Er is recent een enkele regio in de menselijke prefrontale cortex ontdekt die afwezig is bij niet-menselijke primaten, het prefrontale operculum (PFO), dat een patroon van functionele connectiviteit met de rest van de hersenen vertoont dat het een rol kan geven in het beheersen van inner speech.
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe de hersenen inner speech genereren en beheersen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).
Disfuncties van inner speech, vooral wanneer ze spontaan en afdwalend zijn, kunnen leiden tot ernstige psychische stoornissen (angststoornissen, depressie, verbale auditieve hallucinaties).
Het is daarom cruciaal om de rol van het PFO en de netwerken die het omvatten, met name de precuneus, te identificeren in het beheersen van inner speech in zijn verschillende manifestaties.
De eerste hypothese is dat het PFO en de netwerken die het omvatten een sleutelrol spelen in de cognitieve controle van inner speech bij deelnemers die inner speech ervaren.
De tweede hypothese is dat het PFO hyperactief is bij deelnemers die geen inner speech hebben (zogenaamde aphantasics), wat de productie van inner speech voorkomt.
Om deze hypothesen te testen, zullen deelnemers een reeks goed gevestigde vragenlijsten invullen om te bepalen of ze inner speech kunnen produceren (controledeelnemers met typische inner speech) of niet (aphantasische deelnemers).
Deze deelnemers zullen deelnemen aan een fMRI-studie waarin taken worden vergeleken die inner speech rekruteren die wel of geen cognitieve controle vereisen.
De derde hypothese is dat de mate van inner speech afhangt van de capaciteit voor zelfrepresentatie, en dus van de interactie tussen het PFO en de precuneus.
De onderzoeker veronderstelt een positieve correlatie tussen het vermogen tot inner speech en de capaciteit voor zelfrepresentatie, geassocieerd met sterkere functionele connectiviteit tussen het PFO en de precuneus.
De onderzoeker voorspelt verminderde zelfrepresentatie bij aphantasische deelnemers.
Om dit te testen, zullen deelnemers een reeks goed gevestigde vragenlijsten invullen.
De onderzoeker zal correlaties berekenen tussen 1) gedragsmatige prestaties op inner speech-taken en vragenlijstscores, en 2) de netwerkmaten geïdentificeerd in fMRI (taakactivatie en connectiviteit) en vragenlijstscores.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fadila Hadj-Bouziane
- Telefoonnummer: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- CRNL, IMPACT team, INSERM U1028
-
Contact:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Telefoonnummer: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Fadila Hadj-Bouziane
-
Bron, Frankrijk
- Plateforme PRIMAGE, Cermep
-
Contact:
- Fadila Hadj-Bouziane
- Telefoonnummer: 04 72 91 34 04
- E-mail: fadila.hadj-bouziane@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij de nationale sociale zekerheid.
- Rechtshandig.
- Moedertaalsprekers Frans.
- Voldoende gezichtsscherpte om stimuli te lezen (contactlenzen toegestaan).
- Bereid om MRI-instructies en -aanbevelingen te volgen.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
Geschiedenis van bekende neurologische of psychiatrische aandoening.
- Ademhalingspathologieën (in het bijzonder persisterende astma) of cardiovasculaire ziekten.
- Spraak- of taalstoornissen (afasie, dysfasie, dysartrie, stotteren, enz.).
- Gehoorstoornissen.
- Geheugenstoornissen.
- Cognitieve stoornissen die het begrip van instructies beperken.
Recent gebruik van psychotrope medicatie. Belangrijke behandelingen die niet zijn toegestaan in dit onderzoek omvatten psychotrope geneesmiddelen die de waarneming, sensaties, stemming, bewustzijn of gedrag kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
- Antipsychotica (valproïnezuur, amisulpride, aripiprazol, clozapine, cyamemazine, haloperidol, loxapine, olanzapine, risperidon).
- Antidepressiva (amitriptyline, citalopram, clomipramine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, mianserine, mirtazapine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, venlafaxine).
- Anxiolytica.
- Zwangere of zogende vrouwen. Er zal geen zwangerschapstest worden uitgevoerd bij inclusie; zwangerschap moet worden gemeld via zelfverklaring.
- Minderjarigen.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Personen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling om andere redenen dan onderzoek.
- Volwassenen onder wettelijke beschermingsmaatregelen (curatele, bewind).
- Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of alleen bij een vergelijkbaar stelsel.
- Deelnemers die weigeren geïnformeerd te worden in geval van een toevalsbevinding op MRI.
Contra-indicaties voor fMRI, waaronder:
- Pacemaker, neurosensorische stimulator of implanteerbare defibrillator: risico op tijdelijke of permanente schade aan het apparaat of verhitting van metalen onderdelen. Bij patiënten met dergelijke apparaten mag scanning alleen worden uitgevoerd indien absoluut noodzakelijk, met geïnformeerde toestemming van de patiënt na duidelijke uitleg van de risico's, en in aanwezigheid van een arts van de verwijzende dienst.
- Metalen protheses: mogelijkheid van significante artefacten afhankelijk van grootte en ferromagnetische eigenschappen; bepaalde neurochirurgische clips of hartkleppen kunnen problemen veroorzaken en vereisen verificatie van het exacte geïmplanteerde model.
- Ferromagnetische oculaire of intracraniële vreemde lichamen nabij zenuwstructuren: risico op verplaatsing en oculair of cerebraal letsel.
- Cochleaire implantaten: risico op demagnetisatie, elektrodeverhitting en artefacten.
- Neurochirurgische shuntkleppen.
- Claustrofobische deelnemers.
- Tandheelkundige apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurotypische proefpersonen
De studiepopulatie zal bestaan uit gezonde volwassen menselijke deelnemers, mannelijk en vrouwelijk, met innerlijke spraak, wiens moedertaal Frans is
|
De neuropsychologische/vragenlijst-evaluatie is een bezoek van 3 uur waarbij deelnemers een reeks neuropsychologische tests zullen voltooien en vragenlijsten zullen beantwoorden die hun vermogen voor innerlijke spraak en zelfrepresentatie beoordelen.
In een tweede bezoek van 30 minuten zullen ze worden getraind in de taken (innerlijke spraaktaken en controletaken) die ze in de MRI zullen uitvoeren.
Er zullen twee MRI-bezoeken van elk 2 uur plaatsvinden.
Tijdens het eerste bezoek zullen de deelnemers de geleerde taakcondities uitvoeren die zijn ontworpen om de controle van innerlijke spraak te testen; tijdens het tweede bezoek zullen ze de controlecondities uitvoeren en wordt er een anatomische MRI gemaakt, evenals een rusttoestand fMRI-scan om functionele connectiviteit te bestuderen en een DTI-scan om structurele connectiviteit te bestuderen
|
|
Experimenteel: Aphantasische proefpersonen
De studiepopulatie zal bestaan uit gezonde volwassen menselijke deelnemers, mannelijk en vrouwelijk, zonder innerlijke spraak, van wie de moedertaal Frans is
|
De neuropsychologische/vragenlijst-evaluatie is een bezoek van 3 uur waarbij deelnemers een reeks neuropsychologische tests zullen voltooien en vragenlijsten zullen beantwoorden die hun vermogen voor innerlijke spraak en zelfrepresentatie beoordelen.
In een tweede bezoek van 30 minuten zullen ze worden getraind in de taken (innerlijke spraaktaken en controletaken) die ze in de MRI zullen uitvoeren.
Er zullen twee MRI-bezoeken van elk 2 uur plaatsvinden.
Tijdens het eerste bezoek zullen de deelnemers de geleerde taakcondities uitvoeren die zijn ontworpen om de controle van innerlijke spraak te testen; tijdens het tweede bezoek zullen ze de controlecondities uitvoeren en wordt er een anatomische MRI gemaakt, evenals een rusttoestand fMRI-scan om functionele connectiviteit te bestuderen en een DTI-scan om structurele connectiviteit te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de rol van de prefrontale operculum (PFO) (en het hersennetwerk waartoe het behoort) te beoordelen
Tijdsspanne: na 60 dagen
|
MRI-meting (zonder contrastinjectie) volgens de voorwaarden van innerlijke spraak gebruikt
|
na 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen MRI en gedragsmatige metingen - gedragsmatige prestaties te beoordelen
Tijdsspanne: gedurende 60 dagen
|
MRI (taakactivatie en functionele connectiviteit) en diffusietensorbeeldvorming DTI (structurele connectiviteit) in correlatie met gedragsprestaties bij innerlijke spraaktaken.
De eenheid van de gedragsprestaties is het percentage correcte antwoorden
|
gedurende 60 dagen
|
|
Om de relatie tussen MRI en gedragsmaten te beoordelen - innerlijke spraak
Tijdsspanne: gedurende 60 dagen
|
MRI (taakactivatie en functionele connectiviteit) en diffusion tensor imaging DTI (structurele connectiviteit) in correlatie met scores op innerlijke spraak- en zelfperceptievragenlijsten specifiek voor elke deelnemer (eenheid die het profiel van de deelnemers weerspiegelt).
|
gedurende 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25_0796
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .