- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07469852
Účinky příjmu kofeinu na ranní kognitivní výkon a výkon v 4km časovce u mužů
Vliv příjmu kofeinu na ranní kognitivní výkon a výkon v 4km časovém testu u mužů při použití standardizovaného přístupu
Sportovci často soutěží ráno, kdy jsou biologicky slabší; obvykle v kvalifikačních rozbězích nebo čtvrtfinále, aby se kvalifikovali do finále naplánovaného na večer. Někteří sportovci se mohou dokonce rozhodnout podávat v těchto kvalifikačních kolech submaximální výkony, zejména když se očekává, že budou vystupovat vícekrát za stejný den (jako vzpírání na olympijských hrách). Hrubý svalový výkon, jako je výkonový výstup nebo produkce síly, je večer větší než ráno (~3–14% variace). Podobně je výkon v časovce a opakovaný sprintový výkon (RSP; dobré měřítko výkonu v týmovém sportu) večer přibližně o 3 a 5 % větší než ráno.
Důvod této denní variace ve výkonu je připisován centrálním faktorům (jako jsou vnitřní hodiny), stejně jako motivačním a periferním faktorům, včetně vyšší teploty jádra a svalů večer ve srovnání s ránem. Vnitřní hodiny umístěné v předním hypotalamu se skládají ze skupiny neuronů známých jako suprachiasmatická jádra, která jsou zodpovědná za řízení rytmu teploty jádra.
Nejúčinnějším nutričním ergogenem je kofein. V nedávné době byl zkoumán kofein, aby se snížil negativní vliv denních variací na test schopnosti opakovaného sprintu (10 × 6 s cyklických sprintů s 30 s odpočinku) 60 minut po požití buď 5 mg·kg-1 nebo placeba. Lopes-Silva et al. (2019) uvedli, že suplementace kofeinem nezabránila snížení výkonu ráno. Avšak placebo efekt může být 3–5 %, a proto použití podmínky No-pill by zajistilo, že jakýkoli placebo efekt je zohledněn a že může být stanovena skutečný potenciální efekt kofeinu.
Pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala účinky kofeinu (CAFF), NoPill (NOPILL) nebo Placeba (PLAC) na kognitivní a 4km časovkový (TT) výkon. Protože denní variace v 4km TT byla široce hlášena v podobné populaci. Cílem této studie je zjistit, zda požití kofeinu v den ranního testu zlepší výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Věk 18–35 let
- Bez zranění
- ≥ 2 roky zkušeností s posilováním/tréninkem síly
- Po celou dobu studie nepodstupují žádnou farmakologickou léčbu (včetně nesteroidních protizánětlivých léků, NSAID)
- Nízká běžná konzumace kofeinu (≤ 150 mg denně)
- Žádná preference ohledně času tréninku během dne
Kritéria pro vyloučení:
- Depresivní nálada (dle Beckova inventáře deprese)
- Špatná kvalita spánku (celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5)
- Nedávná práce na směny nebo cestování přes více časových pásem
- Extrémní chronotyp (hodnoceno pomocí Composite Morningness Questionnaire)
- Rizikové faktory a/nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Kofein (300 mg)
|
Nebyly podány žádné kapsle
300 mg bezvodého kofeinu ve 3 kapslích podobných PLACEBO co do velikosti a hmotnosti
3 kapsle PLACEBO podobné kofeinové variantě velikostí a hmotností
|
|
Experimentální: Skupina 3
1) Kofein (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
Nebyly podány žádné kapsle
300 mg bezvodého kofeinu ve 3 kapslích podobných PLACEBO co do velikosti a hmotnosti
3 kapsle PLACEBO podobné kofeinové variantě velikostí a hmotností
|
|
Experimentální: Skupina 2
1) PLAC, 2) Kofein (300 mg), 3) NoPill,
|
Nebyly podány žádné kapsle
300 mg bezvodého kofeinu ve 3 kapslích podobných PLACEBO co do velikosti a hmotnosti
3 kapsle PLACEBO podobné kofeinové variantě velikostí a hmotností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reyův auditivně-verbální test učení pro ráno
Časové okno: Od seznámení do poslední experimentální relace (~4 týdny)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT je neuropsychologické hodnocení určené k posouzení verbální paměti.
Test je navržen jako paradigma učení seznamu, při kterém dobrovolník slyší seznam 15 podstatných jmen a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu.
Počet správných a počet slov, která uvedl účastník, ale nebyla v seznamu (intruze), jsou zaznamenány.
Tento proces se opakuje ještě 4krát.
Proces se opakuje, ale s druhým interferenčním seznamem (Seznam B), který je předkládán stejným způsobem, a účastník je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov z Seznamu B a zaznamená se skórování.
Po interferenčním pokusu je účastník okamžitě požádán, aby si vybavil slova z Seznamu A, který slyšel pětkrát předtím, a počet správných slov a intruzí je zaznamenán.
Celkový počet RAVLT, počet rozptýlení a retence jsou zaznamenány a analyzovány.
|
Od seznámení do poslední experimentální relace (~4 týdny)
|
|
Ranní Stroopův test interference slov a barev
Časové okno: Od seznámení po závěrečné experimentální sezení (~4 týdny)
|
Stroopův test interference slov a barev.
Účastníci byli požádáni, aby po dobu 45 s co nejrychleji přečetli své odpovědi na slova nebo barvy a neopravili žádné chyby.
Toto bylo natočeno a počet chyb a celkový počet dokončených úkolů byl zaznamenán a analyzován.
První list obsahoval text (červená, modrá, žlutá, černá a zelená) v černém inkoustu (test pojmenování slov, W).
Druhý list obsahoval bloky barev odpovídající textu na prvním listu (test pojmenování barev, C).
Na třetím listu museli účastníci přečíst slovo (které bylo obarveno jinak než slovo, např. slovo bylo žluté a barva červená, označované jako test pojmenování barvy slova, CW) a na čtvrtém listu museli účastníci přečíst dvojtečku (která byla nesprávně pojmenována, např. barva byla žlutá, ale slovo bylo červené, označované jako test pojmenování slova, nikoli barvy, WC).
Na tomto čtvrtém listu byla slova vytištěna v opačném pořadí než na třetím listu.
|
Od seznámení po závěrečné experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
Čas dokončení ranního testu Trail Making v sekundách (TMT; části A a B)
Časové okno: Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
Posoudit účinek 300 mg kofeinu (CAFF) vs placebo (PLAC) vs žádná pilulka (NoPill) na ranní čas k dokončení Trail Making Testu v sekundách (TMT; části A a B).
V části A jsou kruhy očíslovány 1-25 a účastník je instruován, aby spojil čísla vzestupně.
V části B kruhy obsahují čísla (1-13) i písmena (A-L) a účastník je instruován, aby spojil kruhy ve vzestupném vzoru, ale s dodatečným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).
V obou částech je účastník instruován, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl tužku z papíru.
Pokud dojde k chybě, je na ni okamžitě upozorněn a účastníkovi je umožněno ji opravit.
Během testu se měří čas do dokončení, přičemž vyšší čas naznačuje větší zhoršení.
|
Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
|
Ranní čas 4 km časovky
Časové okno: Od zápisu do posledního experimentálního sezení (~4 týdny)
|
4km časovka na kole (Watbike Pro, Nottingham UK) čas v minutách a sekundách.
~ 4-6 minut.
|
Od zápisu do posledního experimentálního sezení (~4 týdny)
|
|
4km časovka na kole s dílčími časy každý 1 km.
Časové okno: Od seznámení po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
Časy po 4 km časovky na kole (Watbike Pro, Nottingham UK) rozdělené na úseky (v minutách a sekundách) každý 1 km.
|
Od seznámení po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
Srdeční frekvence každý 1 km
Časové okno: Od seznámení se s postupem až po závěrečné experimentální sezení (~4 týdny)
|
Srdeční frekvence měřená každý 1 km během 4km časovky pomocí monitoru srdeční frekvence.
|
Od seznámení se s postupem až po závěrečné experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
Hodnocení vnímané námahy každý 1 km
Časové okno: Od seznámení s prostředím až po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
Hodnocení vnímané námahy každý 1 km pro 4km časový test.
Měřeno na stupnici od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální námaha).
Trvá ~1 s.
|
Od seznámení s prostředím až po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
Vnímaná rychlost měřená na 2 a 4 km
Časové okno: Od seznámení po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
Vnímané tempo měřené na 2 a 4 km během 4km časové zkoušky.
Škála je 10cm vizuální analogová škála, kde -5 představuje tempo příliš pomalé pro dokončení 2 km co nejrychleji, nula = optimální tempo a +5 znamená příliš rychlé.
Odpověď trvá přibližně 1 s.
|
Od seznámení po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ranního profilu náladových stavů
Časové okno: Od seznámení až po závěrečnou experimentální sezení (~4 týdny)
|
Ranní dotazník profilu nálad (POMS; verze 32) pro nálady: vitalita, napětí, klid, štěstí, zmatenost, deprese a únava na vizuální analogové škále (0=vůbec ne a 4 = extrémně).
Každá nálada je součtem skóre 4 otázek spojených s náladou.
~ 60 s každý úkol.
|
Od seznámení až po závěrečnou experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
Otázky týkající se spánku z dotazníku Liverpool Jet lag
Časové okno: Od seznámení s postupem po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
Otázky týkající se spánku z dotazníku Liverpool Jet lag: usnout, kvalita spánku, čas probuzení a bdělost po probuzení.
Měřeno na škále -5 (později nebo horší) až +5 (více nebo dříve), kde NULA se porovnává s normálním stavem.
|
Od seznámení s postupem po poslední experimentální sezení (~4 týdny)
|
|
Běžná konzumace kofeinu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Habitualní konzumace kofeinu byla hodnocena pomocí dotazníku konzumace kofeinu (CCQ), kde byl příjem kofeinu hodnocen ráno, odpoledne, večer a v noci.
Celkový denní příjem byl vyjádřen v mg.
|
Výchozí hodnota
|
|
Chronotyp
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Extrémní chronotyp (hodnocený pomocí Composite Morningness Questionnaire) k posouzení ranních, středních a večerních typů.
Kde večerní typ má skóre 22 a méně, střední typ 22-43 a ranní typ 44 a více.
|
Výchozí hodnota
|
|
Samohodnocený 2týdenní tréninkový deník
Časové okno: Výchozí stav
|
Žádná preference k tréninku ohledně denní doby podle týdenního vlastního hlášeného 2týdenního tréninkového deníku pro typ cvičení, délku, intenzitu a denní dobu.
S zaznamenanou preferencí denní doby cvičení.
|
Výchozí stav
|
|
Depresivní nálada
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost depresivní nálady podle Beckova inventáře deprese (BDI). 21 otázek bylo zodpovězeno (se 4 odpověďmi, 0 = Necítím se tak a 3 = Jsem tak...). Hodnoty byly sečteny do skóre, kde 0-9 je minimální deprese, 10-18 mírná a 19-29 střední deprese. 30-63 těžká deprese. Vyplnění trvá 60 s.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rektální teplota @klid a po zahřátí
Časové okno: Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
Rektální teplota pomocí měkké ohebné rektální sondy (mini-termistor, Grant Instruments, Shepreth, UK) přibližně 10 cm za vnějším análním svěračem.
Doba trvání každé relace ne delší než 35 minut.
|
Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
|
Krevní laktát v klidu, před TT a po
Časové okno: Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
Hodnoty laktátu v krvi (z konečku prstu) budou odebrány v klidu, před TT a po
|
Od zápisu do posledního experimentálního sezení (4 týdny)
|
|
Průměrná teplota kůže (Tsk)
Časové okno: Od seznámení s prostředím až po závěrečnou experimentální fázi (~4 týdny)
|
Průměrná teplota kůže (Tsk) byla současně hodnocena pomocí kožních termistorů (Grant Instruments, řada Squirrel 2010, Shepreth, UK), které byly umístěny na čtyřech místech na levé straně těla (hrudník [ch], předloktí [f], stehno [th] a lýtko [ca]). Doba trvání každé relace nepřesáhla 35 minut. Průměrná Tsk byla vypočítána následovně: Tsk = (0,34 × Tch) + (0,33 × Tth) + (0,18 × Tca) + (0,15 × Tf) |
Od seznámení s prostředím až po závěrečnou experimentální fázi (~4 týdny)
|
|
Průměrná tělesná teplota (Tmb)
Časové okno: Od seznámení po závěrečné experimentální sezení (~4 týdny).
|
Průměrná tělesná teplota (Tmb) byla vypočtena pomocí kožních termistorů ze 4 míst na levé straně těla (hrudník [ch], předloktí [f], stehno [th] a lýtko [ca]).
: Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk)
|
Od seznámení po závěrečné experimentální sezení (~4 týdny).
|
|
7denní potravinový deník
Časové okno: Výchozí hodnota
|
7denní jídelní deník, který byl analyzován pomocí softwaru Nutritics® registrovaným specialistou na sportovní a pohybovou výživu (SENr).
Data jsou prezentována jako makroživiny a mikroživiny ve stravě (mg nebo g).
|
Výchozí hodnota
|
|
Špatná kvalita spánku
Časové okno: Na začátku studie jako součást vylučovacích kritérií
|
Špatná kvalita spánku (dle celkového skóre Pittsburského indexu kvality spánku >5).
|
Na začátku studie jako součást vylučovacích kritérií
|
|
Skóre symptomů odvykání kofeinu
Časové okno: Od seznámení se s metodikou po závěrečné experimentální sezení (cca 4 týdny).
|
Skóre abstinenčních příznaků kofeinu (celkové skóre) hodnotí příznaky abstinenčních příznaků kofeinu.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou z 32 otázek podle toho, jak se v daném okamžiku cítili na 5bodové
stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Osm položek je pozitivně formulováno (např. energický) a před analýzou bylo skóre obráceno.
Na začátku a během protokolu.]
|
Od seznámení se s metodikou po závěrečné experimentální sezení (cca 4 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251121LJMUSPSREC77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná pilulka
-
Celero Systems, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko