- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07469852
Effekter af koffeinindtagelse på morgenkognitiv og 4-km tidsprøvepræstation hos mænd
Effekter af koffeinindtagelse på morgenkognitiv og 4-km tidsprøvepræstation hos mænd. Hvor en standardiseret tilgang er blevet anvendt
Atleter konkurrerer ofte om morgenen, når de er biologisk svagere; normalt i kvalifikationsheats eller kvartfinaler for at kvalificere sig til finalerne, som er planlagt til aftenen. Nogle atleter kan endda vælge at præstere på submaximale niveauer i disse kvalifikationsrunder, især når de forventes at præstere flere gange på samme dag (såsom vægtløftning ved de Olympiske Lege). Grov muskelpræstation såsom effektproduktion eller kraftproduktion er større om aftenen end om morgenen (~3-14% variation). Tilsvarende er tidsprøvepræstation og gentagen sprintpræstation (RSP; et godt mål for præstation i holdsport) henholdsvis ~3 og 5 % større om aftenen end om morgenen.
Årsagen til denne daglige variation i præstation tilskrives centrale faktorer (såsom kroppens ur), samt motivationelle og perifere faktorer, herunder højere kerner og muskel temperaturer om aftenen sammenlignet med om morgenen. Kroppens ur placeret i den anteriore hypothalamus består af en gruppe neuroner kendt som suprachiasmatiske kerner, som er ansvarlige for at kontrollere rytmen af kerner temperatur.
Den mest effektive ernæringsmæssige ergogene er koffein. For nylig er koffein blevet undersøgt for at reducere den negative indflydelse af døgnvariationer på gentagen-sprint-evne-test (10 × 6 s cykel sprints, med 30 s hvile) ved 60 min efter indtagelse af enten 5 mg·kg-1 eller placebo. Lopes-Silva et al. (2019) rapporterede, at koffeintilskud ikke forhindrede reduktionen i præstation om morgenen. Dog kan placeboeffekten være 3-5%, og derfor ville brugen af en ingen-pille-betingelse sikre, at enhver placeboeffekt tages i betragtning, og at den sande potentielle effekt af koffein kan fastslås.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse endnu undersøgt koffein (CAFF), ingen pille (NOPILL) eller placebo (PLAC) effekter på kognitiv og 4-km tidsprøve (TT) præstation. Da en døgnvariation i 4-km TT er blevet bredt rapporteret i en lignende population. Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af koffein på dagen for morgenprøven forbedrer præstationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- 18-35 år gamle
- Uden skader
- ≥ 2 års erfaring med vægt-/styrketræning
- Modtager ikke nogen farmakologisk behandling (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er) i hele undersøgelsesperioden
- Lave vanemæssige koffeinforbrugere (≤ 150mg pr. dag)
- Ingen præference for træning med hensyn til tidspunkt på dagen
Eksklusionskriterier:
- Deprimeret humør (fra Beck's depressionsinventar)
- Dårlig søvnkvalitet (en Pittsburgh søvnkvalitetsindeks global score >5)
- Nyligt skiftehold eller rejser på tværs af flere tidszoner
- Ekstrem kronotype (vurderet via Composite Morningness Questionnaire)
- Risikofaktorer og/eller symptomer på hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Koffein (300 mg)
|
Ingen kapsler blev givet
300 mg koffein anhydrat i 3 kapsler svarende til PLACEBO i størrelse og vægt
3 kapsler af PLACEBO lignende koffeinbetingelsen i størrelse og vægt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
1) Koffein (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
Ingen kapsler blev givet
300 mg koffein anhydrat i 3 kapsler svarende til PLACEBO i størrelse og vægt
3 kapsler af PLACEBO lignende koffeinbetingelsen i størrelse og vægt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
1) PLAC, 2) Koffein (300 mg), 3) NoPill,
|
Ingen kapsler blev givet
300 mg koffein anhydrat i 3 kapsler svarende til PLACEBO i størrelse og vægt
3 kapsler af PLACEBO lignende koffeinbetingelsen i størrelse og vægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morning Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Fra bekendtgørelse til den endelige eksperimentelle session (~4 uger)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT er en neuropsykologisk undersøgelse designet til at evaluere verbal hukommelse.
Testen er designet som en liste-læringsparadigme, hvor frivilligen hører en liste med 15 navneord og bliver bedt om at huske så mange ord fra listen som muligt.
Antallet af korrekte og antallet af ord, der blev nævnt af deltageren, men ikke var på listen (indtrængninger), noteres.
Denne proces gentages 4 gange mere.
Processen gentages, men med en anden interferensliste (Liste B), der præsenteres på samme måde, og deltageren bliver bedt om at huske så mange ord som muligt fra Liste B, og scoring registreres.
Efter interferensprøven bliver deltageren straks bedt om at huske ordene fra Liste A, som de hørte fem gange tidligere, og antallet af korrekte ord og indtrængninger registreres.
RAVTL samlede antal, antal afledninger og tilbageholdelse registreres og analyseres.
|
Fra bekendtgørelse til den endelige eksperimentelle session (~4 uger)
|
|
Morgen Stroop ord-farve interferenstest
Tidsramme: Fra orientering til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
Stroop ord-farve interferenstest.
Deltagerne blev bedt om at læse deres svar på ord eller farver op i 45 s så hurtigt som muligt og ikke lade nogen fejl stå ukorrigerede.
Dette blev filmet og antallet af fejl og det samlede antal udførte blev registreret og analyseret.
Det første ark havde tekst (rød, blå, gul, sort og grøn) i sort blæk (navngivning af ordtest, W).
Det andet ark havde farveblokke svarende til teksten på det første ark (navngivning af farvetest, C).
På det tredje ark skulle deltagerne læse ordet op (som var farvet anderledes end ordet, f.eks. ordet var gult og farven rød, omtalt som navngivning af farve på ordtest, CW) og på det fjerde ark skulle deltagerne læse kolonen op (som var forkert navngivet, f.eks. farven var gul men ordet var rød, omtalt som navngivning af ord ikke farvetest, WC).
På dette fjerde ark var ordene trykt i omvendt rækkefølge i forhold til det tredje ark.
|
Fra orientering til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
|
Morgen Trail Making Test tid til fuldførelse i sekunder (TMT; del A og B)
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste eksperimentelle session (4 uger)
|
At vurdere effekten af 300 mg koffein (CAFF) versus placebo (PLAC) versus ingen pille (NoPill) på morgen Trail Making Test tid til færdiggørelse i sekunder (TMT; del A og B).
I del A er cirklerne nummereret 1-25, og deltageren instrueres i at tegne linjer for at forbinde tallene i stigende rækkefølge.
I del B inkluderer cirklerne både tal (1-13) og bogstaver (A-L), og deltageren instrueres i at tegne linjer for at forbinde cirklerne i stigende mønster, men med den ekstra opgave at skifte mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.).
I begge dele instrueres deltageren i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte blyanten fra papiret.
Hvis der begås en fejl, påpeges dette øjeblikkeligt, og deltageren får lov til at rette den.
Under testen måles tiden til færdiggørelse, hvor en højere tid indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Fra tilmelding til sidste eksperimentelle session (4 uger)
|
|
Morgen 4-km tidtidsafprøvning færdiggørelsetid
Tidsramme: Fra indmeldelse til sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
4-km cykeltidsprøve (Watbike Pro, Nottingham UK) slutningstid i minutter og sekunder.
~ 4-6 minutter.
|
Fra indmeldelse til sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
|
4-km cykeltidsprøve split-tider hver 1 km.
Tidsramme: Fra orientering til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
4-km cykel-tidsprøve (Watbike Pro, Nottingham UK) deltider (i minutter og sekunder) hver 1 km.
|
Fra orientering til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
|
Puls hver 1 km
Tidsramme: Fra indføring til den sidste forsøgssession (~4 uger)
|
Puls målt hver 1 km under 4 km tidsprøven ved hjælp af en pulsmåler.
|
Fra indføring til den sidste forsøgssession (~4 uger)
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse hver 1 km
Tidsramme: Fra bekendtgørelse til den endelige eksperimentelle session (~4 uger)
|
Vurdering af opfattet anstrengelse hver 1 km under 4 km tidsprøven.
Målt på en skala fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse). Tager ~1 sekund. |
Fra bekendtgørelse til den endelige eksperimentelle session (~4 uger)
|
|
Opfattet pacing taget ved 2 og 4 km
Tidsramme: Fra introduktion til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
Oplevet pacing målt ved 2 og 4 km i 4 km-tidsprøven.
Skalaen er en 10 cm visuel analog skala, hvor -5 repræsenterer pacing for langsom til at fuldføre 2 km så hurtigt som muligt, nul = optimal pacing og +5 for hurtigt.
Det tager ~1 s at besvare.
|
Fra introduktion til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgenprofil for humørtilstande-spørgeskema
Tidsramme: Fra introduktion til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
Morgenprofil for humør tilstande spørgeskema (POMS; Version 32) for humør: energi, spænding, ro, lykke, forvirring, depression og træthed på en visuel analog skala (0=slet ikke og 4 = ekstremt).
Hvert humør er summen af scores for de 4 spørgsmål forbundet med humøret.
~ 60 s per opgave.
|
Fra introduktion til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
|
Søvnspørgsmål fra Liverpool Jet lag-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra introduktion til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
Søvnspørgsmål fra Liverpool Jet lag Spørgeskema: falde i søvn, hvor godt sovet, opvågningstid og årvågenhed efter opvågning.
Målt på en -5 (senere eller værre) til +5 skala (mere eller tidligere) hvor NUL sammenlignes med normalt.
|
Fra introduktion til den sidste eksperimentelle session (~4 uger)
|
|
Vanemæssigt koffeinforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Vanemæssigt koffeinforbrug blev vurderet ved hjælp af koffeinforbrugsspørgeskemaet (CCQ), hvor koffeinindtaget blev vurderet om morgenen, om eftermiddagen, om aftenen og om natten.
Det samlede daglige indtag blev angivet i mg.
|
Baseline
|
|
Kronotype
Tidsramme: Baseline
|
Ekstrem kronotype (vurderet via Composite Morningness Questionnaire) for at vurdere morgen-, mellem- og aften-typer.
Hvor Aften-type scorer 22 og mindre, Mellem-type 22-43 og Morgen-type 44 og derover.
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret 2-ugers træningsdagbog
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Ingen præference til træning med hensyn til tidspunkt på dagen ved en ugentlig selvrapporteret 2-ugers træningsdagbog for type af øvelse, varighed, intensitet og tidspunkt på dagen.
Med tidspunkt på dagen for øvelsepræference registreret. |
Udgangspunkt
|
|
Deprimeret stemning
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgrad af depressivt humør fra Beck's depressionsinventar (BDI). 21 spørgsmål blev besvaret (med 4 svarmuligheder, 0= Jeg føler mig ikke og 3 = Jeg er så...). Værdierne blev summeret til scorer, hvor 0-9 er minimal depression, 10-18 mild og 19-29 moderat depression. 30-63 svær depression. Dette tager 60 s at gennemføre.
|
Baseline
|
|
Rektal temperatur @hvile og efter opvarmning
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste eksperimentelle session (4 uger)
|
Rektal temperatur målt med en blød, fleksibel rektalprobe (mini-termistor, Grant Instruments, Shepreth, Storbritannien) cirka 10 cm forbi den ydre anale sfinkter.
Varighed i hver session ikke længere end 35 minutter.
|
Fra tilmelding til sidste eksperimentelle session (4 uger)
|
|
Blodlaktat i hvile, før TT og efter
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste eksperimentelle session (4 uger)
|
Blodlaktatværdier (fingerspids) vil blive målt i hvile, før TT og efter
|
Fra tilmelding til sidste eksperimentelle session (4 uger)
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur (Tsk)
Tidsramme: Fra bekendtgørelse til den endelige eksperimentelle session (~4 uger)
|
Gennemsnitlig hudtemperatur (Tsk) blev vurderet samtidigt ved hjælp af hudtermistorer (Grant Instruments, Squirrel 2010-serien, Shepreth, UK), som blev placeret på fire steder på venstre side af kroppen (bryst [ch], underarm [f], lår [th] og læg [ca]). Varighed i hver session ikke længere end 35 min. Gennemsnitlig Tsk blev beregnet som følger: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
Fra bekendtgørelse til den endelige eksperimentelle session (~4 uger)
|
|
Den gennemsnitlige kropstemperatur (Tmb)
Tidsramme: Fra introduktion til den sidste forsøgssession (~4 uger).
|
Den gennemsnitlige kropstemperatur (Tmb) blev beregnet ved hjælp af hudtermistorer fra 4 hudsteder på venstre side af kroppen (bryst [ch], underarm [f], lår [th] og læg [ca]).
: Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk)
|
Fra introduktion til den sidste forsøgssession (~4 uger).
|
|
7-dages madbog
Tidsramme: Baseline
|
7-dages fødevaredagbog, der blev analyseret ved hjælp af Nutritics®-analyseprogrammet af en SENr-registreret sports- og motionsernæringsekspert.
Data præsenteres i form af makro- og mikronæringsstoffer (mg eller g).
|
Baseline
|
|
Dårlig søvnkvalitet
Tidsramme: Ved studiestart som en del af eksklusionskriterierne
|
Dårlig søvnkvalitet (angivet ved Pittsburgh Sleep Quality Index global score >5).
|
Ved studiestart som en del af eksklusionskriterierne
|
|
Koffeinabstinenssymptomer score
Tidsramme: Fra introduktion til den sidste eksperimentelle session (~4 uger).
|
Caffeinabstinenssymptomer (totalscore) vurderer symptomer på caffeinabstinens.
Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert af de 32 spørgsmål i forhold til, hvordan de følte sig i øjeblikket på en 5-punkts
skala fra 0 (slet ikke) til 4 (yderst).
Otte af punkterne er formuleret positivt (f.eks. energisk) og blev omvendt scoret før analyserne.
Ved start og under protokollen.]
|
Fra introduktion til den sidste eksperimentelle session (~4 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251121LJMUSPSREC77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet