- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07469852
Efectos de la Ingesta de Cafeína en el Rendimiento Cognitivo Matutino y en la Prueba de 4 km en Hombres
Efectos de la Ingesta de Cafeína en el Rendimiento Cognitivo Matutino y en la Prueba de Contrarreloj de 4 km en Hombres. Donde se Ha Empleado un Enfoque Estandarizado
A menudo, los atletas compiten por la mañana cuando biológicamente están más débiles; normalmente en series de clasificación o cuartos de final para clasificarse para las finales programadas por la tarde. Algunos atletas incluso pueden optar por rendir a niveles submáximos en estas rondas de clasificación, especialmente cuando se espera que actúen varias veces en el mismo día (como en la halterofilia en los Juegos Olímpicos). El rendimiento muscular bruto, como la potencia generada o la producción de fuerza, es mayor por la tarde que por la mañana (variación de aproximadamente 3-14%). Del mismo modo, el rendimiento en contrarreloj y el rendimiento de esprint repetido (RSP; una buena medida del rendimiento en deportes de equipo) es aproximadamente un 3% y un 5% mayor por la tarde que por la mañana.
La razón de esta variación diaria en el rendimiento se atribuye a factores centrales (como el reloj biológico), así como a factores motivacionales y periféricos, incluyendo temperaturas centrales y musculares más altas por la tarde en comparación con la mañana. El reloj biológico, ubicado en el hipotálamo anterior, consiste en un grupo de neuronas conocidas como núcleos supraquiasmáticos, que son responsables de controlar el ritmo de la temperatura central.
El ergogénico nutricional más eficiente es la cafeína. Recientemente, se ha investigado la cafeína para reducir la influencia negativa de las variaciones diurnas en la prueba de capacidad de esprint repetido (10 × 6 s de esprints en bicicleta, con 30 s de descanso) a los 60 minutos después de la ingestión de 5 mg·kg⁻¹ o placebo. Lopes-Silva et al. (2019) informaron que la suplementación con cafeína no evitó la reducción del rendimiento por la mañana. Sin embargo, el efecto placebo puede ser del 3-5% y, por lo tanto, el uso de una condición sin pastilla aseguraría que se tenga en cuenta cualquier efecto placebo y que se pueda establecer el verdadero efecto potencial de la cafeína.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado aún los efectos de la cafeína (CAFF), sin pastilla (NOPILL) o placebo (PLAC) en el rendimiento cognitivo y en contrarreloj de 4 km (TT). Dado que se ha informado ampliamente una variación diurna en el TT de 4 km en una población similar. El objetivo del presente estudio es investigar si la ingestión de cafeína el día de la prueba matutina mejora el rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- 18-35 años
- Sin lesiones
- ≥ 2 años de experiencia en entrenamiento de fuerza/peso
- No recibir ningún tratamiento farmacológico (incluidos los antiinflamatorios no esteroideos, AINE) durante todo el período del estudio
- Consumidores habituales bajos de cafeína (≤ 150 mg por día)
- Sin preferencia respecto al momento del día para entrenar
Criterios de exclusión:
- Estado de ánimo deprimido (según el inventario de depresión de Beck)
- Mala calidad del sueño (puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh >5)
- Trabajo por turnos reciente o viaje a través de múltiples zonas horarias
- Cronotipo extremo (evaluado mediante el Cuestionario Compuesto de Matutinidad)
- Factores de riesgo y/o síntomas de enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Cafeína (300 mg)
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No se administraron cápsulas
300 mg de cafeína anhidra en 3 cápsulas similares al PLACEBO en tamaño y peso
3 cápsulas de PLACEBO similares a la condición de cafeína en tamaño y peso
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Experimental: Grupo 3
1) Cafeína (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
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No se administraron cápsulas
300 mg de cafeína anhidra en 3 cápsulas similares al PLACEBO en tamaño y peso
3 cápsulas de PLACEBO similares a la condición de cafeína en tamaño y peso
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Experimental: Grupo 2
1) PLAC, 2) Cafeína (300 mg), 3) NoPill,
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No se administraron cápsulas
300 mg de cafeína anhidra en 3 cápsulas similares al PLACEBO en tamaño y peso
3 cápsulas de PLACEBO similares a la condición de cafeína en tamaño y peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de la Mañana Rey
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey: El RAVLT es una evaluación neuropsicológica diseñada para evaluar la memoria verbal.
La prueba está diseñada como un paradigma de aprendizaje de listas en el que el voluntario escucha una lista de 15 sustantivos y se le pide que recuerde tantas palabras de la lista como sea posible.
Se anotan el número de respuestas correctas y el número de palabras que dio el participante pero que no estaban en la lista (intrusiones).
Este proceso se repite 4 veces más.
El proceso se repite pero con una segunda lista de interferencia (Lista B) que se presenta de la misma manera, y se le pide al participante que recuerde tantas palabras como sea posible de la Lista B y se registra la puntuación.
Después de la prueba de interferencia, se le pide inmediatamente al participante que recuerde las palabras de la Lista A, que escuchó cinco veces anteriormente, y se registra el número de palabras correctas y las intrusiones.
Se registran y analizan el número total del RAVLT, el número de distracciones y la retención.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Prueba de interferencia palabra-color Stroop matutina
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Prueba de interferencia palabra-color de Stroop.
Se pidió a los participantes que leyeran en voz alta sus respuestas a palabras o colores durante 45 segundos lo más rápido posible y que no dejaran ningún error sin corregir.
Esto se filmó y se registró y analizó el número de errores y la cantidad total completada.
La primera hoja tenía texto (rojo, azul, amarillo, negro y verde) en tinta negra (prueba de denominación de palabras, W).
La segunda hoja tenía bloques de color correspondientes al texto de la primera hoja (prueba de denominación de colores, C).
Con la tercera hoja, los participantes tenían que leer en voz alta la palabra (que estaba coloreada de forma diferente a la palabra, por ejemplo, la palabra era amarilla y el color rojo, denominada prueba de denominación del color de la palabra, CW) y para la cuarta hoja, los participantes tenían que leer en voz alta el colon (que estaba mal nombrado, por ejemplo, el color era amarillo pero la palabra era roja, denominada prueba de denominación de la palabra no del color, WC).
En esta cuarta hoja, las palabras estaban impresas en orden inverso a la tercera hoja.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Tiempo de finalización en segundos de la prueba Morning Trail Making Test (TMT; partes A y B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Para evaluar el efecto de 300 mg de cafeína (CAFF) frente a placebo (PLAC) y frente a sin pastilla (NoPill) sobre el tiempo de finalización de la mañana en segundos de la Prueba de Rastreo de Senderos (TMT; partes A y B).
En la parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y se le indica al participante que dibuje líneas para conectar los números en orden ascendente.
En la parte B, los círculos incluyen tanto números (1-13) como letras (A-L) y se le indica al participante que dibuje líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente pero con la tarea añadida de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.).
En ambas partes, se le indica al participante que conecte los círculos lo más rápido posible, sin levantar el lápiz del papel.
Si se comete un error, se señala inmediatamente y se permite al participante corregirlo.
Durante la prueba, se mide el tiempo de finalización, siendo un tiempo mayor indicativo de un mayor deterioro.
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Tiempo de finalización de la prueba de tiempo de 4 km por la mañana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (~4 semanas)
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Tiempo de finalización en minutos y segundos de una contrarreloj de 4 km en bicicleta (Watbike Pro, Nottingham, Reino Unido).
~ 4-6 minutos.
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (~4 semanas)
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Tiempos parciales de contrarreloj de 4 km en ciclismo cada 1 km.
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Tiempos parciales cada 1 km en una prueba contrarreloj de ciclismo de 4 km (Watbike Pro, Nottingham, Reino Unido) en minutos y segundos.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Frecuencia cardíaca cada 1 km
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Frecuencia cardíaca medida cada 1 km durante la prueba de tiempo de 4 km, utilizando un monitor de frecuencia cardíaca.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Valoración del esfuerzo percibido cada 1 km
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Calificación del esfuerzo percibido cada 1 km durante la prueba de tiempo de 4 km.
Medida en una escala de 6 (sin esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
Dura aproximadamente 1 s.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Ritmo percibido tomado a 2 y 4 km
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Percepción del ritmo tomada a los 2 y 4 km de la prueba de 4 km.
La escala es una escala visual analógica de 10 cm donde -5 representa un ritmo demasiado lento para completar los 2 km lo más rápido posible, cero = ritmo óptimo y +5 fue demasiado rápido. Tarda aproximadamente 1 s en responder. |
Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de perfiles de estados de ánimo matutinos
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Cuestionario de perfil matutino de estados de ánimo (POMS; Versión 32) para los estados de ánimo: vigor, tensión, calma, felicidad, confusión, depresión y fatiga en una escala visual analógica (0=nada en absoluto y 4=extremadamente).
Cada estado de ánimo es la suma de las puntuaciones de las 4 preguntas asociadas con ese estado de ánimo.
~ 60 s cada tarea.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Preguntas sobre el sueño del Cuestionario de Desfase Horario de Liverpool
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Preguntas sobre el sueño del Cuestionario de Desfase Horario de Liverpool: conciliar el sueño, calidad del sueño, hora de despertar y estado de alerta tras despertar.
Medido en una escala de -5 (más tarde o peor) a +5 (más o antes), donde CERO se compara con lo normal.
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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Consumo habitual de cafeína
Periodo de tiempo: Línea base
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El consumo habitual de cafeína se evaluó mediante el cuestionario de consumo de cafeína (CCQ), donde se evaluó la ingesta de cafeína por la mañana, por la tarde, por la noche y durante la noche.
La ingesta diaria total se expresó en mg.
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Línea base
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Cronotipo extremo (evaluado mediante el Cuestionario de Matutinidad Compuesto) para evaluar tipos matutinos, intermedios y vespertinos.
Donde el tipo Vespertino puntúa 22 o menos, el tipo Intermedio 22-43 y el tipo Matutino 44 o más.
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Línea de base
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Diario de entrenamiento de 2 semanas autoinformado
Periodo de tiempo: Línea base
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Sin preferencia en cuanto al horario del entrenamiento según un diario de entrenamiento semanal autoinformado de 2 semanas para el tipo de ejercicio, duración, intensidad y momento del día.
Con el momento del día de preferencia de ejercicio registrado. |
Línea base
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Estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Gravedad del estado de ánimo depresivo según el inventario de depresión de Beck (BDI).
Se respondieron 21 preguntas (con 4 respuestas, 0= No me siento así y 3= Me siento tan...).
Los valores se sumaron para obtener puntuaciones donde 0-9 es depresión mínima, 10-18 leve y 19-29 depresión moderada.
30-63 depresión severa.
Esto tarda 60 s en completarse.
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Línea de base
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Temperatura rectal en reposo y después del calentamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Temperatura rectal mediante una sonda rectal suave y flexible (mini-termistor, Grant Instruments, Shepreth, Reino Unido) aproximadamente 10 cm más allá del esfínter anal externo.
Duración en cada sesión no superior a 35 minutos. |
Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Lactato sanguíneo en reposo, antes del TT y después
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Los valores de lactato en sangre (punta del dedo) se tomarán en reposo, antes de la TT y después
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Desde la inscripción hasta la última sesión experimental (4 semanas)
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Temperatura media de la piel (Tsk)
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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La temperatura media de la piel (Tsk) se evaluó simultáneamente mediante termistores cutáneos (Grant Instruments, serie Squirrel 2010, Shepreth, Reino Unido), que se colocaron en cuatro ubicaciones del lado izquierdo del cuerpo (pecho [ch], antebrazo [f], muslo [th] y pantorrilla [ca]). La duración de cada sesión no superó los 35 minutos. La Tsk media se calculó de la siguiente manera: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas)
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La temperatura corporal media (Tmb)
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas).
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La temperatura corporal media (Tmb) se calculó utilizando termistores cutáneos de 4 sitios de la piel en el lado izquierdo del cuerpo (pecho [ch], antebrazo [f], muslo [th] y pantorrilla [ca]).
: Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk)
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas).
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Diario de alimentación de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base
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Diario alimentario de 7 días que fue analizado utilizando el software de análisis Nutritics® por un nutricionista deportivo registrado en SENr.
Los datos se presentan en macro-nutrientes y nutrientes de la dieta (mg o g).
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Línea de base
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Mala calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio como parte de los criterios de exclusión
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Calidad de sueño deficiente (indicado por una puntuación global >5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
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Al inicio del estudio como parte de los criterios de exclusión
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Puntuación de síntomas de abstinencia de cafeína
Periodo de tiempo: Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas).
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Los síntomas de abstinencia de cafeína (puntuación total) evalúan los síntomas de abstinencia de cafeína.
Se pidió a los participantes que calificaran cada una de las 32 preguntas en términos de cómo se sentían en ese momento en una escala de 5 puntos
de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente).
Ocho de los ítems están redactados positivamente (por ejemplo, enérgico) y se puntuaron inversamente antes de los análisis.
Al inicio y durante el protocolo.]
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Desde la familiarización hasta la sesión experimental final (~4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 251121LJMUSPSREC77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaTerminado
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