- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07469852
Effekter av koffeininmundran på morgonkognitiv prestation och 4-km tidtävlingsprestation hos män
Effekterna av koffeinintag på morgonkognitiv och 4-km tidstestprestanda hos män. Där en standardiserad metod har använts
Idrottare tävlar ofta på morgonen när de är biologiskt svagare; vanligtvis i kvalheat eller kvartsfinaler för att kvalificera sig för finalerna som är schemalagda på kvällen. Vissa idrottare kan till och med välja att prestera på submaximala nivåer i dessa kvalomgångar, särskilt när de förväntas prestera flera gånger samma dag (som i tyngdlyftning vid OS). Grov muskulär prestation såsom effektutveckling eller kraftproduktion är större på kvällen än på morgonen (~3-14% variation). På samma sätt är prestation i tempolopp och upprepad sprintprestation (RSP; ett bra mått på prestation i lagsport) ~3 respektive 5 % högre på kvällen än på morgonen.
Anledningen till denna dagliga variation i prestation tillskrivs centrala faktorer (såsom kroppens inre klocka), samt motivations- och perifera faktorer, inklusive högre kärntemperatur och muskelvärme på kvällen jämfört med morgonen. Kroppens inre klocka, som finns i den främre hypotalamus, består av en grupp neuroner som kallas suprachiasmatiska kärnor, som är ansvariga för att kontrollera rytmen i kärntemperaturen.
Det mest effektiva nutritionella ergogenet är koffein. Nyligen har koffein undersökts för att minska den negativa inverkan av dygnsvariationer på upprepad sprintförmågetest (10 × 6 s cykelsprinter, med 30 s vila) vid 60 min efter intag av antingen 5 mg·kg⁻¹ eller placebo. Lopes-Silva et al. (2019) rapporterade att koffeintillskott inte förhindrade prestationsminskningen på morgonen. Dock kan placeboeffekten vara 3-5% och därför skulle användningen av ett No-pill-tillstånd säkerställa att eventuell placeboeffekt tas i beaktande och att koffeinets verkliga potentiella effekt kan fastställas.
Såvitt vi vet har ingen studie ännu undersökt koffein (CAFF), NoPill (NOPILL) eller placeboeffekter (PLAC) på kognitiv och 4-km tempolopps (TT) prestation. Eftersom en dygnsvariation i 4-km TT har rapporterats i stor utsträckning i en liknande population. Syftet med denna studie är att undersöka om intag av koffein på dagen för morgontestet kan förbättra prestationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- 18–35 år gamla
- Skadefria
- ≥ 2 års erfarenhet av styrketräning
- Tar inga läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID) under hela studietiden
- Låg regelbunden koffeinkonsumtion (≤ 150 mg per dag)
- Ingen preferens för träningstid på dagen
Exklusionskriterier:
- Nedsatt stämning (enligt Beck Depression Inventory)
- Dålig sömnkvalitet (globalt poäng >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Nyligen skiftarbete eller resor över flera tidszoner
- Extrem kronotyp (bedömd via Composite Morningness Questionnaire)
- Riskfaktorer och/eller symptom på hjärt–kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Koffein (300 mg)
|
Inga kapslar gavs
300 mg koffeinanhydrat i 3 kapslar med liknande storlek och vikt som PLACEBO
3 kapslar av PLACEBO som liknar koffeintillståndet i storlek och vikt
|
|
Experimentell: Grupp 3
1) Koffein (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
Inga kapslar gavs
300 mg koffeinanhydrat i 3 kapslar med liknande storlek och vikt som PLACEBO
3 kapslar av PLACEBO som liknar koffeintillståndet i storlek och vikt
|
|
Experimentell: Grupp 2
1) PLAC, 2) Koffein (300 mg), 3) NoPill,
|
Inga kapslar gavs
300 mg koffeinanhydrat i 3 kapslar med liknande storlek och vikt som PLACEBO
3 kapslar av PLACEBO som liknar koffeintillståndet i storlek och vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morgon Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT är ett neuropsykologiskt test utformat för att utvärdera verbalt minne.
Testet är utformat som ett listinlärningsparadigm där volontären hör en lista med 15 substantiv och ombeds att återkalla så många ord från listan som möjligt.
Antalet korrekta och antalet ord som angavs av deltagaren men som inte fanns på listan (intrång) noteras.
Denna process upprepas ytterligare 4 gånger.
Processen upprepas men med en andra interferenslista (Lista B) som presenteras på samma sätt, och deltagaren ombeds att återkalla så många ord som möjligt från Lista B och poängsättningen registreras.
Efter interferensförsöket ombeds deltagaren omedelbart att återkalla orden från Lista A, som de hörde fem gånger tidigare, och antalet korrekta ord och intrång registreras.
RAVLT totalt antal, antal distraktioner och retention registreras och analyseras.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgon Stroop ord-färg interferenstest
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Strooptestet (ord-färginterferenstest).
Deltagarna ombads läsa upp sina svar på ord eller färger under 45 sekunder så snabbt som möjligt och att inte lämna några fel okorrigerade.
Detta filmades och antalet fel och totalt antal genomförda registrerades och analyserades.
Det första arket hade text (röd, blå, gul, svart och grön) i svart bläck (ordnamntest, W).
Det andra arket hade färgblock som motsvarade texten på det första arket (färgnamntest, C).
Med det tredje arket måste deltagarna läsa upp ordet (som var färglagt annorlunda än ordet, t.ex. ordet var gult och färgen röd, kallat färgnamntest för ord, CW) och för det fjärde arket måste deltagarna läsa upp färgen (som var felaktigt namngiven, t.ex. färgen var gul men ordet var rött, kallat ordnamntest inte färgtest, WC).
På detta fjärde ark var orden tryckta i omvänd ordning jämfört med det tredje arket.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Morgonens Trail Making Test-tid till slutförande i sekunder (TMT; del A och B)
Tidsram: Från rekrytering till sista experimentsessionen (4 veckor)
|
För att bedöma effekten av 300 mg koffein (CAFF) jämfört med placebo (PLAC) jämfört med ingen tablett (NoPill) på morgontiden för att slutföra Trail Making Test i sekunder (TMT; del A och B).
I del A är cirklarna numrerade 1-25, och deltagaren instrueras att dra linjer för att ansluta siffrorna i stigande ordning.
I del B innehåller cirklarna både siffror (1-13) och bokstäver (A-L) och deltagaren instrueras att dra linjer för att ansluta cirklarna i stigande mönster men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.).
I båda delarna instrueras deltagaren att ansluta cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan från papperet.
Om ett fel görs, påpekas detta omedelbart och deltagaren får korrigera det.
Under testet mäts tiden för slutförande, där en högre tid indikerar större nedsättning.
|
Från rekrytering till sista experimentsessionen (4 veckor)
|
|
Morgonens 4-km tempolopp sluttid
Tidsram: Från inskrivning till sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
4-km cykeltest (Watbike Pro, Nottingham, Storbritannien) måltid i minuter och sekunder.
~ 4–6 minuter.
|
Från inskrivning till sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
4-km cykeltidprovs deltider varje 1 km.
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
4-km cykeltidsprövning (Watbike Pro, Nottingham UK) deltider (i minuter och sekunder) varje 1 km.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Hjärtfrekvens varje 1 km
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Hjärtfrekvens mättes varje 1 km under 4 km-tidsprövningen med hjälp av en hjärtfrekvensmätare.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Bedömning av upplevd ansträngning varje kilometer
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Bedömning av upplevd ansträngning varje kilometer under 4-km tempolopp.
Mäts på en skala från 6 (ingen ansträngning) till 20 (maximal ansträngning).
Tar ~1 s.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Upplevd tempo tagen vid 2 och 4 km
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Upplevd takt som tas vid 2 och 4 km av 4-km tidsprövningen.
Skalan är en 10 cm visuell analog skala där -5 representerar en takt som är för långsam för att slutföra 2 km så snabbt som möjligt, noll = optimal takt och +5 gick för fort. Tar ~1 s att svara. |
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morgonprofil för humörstillståndsformulär
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Morgonprofil av humörtillståndsfrågeformulär (POMS; Version 32) för humör: vigör, spänning, lugn, lycka, förvirring, depression och trötthet på en visuell analog skala (0=inte alls och 4=extremt).
Varje humör är summan av poäng för de 4 frågorna associerade med humöret.
~ 60 s per uppgift.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Sömnfrågor från Liverpool Jet lag Questionnaire
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Sömnfrågor från Liverpool Jet lag Questionnaire: somna, hur väl du sovit, vakningstid och alerthet efter uppvaknande.
Mäts på en skala från -5 (senare eller sämre) till +5 (mer eller tidigare) där NOL jämförs med normaltillståndet.
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Vanlig koffeinkonsumtion
Tidsram: Baslinje
|
Vanlig koffeinkonsumtion bedömdes med hjälp av koffeinkonsumtionsformuläret (CCQ), där koffeintillförseln bedömdes på morgonen, eftermiddagen, kvällen och natten.
Total daglig intag uttrycktes i mg. |
Baslinje
|
|
Kronotyp
Tidsram: Baslinje
|
Extrem kronotyp (bedömd via Composite Morningness Questionnaire) för att bedöma morgon-, mellan- och kvällstyper.
Där Kvällstyp får 22 poäng eller mindre, Mellantyp 22–43 poäng och Morgontyp 44 poäng eller mer.
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad 2-veckors träningsdagbok
Tidsram: Baslinje
|
Ingen preferens för träning avseende tid på dygnet via en veckovis självrapporterad 2-veckors träningsdagbok för typ av träning, varaktighet, intensitet och tid på dygnet.
Med tid på dygnet för träningspreferens registrerad.
|
Baslinje
|
|
Deprimerat humör
Tidsram: Baslinje
|
Depressionsgrad från Beck Depression Inventory (BDI). 21 frågor besvarades (med 4 svarsalternativ, 0 = Jag känner inte och 3 = Jag är så...). Summan av värdena gav poäng där 0-9 är minimal depression, 10-18 mild och 19-29 måttlig depression. 30-63 är svår depression. Det tar 60 sekunder att genomföra.
|
Baslinje
|
|
Rektal temperatur @vila och efter uppvärmning
Tidsram: Från inskrivning till sista experimentsessionen (4 veckor)
|
Rektaltemperatur mätt med en mjuk flexibel rektalprobe (mini-termistor, Grant Instruments, Shepreth, UK) ungefär 10 cm bortom den yttre anala sfinktern.
Varaktighet för varje session inte längre än 35 minuter.
|
Från inskrivning till sista experimentsessionen (4 veckor)
|
|
Blodlaktat i vila, före TT och efter
Tidsram: Från inkludering till sista experimentella session (4 veckor)
|
Blodlaktatvärden (fingerspets) kommer att tas i vila, före TT och efter
|
Från inkludering till sista experimentella session (4 veckor)
|
|
Medelhudtemperatur (Tsk)
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
Medelhudtemperaturen (Tsk) bedömdes samtidigt med hudtermistorer (Grant Instruments, Squirrel 2010-serien, Shepreth, Storbritannien), som placerades på fyra platser på kroppens vänstra sida (bröst [ch], underarm [f], lår [th] och vad [ca]). Varaktigheten i varje session var inte längre än 35 minuter. Medel Tsk beräknades enligt följande: Tsk = (0.34 x Tch) + (0.33 x Tth) + (0.18 x Tca) + (0.15 x Tf) |
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor)
|
|
Medelkroppstemperaturen (Tmb)
Tidsram: Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor).
|
Medelvärdet för kroppstemperaturen (Tmb) beräknades med hudtermistorer från fyra hudpunkter på kroppens vänstra sida (bröst [ch], underarm [f], lår [th] och vader [ca]).
: Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk)
|
Från bekantskap till den sista experimentella sessionen (~4 veckor).
|
|
7-dagars matdagbok
Tidsram: Baslinje
|
7-dagars matdagbok som analyserades med Nutritics® analysprogramvara av en SENr-registrerad idrotts- och motionsnutritionsspecialist.
Data presenteras i form av makronäringsämnen och mikronäringsämnen i kosten (mg eller g).
|
Baslinje
|
|
Dålig sömnkvalitet
Tidsram: I början av studien som en del av uteslutningskriterierna
|
Dålig sömnkvalitet (enligt Pittsburgh Sleep Quality Index global poäng >5).
|
I början av studien som en del av uteslutningskriterierna
|
|
Poäng för koffeinabstinenssymptom
Tidsram: Från inlärning till den sista experimentella sessionen (~4 veckor).
|
Caffeinabstinenssymtom (totalt poäng) utvärderar caffeinabstinenssymtom.
Deltagarna ombads att betygsätta var och en av de 32 frågorna utifrån hur de kände sig i ögonblicket på en 5-gradig
skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Åtta av frågorna är positivt formulerade (t.ex. energisk) och omvandlades före analyserna.
Vid start och under protokollet.]
|
Från inlärning till den sista experimentella sessionen (~4 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 251121LJMUSPSREC77
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .