- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07469852
Effecten van cafeïne-inname op ochtendcognitie en 4-km tijdritprestaties bij mannen
Effecten van cafeïne-inname op de ochtendcognitie en 4 km tijdritprestaties bij mannen. Waar een gestandaardiseerde aanpak is toegepast
Atleten doen vaak 's ochtends mee aan wedstrijden wanneer ze biologisch gezien zwakker zijn; normaal gesproken in kwalificatieronden of kwartfinales om zich te plaatsen voor de finales die 's avonds gepland staan. Sommige atleten kiezen er zelfs voor om op submaximale niveaus te presteren in deze kwalificatieronden, vooral wanneer ze meerdere keren op dezelfde dag moeten presteren (zoals gewichtheffen op de Olympische Spelen). Grove spierprestaties zoals vermogensoutput of krachtproductie zijn groter in de avond dan in de ochtend (~3-14% variatie). Evenzo is tijdritprestatie en herhaalde sprintprestatie (RSP; een goede maatstaf voor prestaties in teamsporten) respectievelijk ~3 en 5% groter in de avond dan in de ochtend.
De reden voor deze dagelijkse variatie in prestaties wordt toegeschreven aan centrale factoren (zoals de biologische klok), evenals motivationele en perifere factoren, waaronder hogere kern- en spieltemperaturen in de avond vergeleken met de ochtend. De biologische klok in de anterieure hypothalamus bestaat uit een groep neuronen die bekend staat als suprachiasmatische kernen, die verantwoordelijk zijn voor het regelen van het ritme van de kerntemperatuur.
De meest efficiënte nutritionele ergogene stof is cafeïne. Recentelijk is cafeïne onderzocht om de negatieve invloed van dagelijkse variaties op de herhaalde sprintvaardigheidstest (10 × 6 s fietssprints, met 30 s rust) te verminderen, 60 minuten na inname van 5 mg·kg-1 of placebo. Lopes-Silva et al. (2019) rapporteerden dat cafeïnesuppletie de vermindering van prestaties in de ochtend niet voorkwam. Het placebo-effect kan echter 3-5% zijn en daarom zou het gebruik van een No-pill conditie ervoor zorgen dat elk placebo-effect wordt meegenomen en dat het werkelijke potentiële effect van cafeïne kan worden vastgesteld.
Voor zover wij weten, heeft nog geen onderzoek de effecten van cafeïne (CAFF), NoPill (NOPILL) of Placebo (PLAC) op cognitieve en 4-km tijdrit (TT) prestaties onderzocht. Aangezien een dagelijkse variatie in 4-km TT breed is gerapporteerd in een vergelijkbare populatie. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het innemen van cafeïne op de dag van de ochtendtest de prestaties verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- 18-35 jaar oud
- Zonder blessures
- ≥ 2 jaar ervaring met krachttraining
- Gedurende de studieperiode geen farmacologische behandeling ontvangen (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's)
- Lage gebruikelijke cafeïneconsumptie (≤ 150mg per dag)
- Geen voorkeur voor tijdstip van training
Exclusiecriteria:
- Depressieve stemming (volgens de Beck-depressievragenlijst)
- Slechte slaapkwaliteit (een Pittsburgh Sleep Quality Index globaal score >5)
- Recent ploegendienst of reizen over meerdere tijdzones
- Extreme chronotype (beoordeeld via de Composite Morningness Questionnaire)
- Risicofactoren en/of symptomen van hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Cafeïne (300 mg)
|
Er werden geen capsules gegeven
300mg cafeïne-anhydraat in 3 capsules vergelijkbaar met PLACEBO in grootte en gewicht
3 capsules van PLACEBO vergelijkbaar met cafeïneconditie in grootte en gewicht
|
|
Experimenteel: Groep 3
1) Cafeïne (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
Er werden geen capsules gegeven
300mg cafeïne-anhydraat in 3 capsules vergelijkbaar met PLACEBO in grootte en gewicht
3 capsules van PLACEBO vergelijkbaar met cafeïneconditie in grootte en gewicht
|
|
Experimenteel: Groep 2
1) PLAC, 2) Cafeïne (300 mg), 3) NoPill,
|
Er werden geen capsules gegeven
300mg cafeïne-anhydraat in 3 capsules vergelijkbaar met PLACEBO in grootte en gewicht
3 capsules van PLACEBO vergelijkbaar met cafeïneconditie in grootte en gewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morning Rey Auditieve Verbale Leertest
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: De RAVLT is een neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om het verbale geheugen te evalueren.
De test is ontworpen als een lijstleerparadigma waarbij de vrijwilliger een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden hoort en wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden van de lijst te herinneren.
Het aantal correcte en het aantal dat door de deelnemer werd gegeven maar niet op de lijst stond (intrusies) worden genoteerd.
Dit proces wordt nog 4 keer herhaald.
Het proces wordt herhaald, maar met een tweede interferentielijst (Lijst B) die op dezelfde manier wordt gepresenteerd, en de deelnemer wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden van Lijst B te herinneren en de score wordt vastgelegd.
Na de interferentieproef wordt de deelnemer onmiddellijk gevraagd de woorden van Lijst A te herinneren, die ze vijf keer eerder hebben gehoord, en het aantal correcte woorden en intrusies wordt vastgelegd.
RAVLT totaal aantal, aantal afleidingen en retentie worden vastgelegd en geanalyseerd.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
Morning Stroop woord-kleur interferentietest
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
Stroop woord-kleur interferentietest.
De deelnemers werd gevraagd om gedurende 45 seconden zo snel mogelijk hun antwoorden op woorden of kleuren hardop te lezen en geen fouten ongemaakt te laten.
Dit werd gefilmd en het aantal fouten en de totale hoeveelheid voltooide taken werd geregistreerd en geanalyseerd.
Het eerste blad bevatte tekst (rood, blauw, geel, zwart en groen) in zwarte inkt (woorden benoemen test, W).
Het tweede blad had kleurvlakken die overeenkwamen met de tekst op het eerste blad (kleur benoemen test, C).
Bij het derde blad moesten de deelnemers het woord hardop lezen (dat in een andere kleur was gedrukt dan het woord, bijvoorbeeld het woord was geel en de kleur rood, aangeduid als de kleur van woord benoemen test, CW) en bij het vierde blad moesten de deelnemers de kleur hardop lezen (die verkeerd benoemd was, bijvoorbeeld de kleur was geel maar het woord was rood, aangeduid als het woord niet kleur benoemen test, WC).
Op dit vierde blad waren de woorden in omgekeerde volgorde afgedrukt ten opzichte van het derde blad.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
Ochtend Trail Making Test tijd tot voltooiing in seconden (TMT; delen A en B)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste experimentele sessie (4 weken)
|
Om het effect van 300 mg cafeïne (CAFF) versus placebo (PLAC) versus geen pil (NoPill) te beoordelen op de ochtend Trail Making Test-tijd tot voltooiing in seconden (TMT; delen A en B).
In deel A zijn de cirkels genummerd 1-25 en krijgt de deelnemer de instructie om lijnen te trekken om de nummers in oplopende volgorde te verbinden.
In deel B bevatten de cirkels zowel nummers (1-13) als letters (A-L) en krijgt de deelnemer de instructie om lijnen te trekken om de cirkels in een oplopend patroon te verbinden, maar met de aanvullende taak om af te wisselen tussen nummers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C enz.).
In beide delen krijgt de deelnemer de instructie om de cirkels zo snel mogelijk te verbinden, zonder het potlood van het papier te tillen.
Als er een fout wordt gemaakt, wordt dit onmiddellijk aangegeven en mag de deelnemer dit corrigeren.
Tijdens de test wordt de tijd tot voltooiing gemeten, waarbij een hogere tijd duidt op een grotere beperking.
|
Van inschrijving tot de laatste experimentele sessie (4 weken)
|
|
Ochtend 4 km tijdrit eindtijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
4-km fietstijdrit (Watbike Pro, Nottingham VK) eindtijd in minuten en seconden.
~ 4-6 minuten.
|
Van inschrijving tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
4-km fiets-tijdrit gesplitste tijden elke 1 km.
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
4-km fietstijdrit (Watbike Pro, Nottingham UK) tussentijden (in minuten en seconden) elke 1 km.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
Hartslag elke 1 km
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
Hartslag gemeten elke 1 km tijdens de 4 km tijdrit, met behulp van een hartslagmeter.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
Beoordeling van ervaren inspanning elke 1 km
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
Beoordeling van ervaren inspanning elke 1 km voor de 4 km tijdrit.
Gemeten op een schaal van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
Duurt ~1 s.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
Gepercipieerde snelheid gemeten bij 2 en 4 km
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
Waargenomen tempo genomen na 2 en 4 km van de 4 km tijdrit.
De schaal is een 10 cm visueel analoge schaal waarbij -5 staat voor een tempo dat te langzaam is om de 2 km zo snel mogelijk te voltooien, nul = optimaal tempo en +5 staat voor te snel.
Het beantwoorden duurt ~1 s.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ochtendprofiel van gemoedstoestand vragenlijst
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
Ochtendprofiel van stemmingstoestand vragenlijst (POMS; Versie 32) voor stemmingen: vitaliteit, spanning, kalmte, geluk, verwarring, depressie en vermoeidheid op een visuele analoge schaal (0=helemaal niet en 4 = extreem).
Elke stemming is de optelsom van scores voor de 4 vragen die bij de stemming horen.
~ 60 s per taak.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
Slaapvragen uit de Liverpool Jet lag Questionnaire
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
Slaapvragen uit de Liverpool Jet lag Questionnaire: in slaap vallen, hoe goed geslapen, tijd van wakker worden en alertheid na het wakker worden.
Gemeten op een schaal van -5 (later of slechter) tot +5 (meer of eerder) waarbij NUL wordt vergeleken met normaal.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
Gewoonlijk cafeïnegebruik
Tijdsspanne: Baseline
|
De gebruikelijke cafeïneconsumptie werd beoordeeld met behulp van de cafeïneconsumptievragenlijst (CCQ), waarbij de cafeïne-inname werd beoordeeld in de ochtend, middag, avond en nacht.
De totale dagelijkse inname werd uitgedrukt in mg.
|
Baseline
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: Baseline
|
Extreme chronotype (beoordeeld via de Composite Morningness Questionnaire) om ochtend-, intermediaire en avondtypes te beoordelen.
Waarbij Avondtype 22 of minder scoort, Intermediair type 22-43 en Ochtendtype 44 of hoger.
|
Baseline
|
|
Zelfgerapporteerd 2-weken trainingsdagboek
Tijdsspanne: Baseline
|
Geen voorkeur voor training met betrekking tot tijdstip van de dag volgens een wekelijks zelfgerapporteerd 2-weken trainingsdagboek voor type oefening, duur, intensiteit en tijdstip van de dag.
Met voorkeur voor tijdstip van de dag van lichaamsbeweging vastgelegd.
|
Baseline
|
|
Depressieve stemming
Tijdsspanne: Baseline
|
Depressieve stemming ernst volgens de Beck-depressie-inventarisatielijst (BDI). 21 vragen werden beantwoord (met 4 antwoordopties, 0 = ik voel me niet en 3 = ik ben zo...). De waarden werden opgeteld tot scores waarbij 0-9 minimale depressie betekent, 10-18 milde en 19-29 matige depressie. 30-63 ernstige depressie. Dit duurt 60 seconden om in te vullen.
|
Baseline
|
|
Rectale temperatuur @rust en na opwarming
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste experimentele sessie (4 weken)
|
Rectale temperatuur gemeten met een zachte, flexibele rectale sonde (mini-thermistor, Grant Instruments, Shepreth, VK) ongeveer 10 cm voorbij de externe anale sfincter.
Duur van elke sessie niet langer dan 35 minuten.
|
Van inschrijving tot laatste experimentele sessie (4 weken)
|
|
Bloedlactaat in rust, voor TT en na
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste experimentele sessie (4 weken)
|
Bloedlactaatwaarden (vingertop) worden afgenomen in rust, vóór TT en na afloop
|
Van inschrijving tot de laatste experimentele sessie (4 weken)
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur (Tsk)
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
De gemiddelde huidtemperatuur (Tsk) werd gelijktijdig beoordeeld met huidthermistors (Grant Instruments, Squirrel 2010-serie, Shepreth, VK), die op vier locaties aan de linkerkant van het lichaam werden geplaatst (borst [ch], onderarm [f], dij [th] en kuit [ca]). De duur van elke sessie was niet langer dan 35 minuten. De gemiddelde Tsk werd als volgt berekend: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken)
|
|
De gemiddelde lichaamstemperatuur (Tmb)
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken).
|
De gemiddelde lichaamstemperatuur (Tmb) werd berekend met behulp van huidthermistors van 4 huidlocaties aan de linkerkant van het lichaam (borst [ch], onderarm [f], dij [th] en kuit [ca]).
: Tmb = (0.64 x Tr) + (0.36 x Tsk)
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken).
|
|
7-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: Baseline
|
7-daags voedingsdagboek dat werd geanalyseerd met Nutritics®-analyse software door een SENr-geregistreerde Sport- en Bewegingsvoedingsdeskundige.
Gegevens worden gepresenteerd in macronutriënten en micronutriënten dieet (mg of g).
|
Baseline
|
|
Slechte slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie als onderdeel van de exclusiecriteria
|
Slechte slaapkwaliteit (zoals aangegeven door een Pittsburgh slaapkwaliteitsindex globale score >5).
|
Aan het begin van de studie als onderdeel van de exclusiecriteria
|
|
Cafeïne-ontwenningssymptoomscore
Tijdsspanne: Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken).
|
Cafeïne-ontwenningsverschijnselen (totaalscore) beoordeelt de symptomen van cafeïneontwenning.
Deelnemers werd gevraagd elk van de 32 vragen te beoordelen in termen van hoe zij zich op dat moment voelden op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Acht van de items zijn positief geformuleerd (bijvoorbeeld, energiek) en werden voor de analyses omgekeerd gescoord.
Bij de start en tijdens het protocol.
|
Van kennismaking tot de laatste experimentele sessie (~4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 251121LJMUSPSREC77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen pil
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland