- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07469852
Efeitos da Ingestão de Cafeína no Desempenho Cognitivo Matinal e em Prova de 4 km em Homens
Efeitos da Ingestão de Cafeína no Desempenho Cognitivo Matinal e em Contrarrelógio de 4 km em Homens. Quando uma Abordagem Padronizada Foi Empregada
Os atletas competem frequentemente de manhã, quando estão biologicamente mais fracos; normalmente em eliminatórias ou quartos-de-final para se qualificarem para as finais agendadas para a tarde. Alguns atletas podem até optar por realizar a níveis submáximos nestas eliminatórias, especialmente quando se espera que realizem múltiplas vezes no mesmo dia (como no halterofilismo nos Jogos Olímpicos). O desempenho muscular bruto, como a potência produzida ou a produção de força, é maior à tarde do que de manhã (~3-14% de variação). Da mesma forma, o desempenho em contrarrelógio e o desempenho de sprint repetido (RSP; uma boa medida do desempenho em desportos coletivos) é ~3 e 5 % maior à tarde do que de manhã.
A razão para esta variação diária no desempenho é atribuída a fatores centrais (como o relógio biológico), bem como a fatores motivacionais e periféricos, incluindo temperaturas centrais e musculares mais elevadas à tarde em comparação com a manhã. O relógio biológico localizado no hipotálamo anterior consiste num grupo de neurónios conhecidos como núcleos supraquiasmáticos, que são responsáveis por controlar o ritmo da temperatura central.
O ergogénico nutricional mais eficiente é a cafeína. Recentemente, a cafeína foi investigada para reduzir a influência negativa das variações diurnas no teste de capacidade de sprint repetido (10 × 6 s de sprints de bicicleta, com 30 s de descanso) a 60 min após a ingestão de 5 mg·kg-1 ou de placebo. Lopes-Silva et al. (2019) relataram que a suplementação com cafeína não impediu a redução do desempenho de manhã. No entanto, o efeito placebo pode ser de 3-5% e, portanto, o uso de uma condição Sem Pílula garantiria que qualquer efeito placebo fosse contabilizado e que o verdadeiro efeito potencial da cafeína pudesse ser estabelecido.
Até onde sabemos, nenhum estudo investigou ainda os efeitos da cafeína (CAFF), Sem Pílula (NOPILL) ou Placebo (PLAC) no desempenho cognitivo e em contrarrelógio de 4 km (TT). Uma vez que uma variação diurna no TT de 4 km tem sido amplamente relatada numa população semelhante. O objetivo do presente estudo é investigar se a ingestão de cafeína no dia do teste matinal melhora o desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis
- 18-35 anos de idade
- Sem lesões
- ≥ 2 anos de experiência em treino de força/peso
- Sem receber qualquer tratamento farmacológico (incluindo anti-inflamatórios não esteroides, AINEs) durante o período do estudo
- Consumidores habituais baixos de cafeína (≤ 150mg por dia)
- Sem preferência quanto ao horário do treino
Critérios de Exclusão:
- Humor depressivo (do inventário de depressão de Beck)
- Má qualidade de sono (pontuação global do índice de qualidade de sono de Pittsburgh >5)
- Trabalho por turnos recente ou viagem através de múltiplos fusos horários
- Cronótipo extremo (avaliado através do Questionário Composto de Matutinidade)
- Fatores de risco e/ou sintomas de doença cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Cafeína (300 mg)
|
Não foram administradas cápsulas
300mg de cafeína anidra em 3 cápsulas semelhantes ao PLACEBO em tamanho e peso
3 cápsulas de PLACEBO semelhantes à condição de cafeína em tamanho e peso
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Experimental: Grupo 3
1) Cafeína (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
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Não foram administradas cápsulas
300mg de cafeína anidra em 3 cápsulas semelhantes ao PLACEBO em tamanho e peso
3 cápsulas de PLACEBO semelhantes à condição de cafeína em tamanho e peso
|
|
Experimental: Grupo 2
1) PLAC, 2) Cafeína (300 mg), 3) NoPill,
|
Não foram administradas cápsulas
300mg de cafeína anidra em 3 cápsulas semelhantes ao PLACEBO em tamanho e peso
3 cápsulas de PLACEBO semelhantes à condição de cafeína em tamanho e peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva Morning Rey
Prazo: Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: O RAVLT é uma avaliação neuropsicológica concebida para avaliar a memória verbal.
O teste está concebido como um paradigma de aprendizagem de listas, no qual o voluntário ouve uma lista de 15 substantivos e é solicitado a recordar o maior número possível de palavras da lista.
O número correto e o número de palavras fornecidas pelo participante que não estavam na lista (intrusões) são anotados.
Este processo é repetido mais 4 vezes.
O processo é repetido, mas com uma segunda lista de interferência (Lista B) apresentada da mesma forma, e o participante é solicitado a recordar o maior número possível de palavras da Lista B, sendo a pontuação registada.
Após o ensaio de interferência, o participante é imediatamente solicitado a recordar as palavras da Lista A, que ouviu cinco vezes anteriormente, e o número de palavras corretas e intrusões são registados.
O número total do RAVTL, o número de distrações e a retenção são registados e analisados.
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Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas)
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Teste de interferência palavra-cor de Stroom matinal
Prazo: Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas)
|
Teste de interferência palavra-cor de Stroop.
Os participantes foram solicitados a ler em voz alta as suas respostas a palavras ou cores durante 45 s o mais rapidamente possível e a não deixar erros por corrigir.
Isto foi filmado e o número de erros e a quantidade total realizada foram registados e analisados.
A primeira folha tinha texto (vermelho, azul, amarelo, preto e verde) em tinta preta (teste de nomeação de palavras, W).
A segunda folha tinha blocos de cor correspondentes ao texto da primeira folha (teste de nomeação de cores, C).
Na terceira folha, os participantes tiveram de ler a palavra (que estava colorida de forma diferente à palavra, por exemplo, a palavra era amarela e a cor era vermelha, referido como o teste de nomeação de cor da palavra, CW) e na quarta folha, os participantes tiveram de ler a cor (que estava incorretamente nomeada, por exemplo, a cor era amarela mas a palavra era vermelha, referido como o teste de nomeação de palavra não cor, WC).
Nesta quarta folha, as palavras foram impressas na ordem inversa à da terceira folha.
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Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas)
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Tempo de conclusão do Teste de Trilha Matinal em segundos (TMT; partes A e B)
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão experimental (4 semanas)
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Para avaliar o efeito de 300 mg de cafeína (CAFF) vs placebo (PLAC) vs sem comprimido (NoPill) no tempo de realização do Trail Making Test matinal em segundos (TMT; partes A e B).
Na parte A, os círculos estão numerados de 1 a 25, e o participante é instruído a desenhar linhas para ligar os números por ordem ascendente.
Na parte B, os círculos incluem números (1-13) e letras (A-L) e o participante é instruído a desenhar linhas para ligar os círculos num padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.).
Em ambas as partes, o participante é instruído a ligar os círculos o mais rápido possível, sem levantar o lápis do papel.
Se for cometido um erro, este é assinalado imediatamente e o participante pode corrigi-lo.
Durante o teste, o tempo de realização é medido, sendo um tempo mais elevado indicativo de maior comprometimento.
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Desde a inscrição até à última sessão experimental (4 semanas)
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Tempo de chegada no contra-relógio de 4 km da manhã
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão experimental (~4 semanas)
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Tempo de conclusão de contrarrelógio de 4 km em bicicleta (Watbike Pro, Nottingham UK) em minutos e segundos.
~ 4-6 minutos.
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Desde a inscrição até à última sessão experimental (~4 semanas)
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Tempos parciais de contrarrelógio de 4 km de ciclismo a cada 1 km.
Prazo: Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas)
|
Tempos parciais de contra-relógio de ciclismo de 4 km (Watbike Pro, Nottingham, Reino Unido) (em minutos e segundos) a cada 1 km.
|
Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas)
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Frequência cardíaca a cada 1 km
Prazo: Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
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Frequência cardíaca medida a cada 1 km durante o teste de 4 km contra o relógio, usando um monitor de frequência cardíaca.
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Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
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Classificação do esforço percebido a cada 1 km
Prazo: Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
|
Classificação do esforço percebido a cada 1 km do teste de tempo de 4 km.
Medido numa escala de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo).
Demora ~1 s.
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Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
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Perceção do ritmo tomada aos 2 e 4 km
Prazo: Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
|
Ritmo percecionado registado aos 2 e 4 km do teste de 4 km contra o relógio.
A escala é uma escala visual analógica de 10 cm onde -5 representa um ritmo demasiado lento para completar os 2 km o mais rápido possível, zero = ritmo ideal e +5 significa que foi demasiado rápido.
Demora ~1 s a responder.
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Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de perfil de estados de humor matinal
Prazo: Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas)
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Questionário de perfis de estados de humor matinal (POMS; Versão 32) para os humores: vigor, tensão, calma, felicidade, confusão, depressão e fadiga numa escala visual analógica (0=nada e 4=extremamente).
Cada humor é a adição das pontuações das 4 questões associadas ao humor.
~ 60 s por tarefa.
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Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas)
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Questões sobre o sono do Questionário de Jet Lag de Liverpool
Prazo: Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
|
Questões sobre o sono do Questionário de Jet lag de Liverpool: adormecer, qualidade do sono, hora de acordar e estado de alerta após acordar.
Medido numa escala de -5 (mais tarde ou pior) a +5 (mais ou mais cedo), onde ZERO é comparado ao normal.
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Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
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Consumo habitual de cafeína
Prazo: Linha de Base
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O consumo habitual de cafeína foi avaliado através do questionário de consumo de cafeína (CCQ), onde a ingestão de cafeína foi avaliada de manhã, à tarde, à noite e durante a noite.
O consumo diário total foi expresso em mg.
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Linha de Base
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Cronotipo
Prazo: Linha de Base
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Cronótipo extremo (avaliado através do Questionário Composto de Matutinidade) para avaliar tipos matutinos, intermédios e vespertinos.
Onde o tipo Vespertino pontua 22 ou menos, o tipo Intermédio 22-43 e o tipo Matutino 44 ou mais.
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Linha de Base
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Diário de treino auto-relatado de 2 semanas
Prazo: Linha de Base
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Sem preferência quanto ao horário de treino, através de um diário de treino semanal auto-reportado durante 2 semanas, para tipo de exercício, duração, intensidade e hora do dia.
Com o horário preferencial de exercício registado.
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Linha de Base
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Humor depressivo
Prazo: Baseline
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Gravidade do humor deprimido do inventário de depressão de Beck (BDI). Responderam-se 21 questões (com 4 respostas, 0= não sinto e 3 = estou tão...). Os valores foram somados para obter pontuações onde 0-9 é depressão mínima, 10-18 ligeira e 19-29 depressão moderada. 30-63 depressão severa. Isto demora 60 s a completar.
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Baseline
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Temperatura rectal @repouso e após aquecimento
Prazo: Da inscrição à última sessão experimental (4 semanas)
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Temperatura rectal por uma sonda rectal flexível e suave (mini-termístor, Grant Instruments, Shepreth, Reino Unido) aproximadamente 10 cm além do esfíncter anal externo.
Duração em cada sessão não superior a 35 minutos. |
Da inscrição à última sessão experimental (4 semanas)
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Lactato sanguíneo em repouso, antes do TT e após
Prazo: Desde a inscrição até à última sessão experimental (4 semanas)
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Os valores de lactato sanguíneo (ponta do dedo) serão medidos em repouso, antes do TT e após
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Desde a inscrição até à última sessão experimental (4 semanas)
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Temperatura média da pele (Tsk)
Prazo: Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
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A temperatura média da pele (Tsk) foi avaliada simultaneamente por termístores cutâneos (Grant Instruments, série Squirrel 2010, Shepreth, Reino Unido), que foram colocados em quatro locais no lado esquerdo do corpo (tórax [ch], antebraço [f], coxa [th] e barriga da perna [ca]). Duração em cada sessão não superior a 35 minutos. A Tsk média foi calculada da seguinte forma: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas)
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A temperatura média do corpo (Tmb)
Prazo: Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas).
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A temperatura média do corpo (Tmb) foi calculada usando termistores cutâneos de 4 locais da pele no lado esquerdo do corpo (tórax [ch], antebraço [f], coxa [th] e barriga da perna [ca]).
: Tmb = (0.64 x Tr) + (0.36 x Tsk)
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Da familiarização até à sessão experimental final (~4 semanas).
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Diário alimentar de 7 dias
Prazo: Linha de Base
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Diário alimentar de 7 dias que foi analisado através do software de análise Nutritics® por um Nutricionista Desportivo registado no SENr. Os dados são apresentados em macro-nutrientes e micro-nutrientes da dieta (mg ou g).
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Linha de Base
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Má qualidade do sono
Prazo: No início do estudo, como parte dos critérios de exclusão
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Má qualidade do sono (conforme indicado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh com pontuação global >5).
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No início do estudo, como parte dos critérios de exclusão
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Pontuação dos sintomas de abstinência de cafeína
Prazo: Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas).
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Os sintomas de abstinência de cafeína (pontuação total) avaliam os sintomas de abstinência de cafeína.
Foi pedido aos participantes que classificassem cada uma das 32 perguntas em termos de como se sentiam naquele momento numa escala de 5 pontos.
de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Oito dos itens são formulados positivamente (por exemplo, energético) e foram invertidos antes das análises.
No início e durante o protocolo.]
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Da familiarização à sessão experimental final (~4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251121LJMUSPSREC77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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