- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469852
Effektene av koffeininntak på morgenkognitiv og 4-km tidstestprestasjon hos menn
Effekter av koffein-inntak på morgens kognitive og 4-km tidsløpsprestasjoner hos menn. Hvor en standardisert tilnærming har blitt benyttet
Utøvere konkurrerer ofte om morgenen når de er biologisk svakere; vanligvis i kvalifiseringsheat eller kvartfinaler for å kvalifisere seg til finalene som er planlagt om kvelden. Noen utøvere kan til og med velge å prestere på suboptimale nivåer i disse kvalifiseringsrundene, spesielt når de forventes å prestere flere ganger samme dag (som for eksempel i vektløfting under OL). Grov muskelprestasjon som effektproduksjon eller kraftproduksjon er større om kvelden enn om morgenen (~3-14 % variasjon). Tilsvarende er tidstestprestasjon og gjentatt sprintprestasjon (RSP; et godt mål på prestasjon i lagidrett) henholdsvis ~3 og 5 % større om kvelden enn om morgenen.
Årsaken til denne daglige variasjonen i prestasjon tilskrives sentrale faktorer (som den biologiske klokken), samt motivasjonsmessige og perifere faktorer, inkludert høyere kjernetemperatur og muskel temperatur om kvelden sammenlignet med om morgenen. Den biologiske klokken som ligger i den fremre hypothalamus består av en gruppe nevroner kjent som suprachiasmatiske kjerner, som er ansvarlige for å kontrollere rytmen til kjernetemperaturen.
Det mest effektive ernæringsmessige ergogene stoffet er koffein. Nylig har koffein blitt undersøkt for å redusere den negative påvirkningen av døgnvariasjoner på gjentatt sprintevnetest (10 × 6 s sykkelsprinter, med 30 s hvile) 60 minutter etter inntak av enten 5 mg·kg⁻¹ eller placebo. Lopes-Silva et al. (2019) rapporterte at koffeintilskudd ikke forhindret reduksjonen i prestasjon om morgenen. Imidlertid kan placeboeffekten være 3-5 % og derfor vil bruken av en No-pill-betingelse sikre at eventuelle placeboeffekter tas i betraktning og at den sanne potensielle effekten av koffein kan fastslås.
Så vidt vi vet, har ingen studie ennå undersøkt koffein (CAFF), NoPill (NOPILL) eller Placebo (PLAC) effekter på kognitiv og 4-km tidstest (TT) prestasjon. Ettersom døgnvariasjon i 4-km TT er bredt rapportert i en lignende populasjon. Målet med denne studien er å undersøke om inntak av koffein på morgenen av testen kan forbedre prestasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- 18-35 år gamle
- Uten skader
- ≥ 2 års erfaring med vekt-/styrketrening
- Mottar ingen farmakologisk behandling (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs) i løpet av studieperioden
- Lave vanlige koffeinkonsumenter (≤ 150mg per dag)
- Ingen preferanse for trenings tidspunkt på dagen
Eksklusjonskriterier:
- Deprimert stemning (fra Beck depresjonsinventar)
- Dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks global score >5)
- Nylig skiftarbeid eller reise over flere tidssoner
- Ekstrem kronotype (vurdert via Composite Morningness Questionnaire)
- Risikofaktorer og/eller symptomer på hjerte- og karsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Koffein (300 mg)
|
Ingen kapsler ble gitt
300mg av koffein anhydr i 3 kapsler som ligner PLACEBO i størrelse og vekt
3 kapsler av PLACEBO som ligner på koffeinbetingelsen i størrelse og vekt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
1) Koffein (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
Ingen kapsler ble gitt
300mg av koffein anhydr i 3 kapsler som ligner PLACEBO i størrelse og vekt
3 kapsler av PLACEBO som ligner på koffeinbetingelsen i størrelse og vekt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
1) PLAC, 2) Koffein (300 mg), 3) NoPill,
|
Ingen kapsler ble gitt
300mg av koffein anhydr i 3 kapsler som ligner PLACEBO i størrelse og vekt
3 kapsler av PLACEBO som ligner på koffeinbetingelsen i størrelse og vekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgen Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT er en nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere verbal hukommelse.
Testen er designet som en liste-læringsparadigme der frivillige hører en liste med 15 substantiv og blir bedt om å huske så mange ord fra listen som mulig.
Antall riktige og antall ord som ble gitt av deltakeren men ikke var på listen (intrusjoner) noteres.
Denne prosessen gjentas 4 ganger til.
Prosessen gjentas, men med en andre interferensliste (Liste B) presenteres på samme måte, og deltakeren blir bedt om å huske så mange ord som mulig fra Liste B og poengsummen registreres.
Etter interferensprøven blir deltakeren umiddelbart bedt om å huske ordene fra Liste A, som de hørte fem ganger tidligere, og antall riktige ord og intrusjoner registreres.
RAVLT totalt antall, antall forstyrrelser og retensjon registreres og analyseres.
|
Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
|
Morgen Stroop ord-farge interferenstest
Tidsramme: Fra kjennskap til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
Stroop ord-farge interferenstest.
Deltakerne ble bedt om å lese opp sine svar på ord eller farger i 45 sekunder så raskt som mulig og ikke la noen feil stå ukorrigerte.
Dette ble filmet og antall feil og totalt antall fullførte ble registrert og analysert.
Det første arket hadde tekst (rød, blå, gul, svart og grønn) i svart blekk (ordnavngivingstest, W).
Det andre arket hadde fargeblokker som tilsvarte teksten på det første arket (fargenavngivingstest, C).
På det tredje arket måtte deltakerne lese opp ordet (som var farget annerledes enn ordet, f.eks. ordet var gult og fargen rød, referert til som fargenavngiving av ordtest, CW) og på det fjerde arket måtte deltakerne lese opp fargen (som var feilnavngitt, f.eks. fargen var gul men ordet var rødt, referert til som navngiving av ord ikke fargetest, WC).
På dette fjerde arket var ordene trykt i omvendt rekkefølge i forhold til det tredje arket.
|
Fra kjennskap til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
|
Morgen Trail Making Test tid til fullføring i sekunder (TMT; del A og B)
Tidsramme: Fra inkludering til siste eksperimentelle økt (4 uker)
|
For å vurdere effekten av 300 mg koffein (CAFF) mot placebo (PLAC) mot ingen pille (NoPill) på morgen Trail Making Test-tid til fullføring i sekunder (TMT; del A og B).
I del A er sirklene nummerert 1-25, og deltakeren instrueres til å trekke linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1-13) og bokstaver (A-L) og deltakeren instrueres til å trekke linjer for å koble sirklene i stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tall og bokstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). I begge deler instrueres deltakeren til å koble til sirklene så raskt som mulig, uten å løfte blyanten fra papiret. Hvis det gjøres en feil, blir dette påpekt umiddelbart og deltakeren får lov til å korrigere den. Under testen måles tiden til fullføring, der en høyere tid indikerer større svekkelse. |
Fra inkludering til siste eksperimentelle økt (4 uker)
|
|
Morgen 4-km tempoprøve sluttid
Tidsramme: Fra inkludering til siste eksperimentelle økt (~4 uker)
|
4-km sykkeltidprøve (Watbike Pro, Nottingham UK) sluttid i minutter og sekunder.
~ 4-6 minutter.
|
Fra inkludering til siste eksperimentelle økt (~4 uker)
|
|
4-km sykkeltempo-deltider hver 1 km.
Tidsramme: Fra innføring til den siste eksperimentelle sesjonen (~4 uker)
|
4 km sykkeltidstest (Watbike Pro, Nottingham UK) deltider (i minutter og sekunder) hver 1 km.
|
Fra innføring til den siste eksperimentelle sesjonen (~4 uker)
|
|
Hjertefrekvens hver 1 km
Tidsramme: Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
Hjertefrekvens målt hver 1 km under 4 km-tidstrialen, ved hjelp av en hjertefrekvensmonitor.
|
Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse hver 1 km
Tidsramme: Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
Vurdering av opplevd anstrengelse hver 1 km under 4-km tidstest.
Målt på en skala fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse). Tar ~1 s. |
Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
|
Opplevd tempo tatt ved 2 og 4 km
Tidsramme: Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
Opplevd tempo tatt ved 2 og 4 km av 4-km tidstesten.
Skalaen er en 10 cm visuell analog skala der -5 representerer tempo for sakte til å fullføre 2 km så raskt som mulig, null = optimalt tempo og +5 gikk for fort.
Tar ~1 s å svare.
|
Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgenprofil for humørstatus-spørreskjema
Tidsramme: Fra innføring til den endelige eksperimentelle sesjonen (~4 uker)
|
Morgenprofil for humørtilstander-spørreskjema (POMS; Versjon 32) for humør: energi, spenning, ro, glede, forvirring, depresjon og tretthet på en visuell analog skala (0=ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt).
Hvert humør er summen av poengene for de 4 spørsmålene knyttet til humøret.
~ 60 s per oppgave.
|
Fra innføring til den endelige eksperimentelle sesjonen (~4 uker)
|
|
Søvnsprørsmål fra Liverpool Jet lag-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
Søvnsprørsmål fra Liverpool Jet lag-spørreskjemaet: få til å sove, hvor godt du sov, våkentid og våkenhet etter oppvåkning.
Målt på en skala fra -5 (senere eller verre) til +5 (mer eller tidligere) der NULL sammenlignes med normalt.
|
Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker)
|
|
Vanlig koffeinforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vanlig koffeinforbruk ble vurdert ved hjelp av koffeinforbruksspørreskjemaet (CCQ), hvor koffeininntaket ble vurdert om morgenen, ettermiddagen, kvelden og natten.
Totalt daglig inntak ble uttrykt i mg.
|
Utgangspunkt
|
|
Kronotype
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ekstrem kronotype (vurdert via Composite Morningness Questionnaire) for å vurdere morgen-, mellom- og kveldstyper.
Der kveldstype scorer 22 og mindre, mellomtype 22-43 og morgenstype 44 og over. |
Utgangspunkt
|
|
Selvrapportert 2-ukers treningsdagbok
Tidsramme: Baseline
|
Ingen preferanse for treningstidspunkt på dagen, dokumentert gjennom en ukentlig selvrapportert 2-ukers treningsdagbok for treningsform, varighet, intensitet og tid på dagen.
Med registrering av preferanse for tid på dagen for trening.
|
Baseline
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline
|
Alvorlighetsgrad av depressivt humør fra Beck depresjonsinventar (BDI). 21 spørsmål ble besvart (med 4 svarmuligheter, 0= jeg føler ikke og 3 = jeg er så..). Verdiene ble summert til poengsummer hvor 0-9 er minimal depresjon, 10-18 mild og 19-29 moderat depresjon. 30-63 alvorlig depresjon. Dette tar 60 sekunder å fullføre.
|
Baseline
|
|
Rektal temperatur @hvile og etter oppvarming
Tidsramme: Fra påmelding til siste eksperimentelle økt (4 uker)
|
Rektal temperatur målt med en myk, fleksibel rektalsonde (mini-termistor, Grant Instruments, Shepreth, Storbritannia) omtrent 10 cm forbi den ytre analsfinkteren.
Varighet i hver økt ikke lenger enn 35 min. |
Fra påmelding til siste eksperimentelle økt (4 uker)
|
|
Blodlaktat i hvile, før TT og etter
Tidsramme: Fra påmelding til siste eksperimentelle økt (4 uker)
|
Blodlaktatverdier (fingertupp) vil bli tatt i hvile, før TT og etter
|
Fra påmelding til siste eksperimentelle økt (4 uker)
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur (Tsk)
Tidsramme: Fra innføring til den endelige eksperimentelle økten (~4 uker)
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur (Tsk) ble vurdert samtidig med hudtermistorer (Grant Instruments, Squirrel 2010-serien, Shepreth, Storbritannia), som ble plassert på fire steder på venstre side av kroppen (bryst [ch], underarm [f], lår [th] og legg [ca]). Varighet i hver økt ikke mer enn 35 min. Gjennomsnittlig Tsk ble beregnet som følger: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
Fra innføring til den endelige eksperimentelle økten (~4 uker)
|
|
Den gjennomsnittlige kroppstemperaturen (Tmb)
Tidsramme: Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker).
|
Gjennomsnittlig kroppstemperatur (Tmb) ble beregnet ved hjelp av hudtermistorer fra 4 hudsteder på venstre side av kroppen (bryst [ch], underarm [f], lår [th] og legg [ca]).
: Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk)
|
Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker).
|
|
7-dagers matdagbok
Tidsramme: Utgangspunkt
|
7-dagers matdagbok som ble analysert med Nutritics®-analyseprogramvare av en SENr-registrert idretts- og treningsernæringsfysiolog.
Data presenteres i makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer i kosten (mg eller g).
|
Utgangspunkt
|
|
Dårlig søvnkvalitet
Tidsramme: Ved studiestart som del av eksklusjonskriterier
|
Dårlig søvnkvalitet (indikert ved Pittsburgh søvnkvalitetsindeks global score >5).
|
Ved studiestart som del av eksklusjonskriterier
|
|
Koffeinavvenningssymptomscore
Tidsramme: Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker).
|
Koffeinabstinenssymptomer (totalscore) vurderer koffeinabstinenssymptomer.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvert av de 32 spørsmålene i forhold til hvordan de følte seg i øyeblikket på en 5-punkts
skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Åtte av punktene er positivt formulert (f.eks. energisk) og ble reversert scoret før analyser.
Ved start og under protokollen.]
|
Fra innføring til den siste eksperimentelle økten (~4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 251121LJMUSPSREC77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineFullførtPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Fullført
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Beijing...Har ikke rekruttert ennåHjerneskade | Kardio-pulmonal bypass | Kardiovaskulær kirurgi | Cerebral beskyttelseKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndromKina
-
Zhejiang Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical...Beijing University of Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåTuberkuloserelatert obstruktiv lungesykdom