- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469852
Wpływ spożycia kofeiny na poranne funkcje poznawcze i wyniki 4-kilometrowej jazdy na czas u mężczyzn
Wpływ spożycia kofeiny na poranne funkcje poznawcze i wydajność w 4-kilometrowym teście czasowym u mężczyzn. Gdzie zastosowano znormalizowane podejście
Sportowcy często rywalizują rano, gdy są biologicznie słabsi; zwykle w eliminacjach lub ćwierćfinałach, aby zakwalifikować się do finałów zaplanowanych na wieczór. Niektórzy sportowcy mogą nawet zdecydować się na osiąganie poziomów submaksymalnych w tych rundach kwalifikacyjnych, zwłaszcza gdy oczekuje się, że będą występować wielokrotnie w ciągu tego samego dnia (np. w podnoszeniu ciężarów na Igrzyskach Olimpijskich). Wydolność mięśniowa ogólna, taka jak moc wyjściowa czy siła, jest większa wieczorem niż rano (zmienność ~3-14%). Podobnie, wydolność w jeździe na czas i powtarzalna wydolność sprintu (RSP; dobry wskaźnik wydolności w sportach drużynowych) jest większa wieczorem niż rano o ~3 i 5%.
Powód tej codziennej zmienności wydolności przypisuje się czynnikom centralnym (takim jak zegar biologiczny), a także motywacyjnym i obwodowym, w tym wyższej temperaturze rdzenia i mięśni wieczorem w porównaniu z porankiem. Zegar biologiczny zlokalizowany w przedniej części podwzgórza składa się z grupy neuronów znanych jako jądra nadskrzyżowaniowe, które są odpowiedzialne za kontrolowanie rytmu temperatury rdzenia.
Najskuteczniejszym wspomagaczem żywieniowym jest kofeina. Ostatnio badano kofeinę pod kątem zmniejszania negatywnego wpływu wahań dobowych na test zdolności powtarzalnych sprintów (10 × 6 s sprintów na rowerze, z 30 s odpoczynku) 60 minut po spożyciu 5 mg·kg-1 lub placebo. Lopes-Silva et al. (2019) donieśli, że suplementacja kofeiną nie zapobiegła spadkowi wydolności rano. Jednak efekt placebo może wynosić 3-5%, dlatego użycie warunku bez pigułki (No-pill) zapewniłoby uwzględnienie ewentualnego efektu placebo i ustalenie prawdziwego potencjalnego wpływu kofeiny.
Według naszej najlepszej wiedzy, żadne badanie nie zbadało jeszcze wpływu kofeiny (CAFF), NoPill (NOPILL) lub Placebo (PLAC) na wydolność poznawczą i w jeździe na czas na 4 km (TT). Ponieważ zmienność dobowa w 4 km TT była szeroko zgłaszana w podobnej populacji. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy spożycie kofeiny w dniu porannego testu poprawia wydolność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli
- W wieku 18-35 lat
- Bez urazów
- ≥ 2 lata doświadczenia w treningu siłowym/wytrzymałościowym
- Brak przyjmowania jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ) przez cały okres badania
- Niskie spożycie kofeiny w codziennej diecie (≤ 150 mg dziennie)
- Brak preferencji dotyczących pory dnia treningu
Kryteria wykluczenia:
- Obniżony nastrój (według inwentarza depresji Becka)
- Słaba jakość snu (globalny wynik wskaźnika jakości snu Pittsburgh >5)
- Ostatnia praca zmianowa lub podróż przez wiele stref czasowych
- Ekstremalny chronotyp (oceniony za pomocą Złożonego Kwestionariusza Poranności)
- Czynniki ryzyka i/lub objawy chorób układu sercowo-naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Kofeina (300 mg)
|
Nie podano żadnych kapsułek
300 mg bezwodnej kofeiny w 3 kapsułkach o rozmiarze i masie podobnych do PLACEBO
3 kapsułki PLACEBO podobne do kofeiny pod względem wielkości i wagi
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
1) Kofeina (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
Nie podano żadnych kapsułek
300 mg bezwodnej kofeiny w 3 kapsułkach o rozmiarze i masie podobnych do PLACEBO
3 kapsułki PLACEBO podobne do kofeiny pod względem wielkości i wagi
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
1) PLAC, 2) Kofeina (300 mg), 3) Brak tabletki,
|
Nie podano żadnych kapsułek
300 mg bezwodnej kofeiny w 3 kapsułkach o rozmiarze i masie podobnych do PLACEBO
3 kapsułki PLACEBO podobne do kofeiny pod względem wielkości i wagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranny Test Uczenia Słuchowego Słownego Rey
Ramy czasowe: Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Test Uczenia Słuchowego Słownictwa Reya: RAVLT to neuropsychologiczna ocena zaprojektowana do oceny pamięci werbalnej.
Test jest zaprojektowany jako paradygmat uczenia się list, w którym ochotnik słyszy listę 15 rzeczowników i jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów z listy.
Liczba poprawnych odpowiedzi oraz liczba słów podanych przez uczestnika, ale nie znajdujących się na liście (wtrącenia) są odnotowywane.
Ten proces jest powtarzany jeszcze 4 razy.
Proces jest powtarzany, ale z drugą listą interferencyjną (Lista B), która jest prezentowana w ten sam sposób, a uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów z Listy B, a wynik jest rejestrowany.
Po próbie interferencyjnej uczestnik jest natychmiast proszony o przypomnienie słów z Listy A, które słyszał pięć razy wcześniej, a liczba poprawnych słów i wtrąceń jest rejestrowana.
Całkowita liczba RAVLT, liczba dystraktorów i retencja są rejestrowane i analizowane.
|
Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Test interferencji słów i kolorów Stroopa rano
Ramy czasowe: Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Test interferencji słowno-kolorowej Stroopa.
Uczestników poproszono o odczytanie swoich odpowiedzi na słowa lub kolory przez 45 sekund tak szybko, jak to możliwe, bez pozostawiania niepoprawionych błędów.
Zostało to sfilmowane, a liczba błędów i całkowita ilość wykonanych zadań zostały zarejestrowane i przeanalizowane.
Pierwsza karta zawierała tekst (czerwony, niebieski, żółty, czarny i zielony) w czarnym tuszu (test nazywania słów, W).
Druga karta zawierała bloki kolorów odpowiadające tekstowi z pierwszej karty (test nazywania kolorów, C).
W przypadku trzeciej karty uczestnicy musieli odczytać słowo (które było pokolorowane inaczej niż słowo, np. słowo było żółte, a kolor czerwony, określane jako test nazywania koloru słowa, CW), a na czwartej karcie uczestnicy musieli odczytać kolor (który był błędnie nazwany, np. kolor był żółty, ale słowo było czerwone, określane jako test nazywania słowa, a nie koloru, WC).
Na tej czwartej karcie słowa były wydrukowane w odwrotnej kolejności niż na trzeciej karcie.
|
Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Czas wykonania testu kreślenia ścieżek porannych w sekundach (TMT; część A i B)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
Ocena wpływu 300 mg kofeiny (CAFF) w porównaniu z placebo (PLAC) i bez tabletki (NoPill) na czas wykonania porannego testu łączenia punktów w sekundach (TMT; części A i B).
W części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a uczestnik otrzymuje instrukcję połączenia liczb rosnąco.
W części B okręgi zawierają zarówno liczby (1-13), jak i litery (A-L), a uczestnik otrzymuje instrukcję połączenia okręgów w kolejności rosnącej, ale z dodatkowym zadaniem naprzemiennego łączenia liczb i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itd.).
W obu częściach uczestnik otrzymuje instrukcję połączenia okręgów tak szybko, jak to możliwe, bez odrywania ołówka od papieru.
Jeśli zostanie popełniony błąd, jest on natychmiast wskazywany, a uczestnik może go poprawić.
Podczas testu mierzony jest czas wykonania, przy czym dłuższy czas wskazuje na większe upośledzenie.
|
Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
|
Czas zakończenia 4-kilometrowej jazdy na czas porannej próby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Czas przejazdu 4 km na rowerze stacjonarnym (Watbike Pro, Nottingham UK) w minutach i sekundach.
~ 4-6 minut. |
Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Czasy cząstkowe w 4-kilometrowej jeździe indywidualnej na czas co 1 km.
Ramy czasowe: Od zaznajomienia do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
4-km jazda na czas na rowerze (Watbike Pro, Nottingham, UK) czasy pośrednie (w minutach i sekundach) co 1 km.
|
Od zaznajomienia do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Częstotliwość serca co 1 km
Ramy czasowe: Od zapoznania się do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Tętno mierzone co 1 km podczas 4-kilometrowego testu czasowego, przy użyciu monitora tętna.
|
Od zapoznania się do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku co 1 km
Ramy czasowe: Od zapoznania się do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Ocena subiektywnego wysiłku co 1 km w 4-kilometrowym teście czasowym.
Mierzona w skali od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
Trwa ~1 s.
|
Od zapoznania się do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Postrzegane tempo mierzone na 2 i 4 km
Ramy czasowe: Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Postrzegane tempo biegu zmierzone na 2 i 4 km podczas próby czasowej na 4 km.
Skala to 10-centymetrowa skala wizualno-analogowa, gdzie -5 oznacza tempo zbyt wolne, aby ukończyć 2 km jak najszybciej, zero = optymalne tempo, a +5 oznacza tempo zbyt szybkie. Odpowiedź zajmuje ~1 s. |
Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz porannego profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Kwestionariusz profilu stanów nastroju porannych (POMS; Wersja 32) dla nastrojów: wigor, napięcie, spokój, szczęście, zamieszanie, depresja i zmęczenie na skali wizualno-analogowej (0=w ogóle nie i 4=ekstremalnie).
Każdy nastrój jest sumą punktów za 4 pytania związane z tym nastrojem.
~ 60 s każde zadanie.
|
Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Pytania dotyczące snu z kwestionariusza jet lag Liverpool
Ramy czasowe: Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Pytania dotyczące snu z kwestionariusza jet lag Liverpool: zasypianie, jakość snu, pora pobudki i czujność po przebudzeniu.
Mierzone w skali od -5 (później lub gorzej) do +5 (wcześniej lub lepiej), gdzie ZERO oznacza porównanie do normy.
|
Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Habitualne spożycie kofeiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Nawykowe spożycie kofeiny oceniano za pomocą kwestionariusza spożycia kofeiny (CCQ), gdzie spożycie kofeiny oceniano rano, po południu, wieczorem i w nocy.
Całkowite dzienne spożycie wyrażono w mg.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ekstremalny chronotyp (oceniany za pomocą Złożonego Kwestionariusza Ranności) do oceny typów porannych, pośrednich i wieczornych.
Gdzie typ wieczorny uzyskuje 22 i mniej punktów, typ pośredni 22-43, a typ poranny 44 i więcej.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Samodzielnie raportowany 2-tygodniowy dziennik treningowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Brak preferencji dotyczących pory dnia treningu według cotygodniowego 2-tygodniowego dziennika treningowego samodzielnie raportowanego dla rodzaju ćwiczeń, czasu trwania, intensywności i pory dnia.
Z rejestrowaną preferencją pory dnia ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Obniżony nastrój
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Nasilenie nastroju depresyjnego według inwentarza depresji Becka (BDI). 21 pytań zostało udzielonych (z 4 odpowiedziami, 0 = nie czuję i 3 = jestem tak...). Wartości zsumowano do wyników, gdzie 0-9 oznacza minimalną depresję, 10-18 łagodną, a 19-29 umiarkowaną depresję. 30-63 ciężką depresję. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje 60 s.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Temperatura odbytu w spoczynku i po rozgrzewce
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
Temperatura odbytu mierzona za pomocą miękkiej, elastycznej sondy doodbytniczej (mini-termistor, Grant Instruments, Shepreth, Wielka Brytania) około 10 cm za zewnętrznym zwieraczem odbytu.
Czas trwania każdej sesji nie dłuższy niż 35 minut.
|
Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
|
Stężenie mleczanu we krwi @ spoczynkowe, przed TT i po
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
Wartości mleczanu we krwi (z opuszka palca) będą pobierane w spoczynku, przed TT i po
|
Od rejestracji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
|
Średnia temperatura skóry (Tsk)
Ramy czasowe: Od zapoznania się do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Średnia temperatura skóry (Tsk) była oceniana jednocześnie za pomocą termistorów skórnych (Grant Instruments, seria Squirrel 2010, Shepreth, Wielka Brytania), które umieszczono w czterech miejscach po lewej stronie ciała (klatka piersiowa [ch], przedramię [f], udo [th] i łydka [ca]). Czas trwania każdej sesji nie dłuższy niż 35 minut. Średnią Tsk obliczono w następujący sposób: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
Od zapoznania się do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Średnia temperatura ciała (Tmb)
Ramy czasowe: Od zaznajomienia do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie).
|
Średnią temperaturę ciała (Tmb) obliczono za pomocą termistorów skórnych z 4 miejsc na lewej stronie ciała (klatka piersiowa [ch], przedramię [f], udo [th] i łydka [ca]).
: Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk)
|
Od zaznajomienia do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie).
|
|
7-dniowy dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
7-dniowy dziennik żywieniowy, który został przeanalizowany za pomocą oprogramowania analitycznego Nutritics® przez zarejestrowanego w SENr dietetyka sportowego i żywieniowego. Dane są prezentowane w postaci makroskładników i mikroskładników diety (mg lub g).
|
Linia bazowa
|
|
Słaba jakość snu
Ramy czasowe: Na początku badania jako część kryteriów wykluczenia
|
Słaba jakość snu (wskazana przez wynik globalny indeksu jakości snu w Pittsburghu >5).
|
Na początku badania jako część kryteriów wykluczenia
|
|
Wynik objawów odstawienia kofeiny
Ramy czasowe: Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie).
|
Objawy odstawienia kofeiny (całkowity wynik) ocenia objawy odstawienia kofeiny.
Uczestników poproszono o ocenę każdego z 32 pytań pod względem tego, jak się w danym momencie czują, w skali 5-stopniowej
od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Osiem pozycji jest sformułowanych pozytywnie (np. energiczny) i zostały odwrócone przed analizami.
Na początku i podczas protokołu.]
|
Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251121LJMUSPSREC77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez tabletki
-
Zhejiang Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyMetabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznychZespół policystycznych jajnikówChiny
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny