- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07469852
A koffeinbevitel hatásai a reggeli kognitív teljesítményre és a 4 km-es időfutam teljesítményére férfiaknál
A koffeinbevitel hatása a reggeli kognitív és 4 km-es időfutam teljesítményére férfiaknál. Standardizált megközelítés alkalmazása esetén
Az atléták gyakran reggel versenyeznek, amikor biológiailag gyengébbek; általában a selejtezőkben vagy negyeddöntőkben, hogy kvalifikálják magukat az estére ütemezett döntőbe. Néhány atléta akár szubmaximális szinten is teljesíthet ezeken a selejtezőkön, különösen akkor, ha több alkalommal is teljesíteniük kell ugyanazon a napon (mint például az olimpiai játékokon a súlyemelésben). A bruttó izomteljesítmény, mint például a teljesítménykimenet vagy az erőkifejtés, nagyobb este, mint reggel (~3-14% változás). Hasonlóképpen, az időfutam-teljesítmény és az ismételt sprintteljesítmény (RSP; a csapatsportok teljesítményének jó mérőszáma) ~3 és 5%-kal nagyobb este, mint reggel.
E napi teljesítményváltozás oka központi tényezőknek (mint például a belső óra), valamint motivációs és perifériás tényezőknek tulajdonítható, beleértve a magasabb mag- és izomhőmérsékletet esténként reggelhez képest. Az elülső hipotalamuszban található belső óra egy szuprachiasmatikus magokként ismert neuroncsoportból áll, amely a maghőmérséklet ritmusának szabályozásáért felelős.
A leghatékonyabb táplálkozási ergogén a koffein. A koffeint nemrégiben vizsgálták annak érdekében, hogy csökkentse a napi változások negatív hatását az ismételt sprintképesség-tesztre (10 × 6 s-os kerékpársprint, 30 s pihenővel) 60 perccel azután, hogy 5 mg·kg-1 vagy placebo került bevitelre. Lopes-Silva et al. (2019) arról számolt be, hogy a koffein-kiegészítés nem akadályozta meg a reggeli teljesítménycsökkenést. Azonban a placebohatás 3-5% lehet, ezért a No-pill feltétel alkalmazása biztosítaná, hogy minden placebohatást figyelembe vegyenek, és a koffein valódi potenciális hatása megállapítható legyen.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta még a koffein (CAFF), NoPill (NOPILL) vagy Placebo (PLAC) hatását a kognitív és 4 km-es időfutam (TT) teljesítményre. Mivel a 4 km-es TT napi változását széles körben dokumentálták hasonló populációban. A jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a koffein bevitele a reggeli teszt napján javítja-e a teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- 18-35 éves korosztály
- Sérülésmentes
- ≥ 2 év súlyzós/erősítő edzés tapasztalat
- Nem kapnak farmakológiai kezelést (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, NSAID-okat) a vizsgálati időszak alatt
- Alacsony szokásos koffeinfogyasztás (≤ 150mg naponta)
- Nincs preferencia az edzés időpontjával kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- Depressziós hangulat (a Beck depresszió kérdőív alapján)
- Rossz alvásminőség (Pittsburghi alvásminőségi index globális pontszáma >5)
- Friss műszakos munka vagy több időzónán átívelő utazás
- Extrém kronotípus (a Kompozit Reggeliesség Kérdőív alapján értékelve)
- Kardiovaszkuláris betegség kockázati tényezői és/vagy tünetei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Koffein (300 mg)
|
Nem adtak kapszulát
300 mg vízmentes koffein 3 kapszulában, amelyek méretben és tömegben hasonlóak a PLACEBO-hoz
3 kapszula PLACEBO, amely méretben és súlyban hasonlít a koffein állapothoz
|
|
Kísérleti: 3. csoport
1) Koffein (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
Nem adtak kapszulát
300 mg vízmentes koffein 3 kapszulában, amelyek méretben és tömegben hasonlóak a PLACEBO-hoz
3 kapszula PLACEBO, amely méretben és súlyban hasonlít a koffein állapothoz
|
|
Kísérleti: 2. csoport
1) PLAC, 2) Koffein (300 mg), 3) NoPill,
|
Nem adtak kapszulát
300 mg vízmentes koffein 3 kapszulában, amelyek méretben és tömegben hasonlóak a PLACEBO-hoz
3 kapszula PLACEBO, amely méretben és súlyban hasonlít a koffein állapothoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reggeli Rey Auditory Verbal Learning Test
Időkeret: Az ismerkedéstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test: A RAVLT egy neuropszichológiai teszt, amely a verbális memóriát értékeli.
A teszt listatanulási paradigmaként van megtervezve, amelyben az önkéntes hall egy 15 főnévből álló listát, és megkérjük, hogy idézzen fel a listából annyi szót, amennyit csak tud.
A helyes válaszok számát és azokat, amelyeket a résztvevő megadott, de nem szerepeltek a listán (behatolások), feljegyzik.
Ezt a folyamatot még 4 alkalommal megismétlik.
A folyamatot megismétlik, de egy második zavaró listát (B lista) ugyanúgy bemutatnak, és a résztvevőt megkérjük, hogy a B listából idézzen fel annyi szót, amennyit csak tud, és a pontszámot rögzítik.
A zavaró próba után a résztvevőt azonnal megkérjük, hogy idézze fel az A listából a szavakat, amelyet korábban ötször hallott, és a helyes szavak számát és a behatolásokat rögzítik.
A RAVTL teljes számát, a figyelemelterelések számát és a megtartást rögzítik és elemzik.
|
Az ismerkedéstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Reggeli Stroop szín-szó interferencia teszt
Időkeret: A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Stroop szó-szín interferencia teszt.
A résztvevőket arra kérték, hogy 45 másodperc alatt minél gyorsabban olvassák fel válaszaikat a szavakra vagy színekre, és ne hagynak javítatlan hibákat.
Ezt filmezték, és a hibák számát, valamint az elvégzett teljes mennyiséget rögzítették és elemezték.
Az első lapon a szöveg (piros, kék, sárga, fekete és zöld) fekete tintával volt nyomtatva (szónevezési teszt, W).
A második lapon a színek blokkjai voltak, amelyek megfeleltek az első lap szövegének (színnevezési teszt, C).
A harmadik lappal a résztvevőknek fel kellett olvasniuk a szót (amely eltérő színű volt a szótól, pl. a szó sárga volt, a szín pedig piros, ezt a szó színének nevezési tesztjének nevezzük, CW), a negyedik lappal pedig a résztvevőknek fel kellett olvasniuk a kettőspontot (amely rosszul volt elnevezve, pl. a szín sárga volt, de a szó piros, ezt a szín és nem a szó nevezési tesztjének nevezzük, WC).
Ezen a negyedik lapon a szavak fordított sorrendben voltak nyomtatva a harmadik laphoz képest.
|
A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
A Reggeli Trail Making Test teljesítési ideje másodpercben (TMT; A és B részek)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
A 300 mg koffein (CAFF) vs placebo (PLAC) vs gyógyszer nélküli (NoPill) kezelés hatásának értékelése a reggeli Trail Making Test (TMT; A és B részek) teljesítési idejére másodpercben.
Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a résztvevő utasítást kap, hogy vonalakkal kösse össze a számokat növekvő sorrendben.
A B részben a körök számokat (1-13) és betűket (A-L) tartalmaznak, és a résztvevő utasítást kap, hogy vonalakkal kösse össze a köröket növekvő mintában, de azzal a kiegészítő feladattal, hogy váltogassa a számokat és a betűket (pl. 1-A-2-B-3-C stb.).
Mindkét részben a résztvevő utasítást kap, hogy a köröket a lehető leggyorsabban kösse össze anélkül, hogy felemelné a ceruzát a papírról.
Ha hibát követ el, azt azonnal jelezzük, és a résztvevő lehetőséget kap a javításra.
A teszt során a teljesítési időt mérik, ahol a hosszabb idő nagyobb károsodást jelez.
|
A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
|
Reggeli 4 km-es időfutam célbaérési ideje
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (kb. 4 hét)
|
4 km-es kerékpáros időfutam (Watbike Pro, Nottingham, Egyesült Királyság) befejezési ideje percben és másodpercben.
~ 4-6 perc.
|
A beiratkozástól az utolsó kísérleti ülésig (kb. 4 hét)
|
|
4 km-es kerékpáros időfutam részidők minden 1 km-enként.
Időkeret: A beavató fázistól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
4 km-es kerékpáros időfutam (Watbike Pro, Nottingham, Egyesült Királyság) szakaszidők (percben és másodpercben) minden 1 km-enként.
|
A beavató fázistól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Pulzus minden 1 km-enként
Időkeret: Az ismerkedéstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
A pulzusságot minden 1 km-enként mérik a 4 km-es időfutam során, pulzusságmérővel.
|
Az ismerkedéstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Észlelt erőfeszítés értékelése minden 1 km-enként
Időkeret: A bevezetőtől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Az észlelt igénybevétel értékelése minden 1 km után a 4 km-es időfutam során.
Mértékegyeg: 6 (nincs igénybevétel) és 20 (maximális igénybevétel) közötti skála.
Körülbelül 1 s.
|
A bevezetőtől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Érzékelt tempó 2 és 4 km-nél
Időkeret: A megismeréstől a végső kísérleti ülésig (~4 hét)
|
A 4 km-es időfutam 2. és 4. kilométerénél érzékelt ütemezés.
A skála egy 10 cm-es vizuális analóg skála, ahol -5 a túl lassú ütemezést jelenti a 2 km-es szakasz minél gyorsabb teljesítéséhez, a nulla az optimális ütemezés, a +5 pedig a túl gyors ütemezést.
A válaszadás kb. 1 másodpercet vesz igénybe.
|
A megismeréstől a végső kísérleti ülésig (~4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulati állapot kérdőív reggeli profilja
Időkeret: A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Reggeli hangulatállapot-kérdőív (POMS; 32. verzió) a következő hangulatokra: életerő, feszültség, nyugalom, boldogság, zavartság, depresszió és fáradtság vizuális analóg skálán (0=egyáltalán nem és 4=rendkívüli mértékben).
Minden hangulat a hozzá tartozó 4 kérdés pontszámának összege.
~ 60 s minden feladat.
|
A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Az alvás kérdések a Liverpool Jet lag Kérdőívből
Időkeret: A bevezető szakasztól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
Alvási kérdések a Liverpool Jet lag Kérdőívből: elalvás, mennyire jól aludt, ébredési idő és éberség ébredés után.
-5 (később vagy rosszabb) és +5 (több vagy korábban) skálán mérve, ahol a NULLÁT a normálissal hasonlítják össze.
|
A bevezető szakasztól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Szokásos koffeinfogyasztás
Időkeret: Alapvonal
|
A szokásos koffeinfogyasztást a koffeinfogyasztási kérdőív (CCQ) segítségével értékelték, ahol a koffeinbevitelt reggel, délután, este és éjszaka értékelték.
A teljes napi bevitelt mg-ban fejezték ki.
|
Alapvonal
|
|
Kronotípus
Időkeret: Alapvonal
|
Extrém kronotípus (a Composite Morningness Questionnaire felmérésével) a reggeli, köztes és esti típusok felmérésére.
Ahol az Esti típus 22 pont és kevesebb, Köztes típus 22-43 és Reggeli típus 44 és feletti pontszámot ér el.
|
Alapvonal
|
|
Ön által jelentett 2 hetes edzésnapló
Időkeret: Alapvonal
|
Nincs előnyben részesítve az edzés időpontja a napi időszakok vonatkozásában egy hetente önként jelentett 2 hetes edzésnapló alapján, amely az edzés típusát, időtartamát, intenzitását és a napi időpontját rögzíti.
Az edzés napi időpontjának preferenciájával együtt rögzítve.
|
Alapvonal
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszió súlyossága a Beck depresszió kérdőív (BDI) alapján.21 kérdésre válaszoltak (4 válaszlehetőséggel, 0= Nem érzem és 3= Nagyon...). Az értékeket összegezték, ahol 0-9 minimális depressziót, 10-18 enyhe és 19-29 közepes depressziót jelent. 30-63 súlyos depressziót. A kitöltés 60 másodpercet vesz igénybe.
|
Alapvonal
|
|
Rektális hőmérséklet @pihenés és bemelegítés után
Időkeret: A bevonástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
Rektális hőmérséklet egy lágy, rugalmas rektális szondával (mini-termisztor, Grant Instruments, Shepreth, Egyesült Királyság) mérve, körülbelül 10 cm távolságra a külső végbélzáróizomon túl.
Az egyes mérési szakaszok időtartama nem haladhatja meg a 35 percet.
|
A bevonástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
|
Vérlaktát @ pihenés, TT előtt és után
Időkeret: A bevonástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
A vércukor (ujjbegy) értékeket nyugalomban, a TT előtt és után mérik
|
A bevonástól az utolsó kísérleti ülésig (4 hét)
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet (Tsk)
Időkeret: A bevezető fázistól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
A bőrhőmérséklet (Tsk) átlagát egyidejűleg bőrtermisztorokkal (Grant Instruments, Squirrel 2010 sorozat, Shepreth, Egyesült Királyság) mérték, amelyeket a test bal oldalán négy helyen helyeztek el (mellkas [ch], alkar [f], comb [th] és lábszár [ca]). Az egyes ülések időtartama nem haladta meg a 35 percet. A Tsk átlagát a következőképpen számították ki: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
A bevezető fázistól a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét)
|
|
Az átlagos testhőmérséklet (Tmb)
Időkeret: A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét).
|
Az átlagos testhőmérsékletet (Tmb) bal oldali testfelületen elhelyezett 4 bőrtermisztor segítségével számítottuk ki (mellkas [ch], alkar [f], comb [th] és lábszár [ca]).
: Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk)
|
A megismeréstől a végső kísérleti munkamenetig (~4 hét).
|
|
7 napos életmódnapló
Időkeret: Alapvonal
|
7 napos élelmiszernapló, amelyet egy SENr regisztrált Sport- és Mozgásélettanász elemeztek a Nutritics® elemző szoftverrel.
Az adatok makrotápanyagokban és mikrotápanyag diéta (mg vagy g) formájában kerülnek bemutatásra.
|
Alapvonal
|
|
Rossz alvásminőség
Időkeret: A vizsgálat elején, a kizárási kritériumok részeként
|
Rossz alvásminőség (a Pittsburgh alvásminőségi index globális pontszáma >5 alapján).
|
A vizsgálat elején, a kizárási kritériumok részeként
|
|
Koffeinelvonási tünetek pontszáma
Időkeret: A bevezetőtől az utolsó kísérleti munkamenetig (~4 hét).
|
A koffein elvonási tünetek (összpontszám) a koffein elvonási tüneteit értékeli.
A résztvevőket arra kérték, hogy a 32 kérdés mindegyikét értékeljék annak alapján, hogy abban a pillanatban hogyan éreztek magukat egy 5 fokozatú skálán 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül).
Nyolc tétel pozitív megfogalmazású (pl. energikus) és ezeket fordítottan pontozták az elemzések előtt.
A protokoll kezdetén és során.]
|
A bevezetőtől az utolsó kísérleti munkamenetig (~4 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 251121LJMUSPSREC77
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .