- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469852
Effetti dell'Ingestione di Caffeina sulle Prestazioni Cognitive Mattutine e nella Prova a Cronometro di 4 km negli Uomini
Effetti dell'Assunzione di Caffeina sulle Prestazioni Cognitive Mattutine e sulla Prova a Cronometro di 4 km negli Uomini. Dove è Stato Impiegato un Approccio Standardizzato
Gli atleti spesso gareggiano al mattino quando sono biologicamente più deboli; normalmente in batterie di qualificazione o quarti di finale per qualificarsi per le finali programmate la sera. Alcuni atleti possono persino scegliere di esibirsi a livelli sub-massimali in questi turni di qualificazione, specialmente quando devono esibirsi più volte nello stesso giorno (come nel sollevamento pesi ai Giochi Olimpici). Le prestazioni muscolari complessive, come la potenza erogata o la produzione di forza, sono maggiori la sera rispetto al mattino (variazione di circa il 3-14%). Allo stesso modo, le prestazioni in cronometro e le prestazioni di sprint ripetuti (RSP; una buona misura delle prestazioni negli sport di squadra) sono rispettivamente circa il 3% e il 5% maggiori la sera rispetto al mattino.
La ragione di questa variazione giornaliera delle prestazioni è attribuita a fattori centrali (come l'orologio biologico), nonché a fattori motivazionali e periferici, comprese temperature corporee centrali e muscolari più elevate la sera rispetto al mattino. L'orologio biologico situato nell'ipotalamo anteriore è costituito da un gruppo di neuroni noti come nuclei soprachiasmatici, responsabili del controllo del ritmo della temperatura corporea centrale.
L'ergogenico nutrizionale più efficiente è la caffeina. Recentemente è stata studiata la caffeina per ridurre l'influenza negativa delle variazioni circadiane sul test di capacità di sprint ripetuti (10 × 6 s di sprint in bicicletta, con 30 s di riposo) a 60 minuti dall'ingestione di 5 mg·kg-1 o di placebo. Lopes-Silva et al. (2019) hanno riportato che l'integrazione di caffeina non ha impedito la riduzione delle prestazioni al mattino. Tuttavia, l'effetto placebo può essere del 3-5% e quindi l'uso di una condizione No-pill garantirebbe che qualsiasi effetto placebo sia considerato e che il vero effetto potenziale della caffeina possa essere stabilito.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora indagato gli effetti della caffeina (CAFF), di NoPill (NOPILL) o del Placebo (PLAC) sulle prestazioni cognitive e in cronometro di 4 km (TT). Poiché è stata ampiamente riportata una variazione circadiana nella TT di 4 km in una popolazione simile. L'obiettivo del presente studio è indagare se l'ingestione di caffeina il giorno del test mattutino possa migliorare le prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani
- 18-35 anni
- Senza infortuni
- ≥ 2 anni di esperienza nell'allenamento con pesi/forza
- Non sottoposti a nessun trattamento farmacologico (compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) durante tutto il periodo dello studio
- Bassi consumatori abituali di caffeina (≤ 150mg al giorno)
- Nessuna preferenza riguardo all'orario di allenamento
Criteri di esclusione:
- Umore depresso (dall'inventario della depressione di Beck)
- Scarsa qualità del sonno (punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5)
- Recente lavoro a turni o viaggi attraverso più fusi orari
- Cronotipo estremo (valutato tramite il questionario composito di mattutinità)
- Fattori di rischio e/o sintomi di malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Caffeina (300 mg)
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Non sono state somministrate capsule
300mg di caffeina anidra in 3 capsule simili al PLACEBO per dimensioni e peso
3 capsule di PLACEBO simili alla condizione della caffeina per dimensioni e peso
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Sperimentale: Gruppo 3
1) Caffeina (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
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Non sono state somministrate capsule
300mg di caffeina anidra in 3 capsule simili al PLACEBO per dimensioni e peso
3 capsule di PLACEBO simili alla condizione della caffeina per dimensioni e peso
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Sperimentale: Gruppo 2
1) PLAC, 2) Caffeina (300 mg), 3) NoPill,
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Non sono state somministrate capsule
300mg di caffeina anidra in 3 capsule simili al PLACEBO per dimensioni e peso
3 capsule di PLACEBO simili alla condizione della caffeina per dimensioni e peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Mattutino di Apprendimento Verbale Auditivo Rey
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Rey Auditory Verbal Learning Test: Il RAVLT è una valutazione neuropsicologica progettata per valutare la memoria verbale.
Il test è progettato come un paradigma di apprendimento di liste in cui il volontario ascolta una lista di 15 sostantivi e gli viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole dalla lista.
Vengono annotati il numero di risposte corrette e il numero di parole fornite dal partecipante ma non presenti nella lista (intrusioni).
Questo processo viene ripetuto altre 4 volte.
Il processo viene ripetuto ma con una seconda lista di interferenza (Lista B) presentata nello stesso modo, e al partecipante viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole dalla Lista B e i punteggi vengono registrati.
Dopo la prova di interferenza, al partecipante viene immediatamente chiesto di ricordare le parole della Lista A, che aveva ascoltato cinque volte precedentemente, e il numero di parole corrette e intrusioni viene registrato.
Il numero totale RAVLT, il numero di distrazioni e la ritenzione vengono registrati e analizzati.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Test di interferenza parola-colore Stroop del mattino
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Test di interferenza parola-colore di Stroop.
Ai partecipanti è stato chiesto di leggere ad alta voce le loro risposte a parole o colori per 45 secondi il più velocemente possibile e di non lasciare errori non corretti.
Questo è stato filmato e il numero di errori e la quantità totale completata sono stati registrati e analizzati.
Il primo foglio aveva testo (rosso, blu, giallo, nero e verde) in inchiostro nero (test di denominazione della parola, W).
Il secondo foglio aveva blocchi di colore corrispondenti al testo sul primo foglio (test di denominazione del colore, C).
Con il terzo foglio, i partecipanti dovevano leggere la parola (che era colorata diversamente dalla parola, ad esempio, la parola era gialla e il colore rosso, indicato come test di denominazione del colore della parola, CW) e per il quarto foglio, i partecipanti dovevano leggere il colon (che era nominato in modo errato, ad esempio, il colore era giallo ma la parola era rossa, indicato come test di denominazione della parola non del colore, WC).
In questo quarto foglio, le parole erano stampate nell'ordine inverso rispetto al terzo foglio.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Tempo di completamento in secondi del Test del Tracciamento Mattutino (TMT; parti A e B)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Per valutare l'effetto di 300 mg di caffeina (CAFF) rispetto al placebo (PLAC) e all'assenza di pillola (NoPill) sul tempo di completamento mattutino del Trail Making Test in secondi (TMT; parti A e B).
Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e al partecipante viene chiesto di tracciare linee per collegare i numeri in ordine crescente.
Nella parte B, i cerchi includono sia numeri (1-13) che lettere (A-L) e al partecipante viene chiesto di tracciare linee per collegare i cerchi in ordine crescente, ma con il compito aggiuntivo di alternare numeri e lettere (ad esempio, 1-A-2-B-3-C, ecc.).
In entrambe le parti, al partecipante viene chiesto di collegare i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare la matita dal foglio.
Se viene commesso un errore, questo viene segnalato immediatamente e al partecipante è consentito correggerlo.
Durante il test, viene misurato il tempo di completamento, con un tempo più elevato indicativo di un maggiore deterioramento.
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Tempo di arrivo del test a cronometro mattutino di 4 km
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (~4 settimane)
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Tempo di arrivo in minuti e secondi per una prova a cronometro di 4 km su cyclette (Watbike Pro, Nottingham UK).
~ 4-6 minuti.
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (~4 settimane)
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Tempi parziali ogni 1 km in una prova a cronometro di 4 km di ciclismo.
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Tempi parziali del trial di 4 km in bici (Watbike Pro, Nottingham, UK) ogni 1 km (in minuti e secondi).
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Frequenza cardiaca ogni 1 km
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Frequenza cardiaca misurata ogni 1 km durante il test cronometrato di 4 km, utilizzando un monitor della frequenza cardiaca.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Valutazione dello sforzo percepito ogni 1 km
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Valutazione dello sforzo percepito ogni 1 km per la prova a tempo di 4 km.
Misurata su una scala da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo).
Richiede circa 1 s.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Percezione del ritmo rilevata a 2 e 4 km
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Percorso percepito misurato a 2 e 4 km della prova a cronometro di 4 km.
La scala è una scala analogica visiva di 10 cm in cui -5 rappresenta un ritmo troppo lento per completare i 2 km il più velocemente possibile, zero = ritmo ottimale e +5 indica un ritmo troppo veloce.
Richiede circa 1 secondo per rispondere.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario del profilo degli stati d'animo mattutini
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Questionario del profilo mattutino degli stati d'animo (POMS; Versione 32) per gli stati d'animo: vigore, tensione, calma, felicità, confusione, depressione e stanchezza su una scala analogica visiva (0=per niente e 4=estremamente).
Ogni stato d'animo è la somma dei punteggi per le 4 domande associate allo stato d'animo.
~ 60 s per ogni compito.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Domande sul sonno dal questionario sul jet lag di Liverpool
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Domande sul sonno del Liverpool Jet Lag Questionnaire: addormentarsi, qualità del sonno, orario del risveglio e prontezza dopo il risveglio.
Misurate su una scala da -5 (più tardi o peggiore) a +5 (più o più presto) dove ZERO è confrontato con la norma.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Consumo abituale di caffeina
Lasso di tempo: Baseline
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Il consumo abituale di caffeina è stato valutato utilizzando il questionario sul consumo di caffeina (CCQ), in cui l'assunzione di caffeina è stata valutata al mattino, al pomeriggio, alla sera e alla notte.
L'assunzione giornaliera totale è stata espressa in mg.
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Baseline
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Cronotipo
Lasso di tempo: Baseline
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Cronotipo estremo (valutato tramite il Questionario Composto del Mattutinità) per valutare i tipi mattutini, intermedi e serali.
Dove il tipo serale ottiene un punteggio di 22 o inferiore, il tipo intermedio 22-43 e il tipo mattutino 44 o superiore.
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Baseline
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Diario di allenamento auto-riferito di 2 settimane
Lasso di tempo: Baseline
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Nessuna preferenza riguardo all'allenamento in base all'orario del giorno tramite un diario di allenamento settimanale auto-riferito di 2 settimane per tipo di esercizio, durata, intensità e orario del giorno.
Con registrazione della preferenza dell'orario del giorno per l'esercizio.
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Baseline
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Umore depresso
Lasso di tempo: Baseline
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Gravità dell'umore depresso secondo l'inventario della depressione di Beck (BDI).
21 domande sono state risposte (con 4 opzioni di risposta, 0= Non mi sento e 3 = Sono così...).
I valori sono stati sommati per ottenere punteggi dove 0-9 indica depressione minima, 10-18 depressione lieve e 19-29 depressione moderata.
30-63 depressione severa.
Completare il questionario richiede 60 secondi.
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Baseline
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Temperatura rettale a riposo e dopo il riscaldamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Temperatura rettale misurata con una sonda rettale morbida e flessibile (mini-termistore, Grant Instruments, Shepreth, Regno Unito) inserita circa 10 cm oltre lo sfintere anale esterno.
Durata di ciascuna sessione non superiore a 35 minuti.
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Lattato ematico a riposo, prima della prova a cronometro e dopo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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I valori del lattato ematico (dalla punta del dito) saranno rilevati a riposo, prima del TT e dopo
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Temperatura media cutanea (Tsk)
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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La temperatura media della pelle (Tsk) è stata valutata simultaneamente mediante termistori cutanei (Grant Instruments, serie Squirrel 2010, Shepreth, Regno Unito), posizionati in quattro punti sul lato sinistro del corpo (petto [ch], avambraccio [f], coscia [th] e polpaccio [ca]). La durata di ogni sessione non superava i 35 minuti. La Tsk media è stata calcolata come segue: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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La temperatura corporea media (Tmb)
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane).
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La temperatura corporea media (Tmb) è stata calcolata utilizzando termistori cutanei da 4 siti cutanei sul lato sinistro del corpo (petto [ch], avambraccio [f], coscia [th] e polpaccio [ca]).
: Tmb = (0.64 x Tr) + (0.36 x Tsk)
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane).
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Diario alimentare di 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline
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Diario alimentare di 7 giorni che è stato analizzato utilizzando il software di analisi Nutritics® da un Nutrizionista Sportivo registrato SENr.
I dati sono presentati in macro-nutrienti e dieta micro-nutrienti (mg o g).
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Baseline
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Qualità del sonno scadente
Lasso di tempo: All'inizio dello studio come parte dei criteri di esclusione
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Scarsa qualità del sonno (come indicato dal punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5).
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All'inizio dello studio come parte dei criteri di esclusione
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Punteggio dei sintomi da astinenza da caffeina
Lasso di tempo: Dalla fase di familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane).
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I sintomi di astinenza da caffeina (punteggio totale) valutano i sintomi di astinenza da caffeina.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascuna delle 32 domande in termini di come si sentivano in quel momento su una scala a 5 punti.
da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Otto degli elementi sono formulati positivamente (ad esempio, energico) e sono stati invertiti prima delle analisi.
All'inizio e durante il protocollo.]
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Dalla fase di familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251121LJMUSPSREC77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Nessuna Pillola
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Liverpool John Moores UniversityCompletatoPlacebo – Controllo | No Pill | CaffeinaRegno Unito
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