- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07469852
Auswirkungen der Koffeineinnahme auf die morgendliche kognitive und 4-km-Zeitfahrensleistung bei Männern
Effekte der Koffeineinnahme auf die morgendliche kognitive und 4-km-Zeitfahrleistung bei Männern. Bei Anwendung eines standardisierten Ansatzes
Athleten treten oft morgens an, wenn sie biologisch schwächer sind; normalerweise in Vorläufen oder Viertelfinals, um sich für die am Abend angesetzten Finals zu qualifizieren. Einige Athleten können sich sogar dafür entscheiden, in diesen Qualifikationsrunden submaximale Leistungen zu erbringen, insbesondere wenn sie am selben Tag mehrmals antreten müssen (wie beispielsweise beim Gewichtheben bei den Olympischen Spielen). Die grobmuskuläre Leistung, wie etwa die Kraftabgabe oder Kraftproduktion, ist am Abend größer als am Morgen (Variation von ~3-14 %). Ebenso ist die Zeitfahrenleistung und die wiederholte Sprintleistung (RSP; ein gutes Maß für die Leistung im Mannschaftssport) am Abend ~3 und 5 % höher als am Morgen.
Der Grund für diese tägliche Leistungsschwankung wird zentralen Faktoren (wie der inneren Uhr) sowie motivationalen und peripheren Faktoren zugeschrieben, einschließlich höherer Kern- und Muskeltemperaturen am Abend im Vergleich zum Morgen. Die innere Uhr im vorderen Hypothalamus besteht aus einer Gruppe von Neuronen, die als suprachiasmatische Kerne bekannt sind und für die Steuerung des Rhythmus der Kerntemperatur verantwortlich sind.
Das effizienteste ernährungsbedingte Ergogenikum ist Koffein. Kürzlich wurde Koffein untersucht, um den negativen Einfluss tageszeitlicher Schwankungen auf die wiederholte Sprintfähigkeit (10 × 6 s Radsprints mit 30 s Pause) 60 Minuten nach der Einnahme von entweder 5 mg·kg-1 oder Placebo zu reduzieren. Lopes-Silva et al. (2019) berichteten, dass die Koffeinsupplementierung die Leistungsminderung am Morgen nicht verhinderte. Allerdings kann der Placeboeffekt 3-5 % betragen, und daher würde die Verwendung einer No-Pill-Bedingung sicherstellen, dass jeglicher Placeboeffekt berücksichtigt wird und der wahre potenzielle Effekt von Koffein ermittelt werden kann.
Nach unserem besten Wissen hat bisher keine Studie die Auswirkungen von Koffein (CAFF), NoPill (NOPILL) oder Placebo (PLAC) auf die kognitive und 4-km-Zeitfahrenleistung (TT) untersucht. Da eine tageszeitliche Schwankung in der 4-km TT in einer ähnlichen Population weit verbreitet berichtet wurde. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme von Koffein am Tag des Morgentests die Leistung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- 18-35 Jahre alt
- Verletzungsfrei
- ≥ 2 Jahre Erfahrung im Gewichts-/Krafttraining
- Keine pharmakologische Behandlung (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika, NSAR) während der gesamten Studienzeit
- Geringer Koffeinkonsum (≤ 150 mg pro Tag)
- Keine Präferenz für die Trainingszeit
Ausschlusskriterien:
- Depressive Stimmung (laut Beck-Depressionsinventar)
- Schlechte Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index globaler Score >5)
- Kürzliche Schichtarbeit oder Reisen über mehrere Zeitzonen
- Extremer Chronotyp (bewertet über den Composite Morningness Questionnaire)
- Risikofaktoren und/oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Koffein (300 mg)
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Keine Kapseln wurden verabreicht
300 mg wasserfreies Koffein in 3 Kapseln, ähnlich wie PLACEBO in Größe und Gewicht
3 Kapseln PLACEBO, ähnlich der Koffeinbedingung in Größe und Gewicht
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Experimental: Gruppe 3
1) Koffein (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
Keine Kapseln wurden verabreicht
300 mg wasserfreies Koffein in 3 Kapseln, ähnlich wie PLACEBO in Größe und Gewicht
3 Kapseln PLACEBO, ähnlich der Koffeinbedingung in Größe und Gewicht
|
|
Experimental: Gruppe 2
1) PLAC, 2) Koffein (300 mg), 3) NoPill,
|
Keine Kapseln wurden verabreicht
300 mg wasserfreies Koffein in 3 Kapseln, ähnlich wie PLACEBO in Größe und Gewicht
3 Kapseln PLACEBO, ähnlich der Koffeinbedingung in Größe und Gewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morgendlicher Rey-Auditorischer-Verbal-Lerntest
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur abschließenden experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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Rey Auditory Verbal Learning Test: Der RAVLT ist eine neuropsychologische Bewertung, die zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses entwickelt wurde.
Der Test ist als Listenlernparadigma konzipiert, bei dem der Freiwillige eine Liste von 15 Substantiven hört und aufgefordert wird, so viele Wörter wie möglich aus der Liste wiederzugeben.
Die Anzahl der richtigen Wörter und die Anzahl der vom Teilnehmer genannten, aber nicht auf der Liste stehenden Wörter (Eindringlinge) werden notiert.
Dieser Vorgang wird noch 4 weitere Male wiederholt.
Der Vorgang wird wiederholt, jedoch wird eine zweite Interferenzliste (Liste B) auf die gleiche Weise präsentiert, und der Teilnehmer wird aufgefordert, so viele Wörter wie möglich aus Liste B wiederzugeben, und die Bewertung wird aufgezeichnet.
Nach dem Interferenzversuch wird der Teilnehmer sofort aufgefordert, die Wörter aus Liste A wiederzugeben, die er zuvor fünfmal gehört hat, und die Anzahl der richtigen Wörter und Eindringlinge wird aufgezeichnet.
RAVTL-Gesamtzahl, Anzahl der Ablenkungen und Retention werden aufgezeichnet und analysiert.
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Von der Einarbeitung bis zur abschließenden experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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Morgen-Stroop-Wort-Farb-Interferenztest
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Stroop-Wort-Farb-Interferenztest.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Antworten auf Wörter oder Farben 45 Sekunden lang so schnell wie möglich vorzulesen und keine Fehler unkorrigiert zu lassen.
Dies wurde gefilmt und die Anzahl der Fehler und die insgesamt erledigte Menge wurden aufgezeichnet und analysiert.
Das erste Blatt hatte Text (rot, blau, gelb, schwarz und grün) in schwarzer Tinte (Wortbenennungstest, W).
Das zweite Blatt hatte Farbblöcke, die dem Text auf dem ersten Blatt entsprachen (Farbbenennungstest, C).
Beim dritten Blatt mussten die Teilnehmer das Wort vorlesen (das anders gefärbt war als das Wort, z. B. war das Wort gelb und die Farbe rot, bezeichnet als Farbbenennung des Worttests, CW), und beim vierten Blatt mussten die Teilnehmer den Doppelpunkt vorlesen (der falsch benannt war, z. B. war die Farbe gelb, aber das Wort war rot, bezeichnet als Benennung des Wortes, nicht des Farbtests, WC).
In diesem vierten Blatt waren die Wörter in umgekehrter Reihenfolge zum dritten Blatt gedruckt.
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Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Morgenlicher Trail Making Test Zeit bis zum Abschluss in Sekunden (TMT; Teile A und B)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten experimentellen Sitzung (4 Wochen)
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Um die Wirkung von 300 mg Koffein (CAFF) gegenüber Placebo (PLAC) und keiner Pille (NoPill) auf die morgendliche Trail-Making-Test-Zeit bis zum Abschluss in Sekunden (TMT; Teile A und B) zu bewerten.
In Teil A sind die Kreise mit den Nummern 1–25 versehen, und die Testperson wird angewiesen, Linien zu ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L), und die Testperson wird angewiesen, Linien zu ziehen, um die Kreise in aufsteigendem Muster zu verbinden, jedoch mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben abzuwechseln (d. h. 1-A-2-B-3-C usw.).
In beiden Teilen wird die Testperson angewiesen, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Stift vom Papier abzuheben.
Wenn ein Fehler gemacht wird, wird dieser sofort aufgezeigt, und die Testperson darf ihn korrigieren.
Während des Tests wird die Zeit bis zum Abschluss gemessen, wobei eine höhere Zeit auf eine größere Beeinträchtigung hinweist.
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Von der Einschreibung bis zur letzten experimentellen Sitzung (4 Wochen)
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Morgendliche 4-km-Zeitfahren-Zielzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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4-km-Zeitfahren (Watbike Pro, Nottingham UK) Endzeit in Minuten und Sekunden.
~ 4-6 Minuten.
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Von der Einschreibung bis zur letzten experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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4-km-Radzeitfahren-Splits alle 1 km.
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen)
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4-km-Radfahr-Zeitfahren (Watbike Pro, Nottingham UK) Zwischenzeiten (in Minuten und Sekunden) alle 1 km.
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Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Herzfrequenz alle 1 km
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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Herzfrequenz, gemessen alle 1 km während des 4-km-Zeitfahrens, unter Verwendung eines Herzfrequenzmessers.
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Von der Einarbeitung bis zur letzten experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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Einschätzung der wahrgenommenen Anstrengung alle 1 km
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Bewertung der empfundenen Anstrengung bei jedem 1-km-Abschnitt des 4-km-Zeitfahrens.
Gemessen auf einer Skala von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
Dauert ~1 s.
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Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Wahrgenommene Geschwindigkeit bei 2 und 4 km
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur abschließenden Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Die wahrgenommene Pacing-Geschwindigkeit, gemessen bei 2 und 4 km des 4-km-Zeitfahrens.
Die Skala ist eine 10 cm visuelle Analogskala, bei der -5 ein zu langsames Pacing bedeutet, um die 2 km so schnell wie möglich zu absolvieren, null = optimales Pacing und +5 bedeutet zu schnell.
Die Beantwortung dauert ~1 s.
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Von der Einarbeitung bis zur abschließenden Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morgenprofil des Stimmungszustands-Fragebogens
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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Morgendliches Profil der Stimmungszustände Fragebogen (POMS; Version 32) für Stimmungen: Vitalität, Anspannung, Gelassenheit, Glück, Verwirrung, Depression und Müdigkeit auf einer visuellen Analogskala (0=überhaupt nicht und 4=extrem).
Jede Stimmung ist die Summe der Punkte für die 4 Fragen, die mit der Stimmung verbunden sind.
~ 60 s pro Aufgabe.
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Von der Einarbeitung bis zur letzten experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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Schlaffragen aus dem Liverpool Jetlag-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Schlaffragen aus dem Liverpool Jetlag-Fragebogen: Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachzeit und Wachheit nach dem Aufwachen.
Gemessen auf einer Skala von -5 (später oder schlechter) bis +5 (mehr oder früher), wobei NULL im Vergleich zum Normalzustand steht.
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Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen)
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Gewohnheitsmäßiger Koffeinkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der gewohnheitsmäßige Koffeinkonsum wurde mithilfe des Koffeinkonsumfragebogens (CCQ) bewertet, wobei die Koffeinaufnahme morgens, nachmittags, abends und nachts erfasst wurde.
Die gesamte tägliche Aufnahme wurde in mg angegeben.
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Ausgangswert
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Chronotyp
Zeitfenster: Baseline
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Extremer Chronotyp (bewertet über den Composite Morningness Questionnaire) zur Beurteilung von Morgen-, Zwischen- und Abendtypen.
Dabei erhält der Abendtyp 22 Punkte oder weniger, der Zwischentyp 22-43 Punkte und der Morgentyp 44 Punkte oder mehr.
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Baseline
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Selbstberichtetes 2-wöchiges Trainingstagebuch
Zeitfenster: Baseline
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Keine Präferenz bezüglich der Tageszeit des Trainings durch ein wöchentliches, selbstberichtetes 2-Wochen-Trainingsprotokoll für Art der Übung, Dauer, Intensität und Tageszeit.
Mit Aufzeichnung der Tageszeitpräferenz für die körperliche Betätigung.
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Baseline
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Depressive Stimmung
Zeitfenster: Baseline
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Schweregrad der depressiven Stimmung gemäß dem Beck-Depressions-Inventar (BDI).
Es wurden 21 Fragen beantwortet (mit 4 Antwortmöglichkeiten, 0 = Ich fühle mich nicht so und 3 = Ich fühle mich sehr...).
Die Werte wurden zu Scores summiert, wobei 0-9 eine minimale Depression, 10-18 eine leichte und 19-29 eine mittelschwere Depression darstellen.
30-63 deutet auf eine schwere Depression hin.
Die Beantwortung dauert 60 Sekunden.
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Baseline
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Rektale Temperatur @Ruhe und nach dem Aufwärmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten experimentellen Sitzung (4 Wochen)
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Rektale Temperaturmessung mit einer weichen flexiblen Rektalsonde (Mini-Thermistor, Grant Instruments, Shepreth, UK) etwa 10 cm hinter dem äußeren Analsphinkter.
Dauer jeder Sitzung nicht länger als 35 Minuten.
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Von der Einschreibung bis zur letzten experimentellen Sitzung (4 Wochen)
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Blutlaktat @ Ruhe, vor TT und danach
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten experimentellen Sitzung (4 Wochen)
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Die Blutlaktatwerte (Fingerspitze) werden in Ruhe, vor dem TT und danach gemessen
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Von der Einschreibung bis zur letzten experimentellen Sitzung (4 Wochen)
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Mittlere Hauttemperatur (Tsk)
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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Die mittlere Hauttemperatur (Tsk) wurde gleichzeitig mit Hautthermistoren (Grant Instruments, Squirrel 2010 Serie, Shepreth, UK) gemessen, die an vier Stellen auf der linken Körperseite platziert wurden (Brust [ch], Unterarm [f], Oberschenkel [th] und Wade [ca]). Die Dauer jeder Sitzung betrug nicht länger als 35 Minuten. Die mittlere Tsk wurde wie folgt berechnet: Tsk = (0,34 x Tch) + (0,33 x Tth) + (0,18 x Tca) + (0,15 x Tf) |
Von der Einarbeitung bis zur letzten experimentellen Sitzung (~4 Wochen)
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Die mittlere Körpertemperatur (Tmb)
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen).
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Die mittlere Körpertemperatur (Tmb) wurde mit Hautthermistoren von 4 Hautstellen auf der linken Körperseite (Brust [ch], Unterarm [f], Oberschenkel [th] und Wade [ca]) berechnet.
: Tmb = (0,64 x Tr) + (0,36 x Tsk)
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Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen).
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7-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert
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7-Tage-Ernährungstagebuch, das mit der Nutritics®-Analyse-Software von einem beim SENr registrierten Sport- und Ernährungsberater analysiert wurde.
Die Daten werden als Makronährstoffe und Mikronährstoffe (mg oder g) dargestellt.
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Ausgangswert
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Schlechte Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie als Teil der Ausschlusskriterien
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Schlechte Schlafqualität (angezeigt durch einen Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Gesamtwert >5).
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Zu Beginn der Studie als Teil der Ausschlusskriterien
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Koffeinentzugssymptome-Score
Zeitfenster: Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen).
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Das Koffeinentzugssymptome-Gesamtergebnis bewertet Koffeinentzugssymptome.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede der 32 Fragen dahingehend zu bewerten, wie sie sich in diesem Moment auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) fühlten.
Acht der Items waren positiv formuliert (z.B. energiegeladen) und wurden vor den Analysen umgekehrt bewertet.
Zu Beginn und während des Protokolls.]
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Von der Einarbeitung bis zur letzten Versuchssitzung (~4 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 251121LJMUSPSREC77
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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