Multi-Akupunkturní Laserová Terapie pro Tělesnou Postavu a Složení u Obézních Menopauzálních Žen
18. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Efekty multiakupunkturního laserového terapeutického zařízení na tělesnou postavu a složení těla u obézních žen v menopauze
Účelem této studie je integrovat teorii a terapeutické metody tradiční čínské medicíny (TČM) s moderní nízkointenzivní laserovou stimulací na odpovídajících akupunkturních bodech a aplikovat tento kombinovaný přístup v oblasti řízení hmotnosti u žen v menopauze.
Cílem studie je zjistit, zda úpravy životního stylu v souladu s pokyny WHO (kontrola stravy a cvičení) v kombinaci s doplňkovou nízkointenzivní laserovou akupunkturou mohou zvýšit úbytek hmotnosti a zlepšit tělesné složení účinněji než samotné standardní zásahy do životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
*Cíl studie: Zkoumat účinky nízkoúrovňové laserové terapie na více akupunkturních bodů na složení těla u obézních žen v menopauze, kombinovat teorii tradiční čínské medicíny s laserovou stimulací specifických akupunkturních bodů spolu s intervencemi životního stylu včetně diety a cvičení podle pokynů WHO.
*Účastnice: Celkem: 40 žen, věk 45–55 let BMI > 24 kg/m² nebo poměr pasu k bokům > 0,88 Nábor z ambulantní kliniky Náhodně přiřazeny buď do skupiny s laserovou akupunkturou, nebo do kontrolní skupiny
*Intervence: Experimentální skupina: 12 sezení laserové akupunktury po dobu 6 týdnů Každé sezení: 30 minut, zaměřené na 10 akupunkturních bodů souvisejících s řízením hmotnosti Obě skupiny: standardizované pokyny k dietě a cvičení podle doporučení WHO
*Primární cíle: Změny složení těla: Hmotnost tělesného tuku, Procento tělesného tuku, Hmotnost kosterního svalstva, Celková tělesná hmotnost, Hmotnost svalstva končetin, Poměr pasu k bokům
- Sekundární cíle: Menopauzální příznaky (Menopause Rating Scale, MRS), Úrovně sytosti (Visual Analog Scale, VAS)
- Hodnocení:
Prováděno na začátku, uprostřed léčby a po léčbě Bezpečnost a snášenlivost sledovány po celou dobu studie
*Statistická analýza: Software: SPSS Metody: Nezávislé t-testy, párové t-testy, Chí-kvadrát testy, korelace, regresní analýzy Významnost: p < 0,05
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Wei Chang
- Telefonní číslo: 886-02-24313131#2677
- E-mail: yenlin@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Keelung, Taiwan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Medical Center
-
Kontakt:
- Yu Wei Chang
- Telefonní číslo: +886 975360678
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 45 až 55 let
- Žádné kognitivní postižení nebo závažná psychiatrická porucha
- Schopnost porozumět postupům studie a komunikovat s výzkumným personálem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 24 kg/m² NEBO poměr pasu k bokům > 0,88
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy
- Diagnostikovaná chronická onemocnění aktuálně pod aktivní léčbou, včetně hepatitidy, chronického onemocnění ledvin, chronického gastrointestinálního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění nebo rakoviny
- Systémová onemocnění jako hypertyreóza, hypotyreóza, kompenzovaná jaterní cirhóza nebo autoimunitní poruchy
- Aktuálně podstupující léčbu kontroly hmotnosti, včetně bariatrické chirurgie nebo léků na hubnutí
- Historie epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Poruchy srážlivosti krve nebo aktuální užívání antikoagulační léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laserové akupunktury
Účastníci dostávají vícebodovou nízkoúrovňovou laserovou terapii v kombinaci s dietním a pohybovým poradenstvím.
Léčba je podávána dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení) a cílí na 10 konkrétních akupunkturních bodů souvisejících s regulací hmotnosti.
Hodnocení tělesného složení a menopauzálních příznaků bude provedeno na začátku, v polovině léčby a po léčbě.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie, vlnová délka 780 nm, 30 minut na sezení, 12 sezení po dobu 6 týdnů, zaměřená na 10 akupunkturních bodů: bilaterální Shenshu (BL23), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25), Shuifen (CV9), Guanyuan (CV4) a Dàdài (GB26).
Poradenství ohledně stravy a cvičení podle doporučení WHO; týdenní 5–10minutové sezení včetně monitorování obvodu pasu, boků a složení těla.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží falešnou laserovou léčbu v kombinaci s dietními a pohybovými doporučeními.
Falešný zákrok napodobuje vzhled a průběh léčby aktivní laserové terapie, ale nevydává terapeutickou laserovou energii.
Účastníci budou léčbu podstupovat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení).
Hodnocení tělesného složení a příznaků menopauzy bude provedeno na začátku, v polovině léčby a po ukončení léčby.
|
Poradenství ohledně stravy a cvičení podle doporučení WHO; týdenní 5–10minutové sezení včetně monitorování obvodu pasu, boků a složení těla.
Falešná laserová léčba, která napodobuje vzhled a postup aktivní nízkoúrovňové laserové terapie, ale nevydává terapeutickou laserovou energii.
Sezení se konají dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
Tělesná hmotnost tuku (kg) měřená pomocí bioelektrické impedance (analyzátor tělesného složení InBody).
Měření budou prováděna vyškoleným výzkumným personálem.
|
Výchozí hodnota, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
Tělesná hmotnost (kg) měřená pomocí analyzátoru tělesného složení InBody.
|
Výchozí hodnota, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Změna v menopauzálních příznacích (skóre Menopause Rating Scale)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden
|
Menopauzální příznaky hodnocené pomocí ověřené tradiční čínské verze Menopause Rating Scale (MRS).
MRS se skládá z 11 položek skórovaných od 0 do 4, celkové skóre v rozmezí 0–44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Výchozí hodnota a 6. týden
|
|
Změna úrovně sytosti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden
|
Úroveň sytosti hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená "vůbec ne spokojen" a 100 znamená "extrémně spokojen".
Účastníci ohodnotí svou průměrnou sytost za posledních 7 dní.
|
Výchozí hodnota a 6. týden
|
|
Skóre klasifikace menopauzální konstituce
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Menopauzální konstituce hodnocena pomocí 37položkového dotazníku menopauzální konstituce.
Skóre se počítají podle publikovaných hodnotících kritérií, přičemž transformovaná skóre se pohybují od 0 do 100 pro šest typů konstituce.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna svalové hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
Svalová hmota kosterního svalstva (kg) měřená pomocí analyzátoru tělesného složení InBody.
|
Výchozí stav, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
Procento tělesného tuku (%) měřené pomocí analyzátoru tělesného složení InBody.
|
Výchozí hodnota, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
|
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Baseline, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
Poměr pasu k bokům vypočítaný z měření obvodu pasu a boků.
|
Baseline, 3. týden, 4. týden a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Croghan IT, Hurt RT, Schroeder DR, Fokken SC, Jensen MD, Clark MM, Ebbert JO. Low-level laser therapy for weight reduction: a randomized pilot study. Lasers Med Sci. 2020 Apr;35(3):663-675. doi: 10.1007/s10103-019-02867-5. Epub 2019 Aug 31.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- 衛生福利部國民健康署. 婦女更年期保健手冊 - 更年期不適症狀評估量表. (Taipei: 國民健康署). Year.
- Gong Y-Y, Guo B-Z, et al. 更年期證型與自律神經相關性研究. 中醫藥雜誌. 2012;23(1). DOI: 10.6940/JCM.201206_23(1).01.
- Comparing the Efficacy of a Dual-Frequency LLLT Device With a Sham Device as a Therapy for Adipose Tissue Loss. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03811093.
- Low-level laser therapy for weight reduction : a randomized pilot study, Ivana T. Croghan, R. T. Hurt , D.R. Schroeder, S. C. Fokken, M. D. Jensen, M. M. Clark, J. O. Ebbert, Lasers in Medical Science (2020) 35:663-675
- El-Mekawy HS, ElDeeb AM, Ghareib HO. Effect of laser acupuncture combined with a diet-exercise intervention on metabolic syndrome in post-menopausal women. J Adv Res. 2015 Sep;6(5):757-63. doi: 10.1016/j.jare.2014.08.002. Epub 2014 Aug 19.
- Kamal WM, Maged AM, AbdelAziz S, Mahmoud SI, Mohsen RA. The effects of laser acupuncture on metabolic syndrome in obese postmenopausal women: a randomized controlled study. Lasers Med Sci. 2024 Aug 14;39(1):215. doi: 10.1007/s10103-024-04158-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202501462A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nepoužitelné - jedná se o malou, nekomerční pilotní studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .