Monipisteinen laserterapia ruumiinmuodolle ja koostumukselle ylipainoisilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Monipistelaserterapialaitteen vaikutukset menopaussi-iässä olevien ylipainoisten naisten kehonmuotoon ja koostumukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistää perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teoria ja hoitomenetelmät moderniin matalan tehon lasersäteilyyn vastaaviin akupunktiopisteisiin soveltaen tätä yhdistettyä lähestymistapaa menopaussi-iässä olevien naisten painonhallinnan alalla.
Kokeen tavoitteena on tutkia, voivatko WHO:n suositusten mukaiset elämäntapamuutokset (ruokavalion hallinta ja liikunta) yhdistettynä täydentävään matalan tehon laser-akupunktioon parantaa painonpudotusta ja kehon koostumusta tehokkaammin kuin pelkät standardielämäntapainterventiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
*Tutkimuksen tavoite: Tutkia moniakupistollisen matalan tehon laserterapian vaikutuksia menopaussi-iässä olevien lihavien naisten kehonkoostumukseen, yhdistäen perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaa ja tiettyjen akupisteiden laserstimulaatiota sekä elämäntapainterventioita, kuten WHO:n suosituksia noudattavaa ruokavaliota ja liikuntaa.
*Osallistujat: Yhteensä: 40 naista, ikä 45–55 vuotta, BMI > 24 kg/m² tai vyötärön-lantion-suhde > 0,88. Rekrytoitu poliklinikalta. Satunnaisesti jaettu joko laserakupunktioryhmään tai kontrolliryhmään.
*Interventio: Koe-ryhmä: 12 laserakupunktiosessiota 6 viikon aikana. Jokainen sessio: 30 minuuttia, kohdistettuna 10 painonhallintaan liittyvään akupisteeseen. Molemmat ryhmät: standardoitu ruokavalio- ja liikuntaohjaus WHO:n suositusten mukaisesti.
*Ensisijaiset päätepisteet: Kehonkoostumuksen muutokset: Rasvamassa, rasvaprosentti, luurankolihasmassa, kokonaispaino, raajojen lihasmassa, vyötärön-lantion-suhde
- Toissijaiset päätepisteet: Menopaussi-oireet (Menopaussiarviointiasteikko, MRS), kylläisyystaso (Visuaalinen analogiasuikale, VAS)
- Arvioinnit:
Suoritettu alussa, hoitokauden puolivälissä ja hoidon jälkeen. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurattiin koko tutkimuksen ajan.
*Tilastollinen analyysi: Ohjelmisto: SPSS. Menetelmät: Riippumattomat t-testit, paritellut t-testit, khiin neliö -testit, korrelaatio, regressioanalyysit. Merkittävyys: p < 0,05
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wei Chang
- Puhelinnumero: 886-02-24313131#2677
- Sähköposti: yenlin@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Keelung, Taiwan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wei Chang
- Puhelinnumero: +886 975360678
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 45–55-vuotiaat naisosallistujat
- Ei kognitiivista heikentymistä tai vakavaa mielenterveyden häiriötä
- Kyky ymmärtää tutkimustoimenpiteet ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
- Painoindeksi (BMI) > 24 kg/m² tai vyötärön-lantion-suhde > 0,88
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Aktiivisesti hoidettavana olevat krooniset sairaudet, kuten hepatiitti, krooninen munuaissairaus, krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, sydän- ja verisuonitaudit tai syöpä
- Systeemiset sairaudet kuten liikakireyhdys, vajaakireyhdys, kompensoitu maksakirroosi tai autoimmuunisairaudet
- Tällä hetkellä painonhallintahoitoa saavat, mukaan lukien bariatriset leikkaukset tai laihdutuslääkkeet
- Epilepsian tai kohtaushäiriön historia
- Hyytymishäiriöt tai tämänhetkinen antikoagulanttihoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser-akupunktioryhmä
Osallistujat saavat moniakupunktiokohtaista matalan tehon lasertalennusta yhdistettynä ravinto- ja liikuntaohjaukseen.
Hoitoa annetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa), ja se kohdistuu 10:een painonhallintaan liittyvään tiettyyn akupunktiopisteeseen.
Kehon koostumuksen ja vaihdevuosioireiden arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen.
|
Matalatehoinen lasertherapia, 780 nm aallonpituus, 30 minuuttia istuntoa kohden, 12 istuntoa 6 viikon aikana, kohdennettuna 10 akupisteeseen: molemminpuolinen Shenshu (BL23), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25), Shuifen (CV9), Guanyuan (CV4) ja Dàdài (GB26).
WHO:n suositukseen perustuva ruokavalio- ja liikuntaneuvonta; viikoittain 5–10 minuutin istunnot, joihin sisältyy vyötärön, lantion ja kehon koostumuksen seuranta.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat valelaserhoidon yhdistettynä ruokavalio- ja liikuntaohjaukseen.
Valetoimenpide jäljittelee aktiivisen laserhoidon ulkonäköä ja hoitoprosessia, mutta se ei säteile terapeuttista laserenergiaa.
Osallistujat saavat hoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Kehon koostumuksen ja vaihdevuosioireiden arvioinnit suoritetaan alussa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen.
|
WHO:n suositukseen perustuva ruokavalio- ja liikuntaneuvonta; viikoittain 5–10 minuutin istunnot, joihin sisältyy vyötärön, lantion ja kehon koostumuksen seuranta.
Sham-laserhoito, joka jäljittelee aktiivisen matalan tason laserhoidon ulkonäköä ja menettelyä, mutta ei lähetä terapeuttista laserenergiaa.
Istunnot suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 3, Viikko 4 ja Viikko 6
|
Rasvamassa (kg) mitattu bioelektrinen impedanssianalyysi -menetelmällä (InBody-kehonkoostumusanalyysilaitteella).
Mittaukset suorittavat koulutetut tutkimushenkilöt.
|
Alkutilanne, Viikko 3, Viikko 4 ja Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 3, Viikko 4 ja Viikko 6
|
Paino (kg) mitattu InBody-kehonkoostumusanalyysilaitteella.
|
Perustaso, Viikko 3, Viikko 4 ja Viikko 6
|
|
Muutos vaihdevuosioireissa (Menopause Rating Scale -pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Vaihdevuosioireita arvioitiin käyttäen validoitua perinteistä kiinalaista versiota Vaihdevuosi-arviointiasteikosta (MRS).
MRS koostuu 11 kohdasta, jotka pisteytetään 0–4, kokonaispistemäärä on 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
Perustaso ja viikko 6
|
|
Kylläisyystason muutos (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Saatavuustaso arvioitiin käyttäen 100 mm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei tyytyväinen lainkaan" ja 100 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
Osallistujat arvioivat keskimääräisen saatavuutensa viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
Menopausaalisen perustusluokituksen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vaihdevuosiperustuslaatu arvioitiin käyttäen 37-kohdetta vaihdevuosiperustuslaatukyselyä.
Pisteet laskettiin julkaistujen pisteytyskriteerien mukaisesti, ja muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100 kuudelle perustuslaatutyypille.
|
Perustaso
|
|
Muutos luurangon lihasmassassa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 3, Viikko 4 ja Viikko 6
|
Skeletal muscle mass (kg) measured using the InBody body composition analyzer.
|
Alkuperäinen, Viikko 3, Viikko 4 ja Viikko 6
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 4 ja viikko 6
|
Kehon rasvaprosentti (%) mitattu InBody-kehonkoostumusanalyysilaitteella.
|
Perustaso, viikko 3, viikko 4 ja viikko 6
|
|
Vyötärön ja lantion suhteen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Viikko 3, Viikko 4 ja Viikko 6
|
Vyötärön ja lantion suhde laskettuna vyötärön ja lantion ympärysmittojen perusteella.
|
Alkuperäinen taso, Viikko 3, Viikko 4 ja Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Croghan IT, Hurt RT, Schroeder DR, Fokken SC, Jensen MD, Clark MM, Ebbert JO. Low-level laser therapy for weight reduction: a randomized pilot study. Lasers Med Sci. 2020 Apr;35(3):663-675. doi: 10.1007/s10103-019-02867-5. Epub 2019 Aug 31.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- 衛生福利部國民健康署. 婦女更年期保健手冊 - 更年期不適症狀評估量表. (Taipei: 國民健康署). Year.
- Gong Y-Y, Guo B-Z, et al. 更年期證型與自律神經相關性研究. 中醫藥雜誌. 2012;23(1). DOI: 10.6940/JCM.201206_23(1).01.
- Comparing the Efficacy of a Dual-Frequency LLLT Device With a Sham Device as a Therapy for Adipose Tissue Loss. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03811093.
- Low-level laser therapy for weight reduction : a randomized pilot study, Ivana T. Croghan, R. T. Hurt , D.R. Schroeder, S. C. Fokken, M. D. Jensen, M. M. Clark, J. O. Ebbert, Lasers in Medical Science (2020) 35:663-675
- El-Mekawy HS, ElDeeb AM, Ghareib HO. Effect of laser acupuncture combined with a diet-exercise intervention on metabolic syndrome in post-menopausal women. J Adv Res. 2015 Sep;6(5):757-63. doi: 10.1016/j.jare.2014.08.002. Epub 2014 Aug 19.
- Kamal WM, Maged AM, AbdelAziz S, Mahmoud SI, Mohsen RA. The effects of laser acupuncture on metabolic syndrome in obese postmenopausal women: a randomized controlled study. Lasers Med Sci. 2024 Aug 14;39(1):215. doi: 10.1007/s10103-024-04158-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501462A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei sovelleta - tämä on pieni, ei-kaupallinen pilottitutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .