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Terapia Laser Multi-Agopuntura per la Forma e la Composizione Corporea in Donne Menopausa con Obesità

18 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti di un Dispositivo di Terapia Laser Multi-agopunto sulla Forma del Corpo e la Composizione Corporea in Donne Menopausa con Obesità

Lo scopo di questo studio è integrare la teoria e i metodi terapeutici della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) con la moderna stimolazione laser a basso livello sui corrispondenti punti di agopuntura, applicando questo approccio combinato al campo della gestione del peso nelle donne in menopausa. La sperimentazione mira a indagare se le modifiche dello stile di vita in conformità con le linee guida dell'OMS (controllo dietetico ed esercizio fisico), combinate con l'agopuntura laser a basso livello come terapia adiuvante, possano migliorare la riduzione del peso e la composizione corporea in modo più efficace rispetto alle sole normali modifiche dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*Obiettivo dello Studio: Indagare gli effetti della terapia laser a basso livello su più agopunti sulla composizione corporea in donne in menopausa obese, combinando la teoria della medicina tradizionale cinese con la stimolazione laser di specifici agopunti, insieme a interventi sullo stile di vita inclusi dieta ed esercizio secondo le linee guida dell'OMS.

*Partecipanti: Totale: 40 donne, età 45-55 anni, BMI > 24 kg/m² o rapporto vita-fianchi > 0,88 Reclutate dall'ambulatorio esterno Assegnate casualmente al gruppo di agopuntura laser o al gruppo di controllo

*Intervento: Gruppo sperimentale: 12 sessioni di agopuntura laser in 6 settimane Ogni sessione: 30 minuti, mirando a 10 agopunti legati alla gestione del peso Entrambi i gruppi: guida standardizzata su dieta ed esercizio secondo le raccomandazioni OMS

*Endpoint Primari: Cambiamenti nella composizione corporea: Massa grassa corporea, Percentuale di grasso corporeo, Massa muscolare scheletrica, Peso corporeo totale, Massa muscolare degli arti, Rapporto vita-fianchi

  • Endpoint Secondari: Sintomi della menopausa (Menopause Rating Scale, MRS), Livelli di sazietà (Visual Analog Scale, VAS)
  • Valutazioni:

Condotte al basale, a metà trattamento e post-trattamento Sicurezza e tollerabilità monitorate per tutto lo studio

*Analisi Statistica: Software: SPSS Metodi: Test t indipendenti, test t appaiati, test del chi-quadrato, correlazione, analisi di regressione Significatività: p < 0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Medical Center
        • Contatto:
          • Yu Wei Chang
          • Numero di telefono: +886 975360678

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 45 e 55 anni
  • Nessun deterioramento cognitivo o disturbo psichiatrico maggiore
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e comunicare con il personale di ricerca
  • Indice di massa corporea (IMC) > 24 kg/m² O rapporto vita-fianchi > 0,88

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o possibilmente incinte
  • Malattie croniche diagnosticate attualmente in trattamento attivo, tra cui epatite, malattia renale cronica, malattia gastrointestinale cronica, malattie cardiovascolari o cancro
  • Malattie sistemiche come ipertiroidismo, ipotiroidismo, cirrosi epatica compensata o disturbi autoimmuni
  • Attualmente in trattamento per il controllo del peso, inclusa chirurgia bariatrica o farmaci per la perdita di peso
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Disturbi della coagulazione o uso attuale di terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Agopuntura Laser
I partecipanti ricevono terapia laser a basso livello su più agopunti combinata con indicazioni su dieta ed esercizio fisico. Il trattamento viene somministrato due volte alla settimana per 6 settimane (12 sessioni totali), mirando a 10 agopunti specifici legati alla gestione del peso. Le valutazioni della composizione corporea e dei sintomi della menopausa verranno condotte all'inizio, a metà trattamento e dopo il trattamento.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello multi-agopuntura
Terapia laser a basso livello, lunghezza d'onda 780 nm, 30 minuti per sessione, 12 sessioni in 6 settimane, mirando a 10 agopunti: bilaterali Shenshu (BL23), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25), Shuifen (CV9), Guanyuan (CV4) e Dàdài (GB26).
Comportamentale: Dieta e guida all'esercizio fisico
Consulenza dietetica e di esercizio fisico basata sulle linee guida dell'OMS; sessioni settimanali di 5-10 minuti che includono il monitoraggio della circonferenza vita, dei fianchi e della composizione corporea.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono un trattamento laser fittizio combinato con indicazioni su dieta ed esercizio fisico. La procedura fittizia imita l'aspetto e il processo di trattamento della terapia laser attiva ma non emette energia laser terapeutica. I partecipanti riceveranno il trattamento due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni totali). Le valutazioni della composizione corporea e dei sintomi della menopausa verranno condotte al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento.
Comportamentale: Dieta e guida all'esercizio fisico
Consulenza dietetica e di esercizio fisico basata sulle linee guida dell'OMS; sessioni settimanali di 5-10 minuti che includono il monitoraggio della circonferenza vita, dei fianchi e della composizione corporea.
Dispositivo: Irradiazione laser sham
Trattamento laser fittizio che simula l'aspetto e la procedura della terapia laser a basso livello attiva ma non emette energia laser terapeutica. Le sessioni si svolgono due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni totali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6
Massa di grasso corporeo (kg) misurata tramite analisi di impedenza bioelettrica (analizzatore di composizione corporea InBody). Le misurazioni saranno eseguite da personale di ricerca formato.
Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6
Peso corporeo (kg) misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea InBody.
Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione dei sintomi della menopausa (punteggio della Scala di Valutazione della Menopausa)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Sintomi della menopausa valutati utilizzando la versione tradizionale cinese convalidata della Menopause Rating Scale (MRS). La MRS comprende 11 elementi valutati da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 44, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Baseline e Settimana 6
Variazione del livello di sazietà (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Livello di sazietà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 indica "per niente soddisfatto" e 100 indica "estremamente soddisfatto". I partecipanti valuteranno la loro sazietà media negli ultimi 7 giorni.
Baseline e Settimana 6
Punteggio di classificazione della costituzione menopausale
Lasso di tempo: Baseline
Costituzione menopausale valutata utilizzando il Questionario di Costituzione Menopausale a 37 item. I punteggi sono calcolati secondo i criteri di punteggio pubblicati, con punteggi trasformati che vanno da 0 a 100 per sei tipi di costituzione.
Baseline
Variazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6
Massa muscolare scheletrica (kg) misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea InBody.
Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6
Percentuale di grasso corporeo (%) misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea InBody.
Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6
Rapporto vita-fianchi calcolato dalle misurazioni della circonferenza vita e fianchi.
Baseline, Settimana 3, Settimana 4 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501462A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile - questo è un piccolo studio pilota non commerciale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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