Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopunktowa Terapia Laserowa Kształtu i Składu Ciała u Otyłych Kobiet w Okresie Menopauzy

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ urządzenia do wielopunktowej terapii laserowej na kształt ciała i skład ciała u otyłych kobiet w okresie menopauzy

Celem tego badania jest zintegrowanie teorii i metod terapeutycznych Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) ze współczesną stymulacją laserową niskiego poziomu na odpowiednich punktach akupunkturowych, stosując to połączone podejście w dziedzinie kontroli wagi u kobiet w okresie menopauzy. Badanie ma na celu zbadanie, czy modyfikacje stylu życia zgodne z wytycznymi WHO (kontrola diety i ćwiczenia) w połączeniu z dodatkową akupunkturą laserową niskiego poziomu mogą skuteczniej zwiększyć redukcję masy ciała i poprawić skład ciała niż same standardowe interwencje dotyczące stylu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

*Cel badania: Zbadanie wpływu wielopunktowej niskopoziomowej laseroterapii na skład ciała u otyłych kobiet w okresie menopauzy, łączącej teorię tradycyjnej medycyny chińskiej z laserową stymulacją określonych punktów akupunkturowych, wraz z interwencjami dotyczącymi stylu życia, w tym diety i ćwiczeń zgodnie z wytycznymi WHO.

*Uczestnicy: Łącznie: 40 kobiet, w wieku 45-55 lat, BMI > 24 kg/m² lub stosunek talii do bioder > 0,88. Zrekrutowane z poradni ambulatoryjnej. Przypisane losowo do grupy laserowej akupunktury lub grupy kontrolnej.

*Interwencja: Grupa eksperymentalna: 12 sesji laserowej akupunktury w ciągu 6 tygodni. Każda sesja: 30 minut, skierowana na 10 punktów akupunkturowych związanych z kontrolą masy ciała. Obie grupy: standaryzowane zalecenia dietetyczne i dotyczące ćwiczeń zgodnie z rekomendacjami WHO.

*Punkty końcowe pierwszorzędowe: Zmiany w składzie ciała: masa tkanki tłuszczowej, procent tkanki tłuszczowej, masa mięśni szkieletowych, całkowita masa ciała, masa mięśni kończyn, stosunek talii do bioder.

  • Punkty końcowe drugorzędowe: Objawy menopauzalne (Skala Oceny Menopauzy, MRS), Poziom sytości (Wizualna Skala Analogowa, VAS)
  • Oceny:

Przeprowadzone na początku, w połowie i po zakończeniu leczenia. Bezpieczeństwo i tolerancja monitorowane przez cały okres badania.

*Analiza statystyczna: Oprogramowanie: SPSS. Metody: Test t dla prób niezależnych, test t dla prób zależnych, test chi-kwadrat, analiza korelacji, analiza regresji. Istotność: p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yu Wei Chang
          • Numer telefonu: +886 975360678

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 45 do 55 lat
  • Brak zaburzeń poznawczych lub poważnych zaburzeń psychicznych
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i komunikacji z personelem badawczym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 24 kg/m² LUB stosunek talia-biodra > 0,88

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży
  • Zdiagnozowane choroby przewlekłe obecnie poddawane aktywnej terapii, w tym zapalenie wątroby, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, choroba sercowo-naczyniowa lub nowotwór
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, wyrównana marskość wątroby lub zaburzenia autoimmunologiczne
  • Aktualnie stosowane leczenie kontroli masy ciała, w tym chirurgia bariatryczna lub leki odchudzające
  • Wywiad padaczkowy lub zaburzenia napadowe
  • Zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury Laserowej
Uczestnicy otrzymują wielopunktową terapię laserową niskiego poziomu w połączeniu z poradnictwem żywieniowym i ćwiczeniowym. Leczenie odbywa się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji), ukierunkowane na 10 konkretnych punktów akupunkturowych związanych z kontrolą wagi. Ocena składu ciała i objawów menopauzalnych zostanie przeprowadzona na początku, w połowie leczenia i po zakończeniu leczenia.
Urządzenie: Wielopunktowa laseroterapia niskoenergetyczna
Terapia laserem niskoenergetycznym, długość fali 780 nm, 30 minut na sesję, 12 sesji przez 6 tygodni, celowanie w 10 punktów akupunkturowych: obustronne Shenshu (BL23), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25), Shuifen (CV9), Guanyuan (CV4) i Dàdài (GB26).
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe i ćwiczenia fizyczne
Poradnictwo żywieniowe i ćwiczeniowe oparte na wytycznych WHO; cotygodniowe 5-10-minutowe sesje obejmujące monitorowanie talii, bioder i składu ciała.
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują pozorne leczenie laserowe w połączeniu z poradnictwem żywieniowym i dotyczącym ćwiczeń. Pozorna procedura naśladuje wygląd i proces leczenia aktywnej terapii laserowej, ale nie emituje terapeutycznej energii laserowej. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji). Ocena składu ciała i objawów menopauzalnych będzie przeprowadzana na początku, w połowie leczenia i po leczeniu.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe i ćwiczenia fizyczne
Poradnictwo żywieniowe i ćwiczeniowe oparte na wytycznych WHO; cotygodniowe 5-10-minutowe sesje obejmujące monitorowanie talii, bioder i składu ciała.
Urządzenie: Naświetlanie laserem pozorowanym
Pozorowane leczenie laserem, które imituje wygląd i procedurę aktywnej niskoenergetycznej terapii laserowej, ale nie emituje terapeutycznej energii laserowej. Sesje są przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6
Masa tkanki tłuszczowej (kg) mierzona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (analizator składu ciała InBody). Pomiary będą przeprowadzane przez przeszkolony personel badawczy.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6
Masa ciała (kg) mierzona za pomocą analizatora składu ciała InBody.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana objawów menopauzalnych (wynik w skali oceny menopauzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Objawy menopauzalne oceniane przy użyciu zweryfikowanej tradycyjnej wersji chińskiej Skali Oceny Menopauzy (MRS). MRS składa się z 11 pozycji ocenianych w skali 0-4, całkowity wynik w zakresie 0-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana poziomu sytości (Skala Analogowo-Wizualna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6. tydzień
Poziom sytości oceniany przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "w ogóle nie jestem zadowolony", a 100 oznacza "bardzo zadowolony". Uczestnicy ocenią swoją średnią sytość w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa i 6. tydzień
Klasyfikacja konstytucji menopauzalnej - wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Konstytucja menopauzalna oceniana za pomocą 37-punktowego Kwestionariusza Konstytucji Menopauzalnej. Wyniki są obliczane zgodnie z opublikowanymi kryteriami punktacji, z przekształconymi wynikami w zakresie 0-100 dla sześciu typów konstytucji.
Linia bazowa
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 3, Tydzień 4 i Tydzień 6
Masa mięśni szkieletowych (kg) mierzona za pomocą analizatora składu ciała InBody.
Linia podstawowa, Tydzień 3, Tydzień 4 i Tydzień 6
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%) mierzona przy użyciu analizatora składu ciała InBody.
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana wskaźnika talia-biodro
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6
Stosunek talii do bioder obliczony na podstawie pomiarów obwodu talii i bioder.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501462A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy - jest to małe, niekomercyjne badanie pilotażowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj