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Multi-Akupunkturpunkt-Lasertherapie für Körperform und -zusammensetzung bei adipösen Frauen in den Wechseljahren

18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Effekte eines Multi-Akupunkturpunkt-Lasertherapiegeräts auf Körperform und Körperzusammensetzung bei adipösen Frauen in den Wechseljahren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Theorie und therapeutischen Methoden der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) mit moderner Low-Level-Laserstimulation an entsprechenden Akupunkturpunkten zu integrieren und diesen kombinierten Ansatz im Bereich des Gewichtsmanagements bei Frauen in den Wechseljahren anzuwenden. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Lebensstiländerungen gemäß WHO-Richtlinien (Ernährungskontrolle und Bewegung) in Kombination mit begleitender Low-Level-Laserakupunktur die Gewichtsreduktion verbessern und die Körperzusammensetzung effektiver verbessern können als Standard-Lebensstilinterventionen allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*Studienziel: Untersuchung der Auswirkungen einer Multi-Akupunktpunkt-Low-Level-Lasertherapie auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Frauen in den Wechseljahren, kombiniert mit traditioneller chinesischer Medizintheorie und Laserstimulation spezifischer Akupunkturpunkte, zusammen mit Lebensstilinterventionen einschließlich Ernährung und Bewegung gemäß WHO-Richtlinien.

*Teilnehmerinnen: Gesamt: 40 Frauen, Alter 45-55 Jahre, BMI > 24 kg/m² oder Taille-Hüft-Verhältnis > 0,88. Rekrutiert aus der ambulanten Klinik. Zufällig entweder der Laserakupunkturgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.

*Intervention: Experimentelle Gruppe: 12 Sitzungen Laserakupunktur über 6 Wochen. Jede Sitzung: 30 Minuten, Ziel: 10 Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement. Beide Gruppen: Standardisierte Ernährungs- und Bewegungsberatung gemäß WHO-Empfehlungen.

*Primäre Endpunkte: Veränderungen der Körperzusammensetzung: Körperfettmasse, Körperfettanteil, Skelettmuskelmasse, Gesamtkörpergewicht, Gliedmaßenmuskelmasse, Taille-Hüft-Verhältnis

  • Sekundäre Endpunkte: Wechseljahresbeschwerden (Menopause Rating Scale, MRS), Sättigungsniveau (Visuelle Analogskala, VAS)
  • Bewertungen:

Durchgeführt zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung. Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Studie überwacht.

*Statistische Analyse: Software: SPSS. Methoden: Unabhängige t-Tests, gepaarte t-Tests, Chi-Quadrat-Tests, Korrelation, Regressionsanalysen. Signifikanz: p < 0,05

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yu Wei Chang
          • Telefonnummer: +886 975360678

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 45 bis 55 Jahren
  • Keine kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störung
  • In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren
  • Body-Mass-Index (BMI) > 24 kg/m² ODER Taille-Hüft-Verhältnis > 0,88

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen
  • Diagnostizierte chronische Erkrankungen, die derzeit aktiv behandelt werden, einschließlich Hepatitis, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Magen-Darm-Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs
  • Systemische Erkrankungen wie Hyperthyreose, Hypothyreose, kompensierte Leberzirrhose oder Autoimmunerkrankungen
  • Derzeitige Gewichtskontrollbehandlung, einschließlich bariatrischer Chirurgie oder Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Anamnese von Epilepsie oder Krampfleiden
  • Gerinnungsstörungen oder aktuelle Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-Akupunktur-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine multizentrische Niedrigenergie-Lasertherapie kombiniert mit Ernährungs- und Bewegungsberatung. Die Behandlung wird zweimal wöchentlich über 6 Wochen durchgeführt (insgesamt 12 Sitzungen) und zielt auf 10 spezifische Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement ab. Körperzusammensetzung und Wechseljahresbeschwerden werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung bewertet.
Gerät: Multipunkt-Niederenergie-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie, 780 nm Wellenlänge, 30 Minuten pro Sitzung, 12 Sitzungen über 6 Wochen, zielend auf 10 Akupunkturpunkte: beidseitig Shenshu (BL23), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25), Shuifen (CV9), Guanyuan (CV4) und Dàdài (GB26).
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung
WHO-Leitlinien-basierte Beratung zu Ernährung und Bewegung; wöchentliche 5-10-minütige Sitzungen inklusive Überwachung von Taillen-, Hüftumfang und Körperzusammensetzung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinlaserbehandlung in Kombination mit Ernährungs- und Bewegungsberatung. Das Scheinverfahren ahmt das Erscheinungsbild und den Behandlungsprozess der aktiven Lasertherapie nach, gibt jedoch keine therapeutische Laserenergie ab. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung zweimal wöchentlich über 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen). Körperzusammensetzung und Wechseljahresbeschwerden werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung bewertet.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung
WHO-Leitlinien-basierte Beratung zu Ernährung und Bewegung; wöchentliche 5-10-minütige Sitzungen inklusive Überwachung von Taillen-, Hüftumfang und Körperzusammensetzung.
Gerät: Schein-Laserbestrahlung
Schein-Laserbehandlung, die das Erscheinungsbild und die Prozedur der aktiven Low-Level-Lasertherapie nachahmt, aber keine therapeutische Laserenergie abgibt. Die Sitzungen werden zweimal wöchentlich über 6 Wochen durchgeführt (insgesamt 12 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6
Körperfettmasse (kg) gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody-Körperzusammensetzungsanalysator). Die Messungen werden von geschultem Forschungspersonal durchgeführt.
Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6
Körpergewicht (kg), gemessen mit dem InBody-Körperzusammensetzungsanalysator.
Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6
Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden (Menopause Rating Scale-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Menopausale Symptome bewertet mithilfe der validierten traditionellen chinesischen Version der Menopause Rating Scale (MRS). Die MRS besteht aus 11 Items, die von 0-4 bewertet werden, Gesamtpunktzahlbereich 0-44, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung des Sättigungsniveaus (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Sättigungsgrad bewertet anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 für „überhaupt nicht zufrieden“ und 100 für „extrem zufrieden“ steht. Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittliche Sättigung in den letzten 7 Tagen.
Baseline und Woche 6
Menopausale Konstitutionsklassifikationswert
Zeitfenster: Baseline
Menopausale Konstitution bewertet mit dem 37-Punkte-Fragebogen zur menopausalen Konstitution. Die Werte werden gemäß veröffentlichter Bewertungskriterien berechnet, wobei transformierte Werte für sechs Konstitutionstypen von 0-100 reichen.
Baseline
Änderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6
Skelettmuskelmasse (kg) gemessen mit dem InBody-Körperzusammensetzungsanalysator.
Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6
Körperfettanteil (%) gemessen mit dem InBody-Körperzusammensetzungsanalysator.
Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte, berechnet aus Taillen- und Hüftumfangsmessungen.
Baseline, Woche 3, Woche 4 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501462A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zutreffend – dies ist eine kleine, nicht-kommerzielle Pilotstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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