Многоточечная лазерная терапия для коррекции формы тела и состава у женщин в менопаузе с ожирением
18 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Влияние устройства для многоточечной лазерной терапии на форму тела и состав тела у женщин в менопаузе с ожирением
Цель данного исследования — интегрировать теорию и терапевтические методы традиционной китайской медицины (ТКМ) с современной низкоуровневой лазерной стимуляцией соответствующих акупунктурных точек, применяя этот комбинированный подход в области контроля веса у женщин в менопаузе.
Исследование направлено на изучение того, могут ли изменения образа жизни в соответствии с рекомендациями ВОЗ (контроль питания и физические упражнения), в сочетании с вспомогательной низкоуровневой лазерной акупунктурой, усилить снижение веса и улучшить состав тела более эффективно, чем только стандартные изменения образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
*Цель исследования: Изучить влияние низкоуровневой лазерной терапии на множественные акупунктурные точки на состав тела у женщин в менопаузе с ожирением, сочетая теорию традиционной китайской медицины с лазерной стимуляцией конкретных акупунктурных точек, наряду с изменениями образа жизни, включая диету и физические упражнения в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
*Участники: Всего: 40 женщин, возраст 45-55 лет, ИМТ > 24 кг/м² или соотношение талии к бедрам > 0,88 Набраны из амбулаторной клиники Случайным образом распределены в группу лазерной акупунктуры или контрольную группу
*Вмешательство: Экспериментальная группа: 12 сеансов лазерной акупунктуры в течение 6 недель Каждый сеанс: 30 минут, воздействие на 10 акупунктурных точек, связанных с управлением весом Обе группы: стандартизированные рекомендации по диете и физическим упражнениям в соответствии с рекомендациями ВОЗ
*Первичные конечные точки: Изменения состава тела: Масса жира в организме, Процент жира в организме, Масса скелетных мышц, Общая масса тела, Масса мышц конечностей, Соотношение талии к бедрам
- Вторичные конечные точки: Симптомы менопаузы (Шкала оценки менопаузы, MRS), Уровни насыщения (Визуальная аналоговая шкала, VAS)
- Оценки:
Проводились на исходном уровне, в середине лечения и после лечения Безопасность и переносимость контролировались на протяжении всего исследования
*Статистический анализ: Программное обеспечение: SPSS Методы: Независимые t-тесты, парные t-тесты, критерий хи-квадрат, корреляционный, регрессионный анализ Значимость: p < 0,05
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Wei Chang
- Номер телефона: 886-02-24313131#2677
- Электронная почта: yenlin@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Keelung, Taiwan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Medical Center
-
Контакт:
- Yu Wei Chang
- Номер телефона: +886 975360678
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 45 до 55 лет
- Отсутствие когнитивных нарушений или серьезных психических расстройств
- Способность понимать процедуры исследования и общаться с исследовательским персоналом
- Индекс массы тела (ИМТ) > 24 кг/м² ИЛИ соотношение талии к бедрам > 0,88
Критерии исключения:
- Беременные или потенциально беременные женщины
- Диагностированные хронические заболевания, находящиеся в настоящее время на активном лечении, включая гепатит, хроническую болезнь почек, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистые заболевания или рак
- Системные заболевания, такие как гипертиреоз, гипотиреоз, компенсированный цирроз печени или аутоиммунные расстройства
- В настоящее время проходят лечение для контроля веса, включая бариатрическую хирургию или препараты для снижения веса
- Наличие в анамнезе эпилепсии или судорожных расстройств
- Нарушения свертываемости крови или текущее применение антикоагулянтной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лазерной акупунктуры
Участники получают низкоинтенсивную лазерную терапию на множественные акупунктурные точки в сочетании с рекомендациями по диете и физическим упражнениям.
Лечение проводится два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов), воздействуя на 10 специфических акупунктурных точек, связанных с контролем веса.
Оценка состава тела и симптомов менопаузы будет проводиться на исходном уровне, в середине лечения и после лечения.
|
Низкоуровневая лазерная терапия, длина волны 780 нм, 30 минут на сеанс, 12 сеансов в течение 6 недель, воздействие на 10 акупунктурных точек: двусторонние Шэньшу (BL23), Саньиньцзяо (SP6), Тяньшу (ST25), Шуйфэнь (CV9), Гуаньюань (CV4) и Дадай (GB26).
Консультирование по диете и физическим упражнениям на основе рекомендаций ВОЗ; еженедельные сеансы продолжительностью 5-10 минут, включая мониторинг окружности талии, бёдер и состава тела.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получают имитацию лазерного лечения в сочетании с рекомендациями по диете и физическим упражнениям.
Имитационная процедура воспроизводит внешний вид и процесс лечения активной лазерной терапии, но не излучает терапевтическую лазерную энергию.
Участники будут получать лечение два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов).
Оценка состава тела и симптомов менопаузы будет проводиться на исходном уровне, в середине лечения и после лечения.
|
Консультирование по диете и физическим упражнениям на основе рекомендаций ВОЗ; еженедельные сеансы продолжительностью 5-10 минут, включая мониторинг окружности талии, бёдер и состава тела.
Фиктивное лазерное лечение, имитирующее внешний вид и процедуру активной низкоуровневой лазерной терапии, но не излучающее терапевтическую лазерную энергию.
Сеансы проводятся дважды в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Масса жировой ткани (кг), измеренная с помощью биоимпедансного анализа (анализатор состава тела InBody).
Измерения будут проводиться обученным исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Масса тела (кг), измеренная с помощью анализатора состава тела InBody.
|
Базовый уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
|
Изменение менопаузальных симптомов (балл по шкале оценки менопаузы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Менопаузальные симптомы оценивались с использованием валидированной китайской версии Шкалы оценки менопаузы (MRS).
MRS состоит из 11 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, общий диапазон баллов 0-44, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение уровня насыщения (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Уровень сытости оценивался с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «совершенно не сыт», а 100 – «чрезвычайно сыт».
Участники будут оценивать свою среднюю сытость за последние 7 дней.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Оценка классификации конституции при менопаузе
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Менопаузальная конституция оценивается с помощью 37-пунктного Опросника менопаузальной конституции.
Баллы рассчитываются согласно опубликованным критериям оценки, с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 100 для шести типов конституции.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Масса скелетных мышц (кг), измеренная с помощью анализатора состава тела InBody.
|
Базовый уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Процент жира в организме (%), измеренный с помощью анализатора состава тела InBody.
|
Базовый уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
|
Изменение соотношения талии и бёдер
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Соотношение талии и бедер, рассчитанное на основе измерений окружности талии и бедер.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 4-я неделя и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Croghan IT, Hurt RT, Schroeder DR, Fokken SC, Jensen MD, Clark MM, Ebbert JO. Low-level laser therapy for weight reduction: a randomized pilot study. Lasers Med Sci. 2020 Apr;35(3):663-675. doi: 10.1007/s10103-019-02867-5. Epub 2019 Aug 31.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- 衛生福利部國民健康署. 婦女更年期保健手冊 - 更年期不適症狀評估量表. (Taipei: 國民健康署). Year.
- Gong Y-Y, Guo B-Z, et al. 更年期證型與自律神經相關性研究. 中醫藥雜誌. 2012;23(1). DOI: 10.6940/JCM.201206_23(1).01.
- Comparing the Efficacy of a Dual-Frequency LLLT Device With a Sham Device as a Therapy for Adipose Tissue Loss. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03811093.
- Low-level laser therapy for weight reduction : a randomized pilot study, Ivana T. Croghan, R. T. Hurt , D.R. Schroeder, S. C. Fokken, M. D. Jensen, M. M. Clark, J. O. Ebbert, Lasers in Medical Science (2020) 35:663-675
- El-Mekawy HS, ElDeeb AM, Ghareib HO. Effect of laser acupuncture combined with a diet-exercise intervention on metabolic syndrome in post-menopausal women. J Adv Res. 2015 Sep;6(5):757-63. doi: 10.1016/j.jare.2014.08.002. Epub 2014 Aug 19.
- Kamal WM, Maged AM, AbdelAziz S, Mahmoud SI, Mohsen RA. The effects of laser acupuncture on metabolic syndrome in obese postmenopausal women: a randomized controlled study. Lasers Med Sci. 2024 Aug 14;39(1):215. doi: 10.1007/s10103-024-04158-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202501462A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Неприменимо - это небольшое некоммерческое пилотное исследование
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .