- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472894
INTERVENCE VRSTEVNICKÉHO MENTORINGU PRO PREVENCI ÚZKOSTI A DEPRESE (PeerMentorAnxD)
PEER MENTORING PRO PRIMÁRNÍ PREVENCI ÚZKOSTI A DEPRESE U DOSPÍVAJÍCÍCH A MLADÝCH DOSPĚLÝCH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dospívání a raná dospělost (12-25 let) představují kritická vývojová období, během nichž se utvářejí životní vzorce související s výživou, fyzickou aktivitou, spánkem, používáním digitálních médií, sociální interakcí a regulací stresu, které často přetrvávají do dospělosti. Preventivní intervence zaměřené na tato stadia tak nabízejí značný potenciál pro dlouhodobé snížení zátěže neinfekčními chorobami (NCD).
Ačkoli jsou mladí lidé často vnímáni jako obecně zdraví, epidemiologické důkazy naznačují rostoucí zátěž stavů souvisejících s NCD v této populaci. Konkrétněji, pokud jde o duševní zdraví, úzkostné a depresivní poruchy v posledních desetiletích prudce vzrostly, přičemž míra deprese u mladých lidí se od roku 1990 zvýšila přibližně o 50 %, což přispívá ke zhoršení kvality života a zvýšenému riziku komorbidních fyzických zdravotních problémů. Rozsáhlé důkazy spojují riziko úzkosti a deprese s modifikovatelným životním stylem a psychosociálním chováním, které se utvářejí již v raném věku, a behaviorální intervence zaměřené na tyto faktory prokázaly slibné účinky u mladých populací. Stávající intervence však často vykazují velkou variabilitu v designu a výsledcích a čelí trvalým výzvám souvisejícím s dlouhodobou adherencí, škálovatelností a spravedlivým přístupem. Mnohé se spoléhají na modely vedené profesionály, které vyžadují značné lidské a finanční zdroje, což omezuje jejich udržitelnost a dosah, zejména v prostředích s nízkými zdroji nebo geograficky odlehlých oblastech.
Digitální zdravotní intervence se ukázaly jako slibný prostředek ke zlepšení dostupnosti a zapojení při současné podpoře sebe-monitorování a zpětné vazby. Digitální přístupy prokázaly pozitivní účinky na chování související s fyzickou aktivitou, stravou, spánkem a zvládáním stresu. Nicméně mnoho digitálních intervencí zůstává do značné míry individualizovaných a zaměřených na obrazovky, nedostatečně využívají sociální prostředí, v nichž je chování mladých lidí ukotveno, což může omezovat trvalé zapojení a dlouhodobou změnu chování.
V tomto kontextu představuje vrstevnické mentoring slibný, avšak nedostatečně využívaný přístup k posílení behaviorálního sebeřízení a primární prevenci NCD u dospívajících a mladých dospělých. Vrstevnické mentoring zahrnuje strukturované, podpůrné vztahy, ve kterých jedinci se společnými nebo podobnými životními zkušenostmi poskytují vedení, povzbuzení a vzory chování. Během dospívání a rané dospělosti mají vrstevníci silný vliv na postoje, normy, motivaci a chování. Přístupy vedené vrstevníky jsou často vnímány jako srozumitelnější, důvěryhodnější a emocionálně bezpečnější než intervence vedené autoritami nebo odborníky, což podporuje důvěru, sociální propojení a vnitřní motivaci. Programy vrstevnického mentoringu prokázaly účinnost v podpoře zdravého chování a psychosociálních výsledků u mládeže, zejména ve školním a komunitním prostředí.
Vrstevnické mentoring úzce souvisí se současnými modely sebeřízení tím, že podporuje aktivní účast, sdílenou odpovědnost a posílení spíše než pasivní přijímání rad. V kontextu prevence NCD může podporovat přijetí a udržení zdraví podporujícího chování tím, že začlení změnu chování do každodenních sociálních interakcí a posílí pozitivní sociální normy. Důležité je, že vrstevnické mentoring doplňuje odbornou péči, rozšiřuje dosah a udržitelnost preventivních intervencí.
V tomto kontextu si současná klinická studie klade za cíl vyhodnotit účinnost behaviorálního intervenčního programu k prevenci rozvoje úzkostných a depresivních poruch u mladých lidí ve věku 12-25 let podporou trvalého zdraví chránícího chování prostřednictvím strukturovaného vrstevnického mentoringu, podporovaného neinvazivními digitálními technologiemi a personalizací umožněnou umělou inteligencí. Intervence se zaměřuje na zlepšení zvládání stresu a posílení sociální kompetence a zapojení, čímž proaktivně posiluje mladé lidi k sebeřízení behaviorálních rizikových faktorů, než se vyvinou v dlouhodobé zdravotní stavy. Intervence vrstevnického mentoringu informovaná umělou inteligencí bude porovnána se standardním vrstevnickým mentoringem a intervencí zdravotní výchovy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Telefonní číslo: 00306977711259
- E-mail: karaivaz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie
- Modena Health Authority
-
Kontakt:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Telefonní číslo: 00393290740000
- E-mail: pm@innovate.clust-er.it
-
-
-
-
-
Pátrai, Řecko
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Telefonní číslo: 00306942023234
- E-mail: vperitogiannis@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Zdraví jedinci ve věku 12–25 let -
Kritéria vyloučení: Chronická duševní onemocnění, závažné kognitivní nebo komunikační deficity
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence využívající umělou inteligenci a vrstevnické mentoring
Strukturovaný školní (dospívající) nebo kampusový či komunitní (mladí dospělí) intervenční program zaměřený na změnu chování, realizovaný prostřednictvím vrstevnické podpory a podporovaný nástroji využívajícími umělou inteligenci, zaměřený na zvládání stresu a sociální kompetence.
Obsah intervence bude založen na stávajících intervencích podložených důkazy, konkrétně na programu Snižování stresu založeném na všímavosti, který zlepšuje zvládání stresu, a na Rámci pozitivního rozvoje mládeže, který posiluje sociální a emoční dovednosti a usnadňuje sociální kompetenci.
|
Obsah intervence bude založen na stávajících intervencích založených na důkazech, konkrétně na programu Redukce stresu založené na všímavosti, který zlepšuje zvládání stresu, a na Rámci pozitivního vývoje mládeže, který posiluje sociální a emocionální dovednosti a usnadňuje sociální kompetence.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální intervence se zapojením vrstevníků-mentorů
Strukturovaný školní (pro dospívající) nebo kampusový či komunitní (pro mladé dospělé) intervenční program změny chování realizovaný prostřednictvím vrstevnické podpory, ale bez podpory umělé inteligence
|
Obsah intervence bude založen na stávajících intervencích založených na důkazech, konkrétně na programu Redukce stresu založené na všímavosti, který zlepšuje zvládání stresu, a na Rámci pozitivního vývoje mládeže, který posiluje sociální a emocionální dovednosti a usnadňuje sociální kompetence.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotně-vzdělávací intervence
Pravidelné vzdělávací zdravotnické sezení vedené odborníky
|
Vzdělávací sezení o zdraví vedená profesionály zaměřená na zvládání stresu a sociální dovednosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
|
Posouzení úrovně stresu
|
Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
|
|
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS-25)
Časové okno: Od zápisu do dokončení intervence po 6 měsících
|
Posouzení příznaků úzkosti a deprese u dospívajících
|
Od zápisu do dokončení intervence po 6 měsících
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie za 6 měsíců
|
Hodnocení úzkostných, depresivních a stresových příznaků u mladých dospělých
|
Od zápisu do dokončení studie za 6 měsíců
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu pro mládež (DASS-Y)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 6 měsících
|
Hodnocení úzkostných, depresivních a stresových příznaků u dospívajících
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 6 měsících
|
|
KIDSCREEN-27 Subškála sociálního fungování
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 6 měsících
|
Hodnocení sociálního fungování
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 6 měsících
|
|
SF36 Subškálka sociálního fungování
Časové okno: Od zařazení do studie až po její ukončení po 6 měsících
|
Hodnocení sociálního fungování
|
Od zařazení do studie až po její ukončení po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení intervence za 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života u dospívajících
|
Od zařazení do studie do dokončení intervence za 6 měsíců
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 6 měsících
|
Hodnocení aktivity HPA
|
Od zápisu do ukončení intervence po 6 měsících
|
|
Dotazník o čase stráveném u obrazovky vyplněný vlastním vyjádřením
Časové okno: Od zápisu do dokončení intervence po 6 měsících
|
Vyhodnocení času stráveného u obrazovky
|
Od zápisu do dokončení intervence po 6 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku verze pro mladé dospělé a adolescenty
Časové okno: Od zařazení do dokončení intervence po 6 měsících
|
Hodnocení kvality spánku
|
Od zařazení do dokončení intervence po 6 měsících
|
|
Zařízení pro sledování času stráveného u obrazovky mobilního telefonu
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie po 6 měsících
|
Posouzení času stráveného u obrazovky
|
Od zápisu do ukončení studie po 6 měsících
|
|
Spánková aktigrafická data
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie po 6 měsících
|
Hodnocení parametrů spánku pomocí akcelerometru
|
Od zápisu do ukončení studie po 6 měsících
|
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti krátká forma
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie v 12 měsících
|
Měří 5 aspektů všímavosti
|
Od zařazení do studie do ukončení studie v 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMMH070326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence chování s vrstevnickým mentoringem
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabírámePsychická pohoda | Socio-emoční pohodaSpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy