- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472894
PEERVEILEDNING INTERVENSJON FOR FOREBYGGING AV ANGST OG DEPRESJON (PeerMentorAnxD)
PEER MENTORING FOR Å FOREBYGGE ANGST OG DEPRESJON HOS UNGE OG UNG VOKSNE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden og ungdomsvoksen alder (12-25 år) representerer kritiske utviklingsperioder der livsstilsmønstre knyttet til ernæring, fysisk aktivitet, søvn, bruk av digital media, sosial interaksjon og stressregulering konsolideres og ofte fortsetter inn i voksen alder. Forebyggende tiltak rettet mot disse fasene tilbyr derfor betydelig potensial for langsiktig reduksjon av ikke-smittsomme sykdommers (NCD) byrde.
Selv om unge mennesker ofte oppfattes som generelt sunne, viser epidemiologisk bevis en økende byrde av NCD-relaterte tilstander i denne befolkningen. Mer spesifikt, når det gjelder psykiske helsetilstander, har angst- og depresjonslidelser økt kraftig de siste tiårene, med depresjonsrater blant unge mennesker som har økt med omtrent 50% siden 1990, noe som bidrar til nedsatt livskvalitet og økt risiko for komorbide fysiske helseproblemer. En betydelig mengde bevis knytter risikoen for angst og depresjon til modifiserbare livsstils- og psykososiale atferder etablert tidlig i livet, og atferdsmessige tiltak som adresserer disse faktorene har vist lovende effekter i unge populasjoner. Imidlertid viser eksisterende tiltag ofte stor variasjon i design og utfall og står overfor vedvarende utfordringer knyttet til langsiktig overholdelse, skalerbarhet og rettferdig tilgang. Mange er avhengige av profesjonelt-ledede leveringsmodeller som krever betydelige menneskelige og økonomiske ressurser, noe som begrenser deres bærekraft og rekkevidde, spesielt i ressursfattige eller geografisk avsidesliggende områder.
Digitale helsetiltak har dukket opp som et lovende middel for å forbedre tilgjengelighet og engasjement samtidig som de støtter selvovervåking og tilbakemelding. Digitale tilnærminger har vist positive effekter på atferd knyttet til fysisk aktivitet, kosthold, søvn og stresshåndtering. Likevel forblir mange digitale tiltag i stor grad individualiserte og skjerm-sentrerte, og utnytter ikke tilstrekkelig de sosiale miljøene der unge menneskers atferd er innebygd, noe som kan begrense vedvarende engasjement og langsiktig atferdsendring.
I denne sammenhengen representerer peer-mentoring en lovende, men underutnyttet tilnærming for å styrke atferdsmessig selvforvaltning og primær NCD-forebygging blant ungdommer og unge voksne. Peer-mentoring innebærer strukturerte, støttende relasjoner der individer med delte eller lignende livserfaringer gir veiledning, oppmuntring og rollemodellering. I løpet av ungdomstiden og ungdomsvoksen alder har jevnaldrende en sterk innflytelse på holdninger, normer, motivasjon og atferd. Peer-ledede tilnærminger oppleves ofte som mer relaterbare, troverdige og følelsesmessig trygge enn autoritets- eller ekspertledede tiltag, og fremmer tillit, sosial tilknytning og indre motivasjon. Peer-mentoring programmer har vist effektivitet i å fremme sunn atferd og psykososiale utfall hos ungdom, spesielt i skolebaserte og samfunnsmessige settinger.
Peer-mentoring stemmer nøye overens med samtidige selvforvaltningsmodeller ved å fremme aktiv deltakelse, delt ansvar og styrking i stedet for passiv mottakelse av råd. I sammenheng med NCD-forebygging kan det støtte adopsjon og opprettholdelse av helsefremmende atferd ved å innlemme atferdsendring i daglige sosiale interaksjoner og forsterke positive sosiale normer. Viktig er det at peer-mentoring utfyller profesjonell omsorg, og utvider rekkevidden og bærekraften til forebyggende tiltak.
I denne sammenhengen har den nåværende kliniske studien som mål å evaluere effekten av et atferdsmessig intervensjonsprogram for å forhindre utvikling av angst- og depresjonslidelser hos unge mennesker i alderen 12-25 ved å fremme vedvarende helsebeskyttende atferd gjennom strukturerte peer-mentoring, støttet av ikke-invasiv digital teknologi og AI-drevet personalisering. Intervensjonen fokuserer på å forbedre stresshåndtering og forbedre sosial kompetanse og engasjement, og dermed proaktivt styrke unge mennesker til å selvforvalte atferdsmessige risikofaktorer før de utvikler seg til langsiktige helsetilstander. Den AI-informerte peer-mentoring intervensjonen vil bli sammenlignet med standard peer-mentoring og helseopplysningsintervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Telefonnummer: 00306977711259
- E-post: karaivaz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Pátrai, Hellas
- University Hospital of Patras
-
Ta kontakt med:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Telefonnummer: 00306942023234
- E-post: vperitogiannis@gmail.com
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Modena Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Telefonnummer: 00393290740000
- E-post: pm@innovate.clust-er.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Friske personer i alderen 12-25 år -
Eksklusjonskriterier: Kroniske psykiske helseproblemer, alvorlige kognitive eller kommunikasjonsvansker
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-informert kollegaveiledningsatferdsintervensjon
Et strukturert skolebasert (ungdom) eller campus- eller samfunnsbasert (unge voksne) atferdsendringsintervensjonsprogram levert gjennom jevnaldermentoring og støttet av AI-informerte verktøy, med fokus på stresshåndtering og sosial kompetanse.
Intervensjonens innhold vil være basert på eksisterende evidensbaserte intervensjoner, nemlig Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram som forbedrer stresshåndtering og Positive Youth Development Framework som styrker sosiale og emosjonelle ferdigheter og letter sosial kompetanse.
|
Intervensjonens innhold vil være basert på eksisterende evidensbaserte intervensjoner, nemlig Mindfulness-based Stress Reduction-programmet som forbedrer stresshåndtering og Positive Youth Development-rammeverket som styrker sosiale og emosjonelle ferdigheter og letter sosial kompetanse.
|
|
Aktiv komparator: Standard atferdsintervensjon med likemannsmentor
Et strukturert skolebasert (ungdom) eller campus- eller samfunnsbasert (unge voksne) atferdsendringsintervensjonsprogram levert gjennom peer-veiledning, men uten AI-støtte
|
Intervensjonens innhold vil være basert på eksisterende evidensbaserte intervensjoner, nemlig Mindfulness-based Stress Reduction-programmet som forbedrer stresshåndtering og Positive Youth Development-rammeverket som styrker sosiale og emosjonelle ferdigheter og letter sosial kompetanse.
|
|
Aktiv komparator: Helsepedagogisk intervensjon
Regelmessige helseopplysningsøkter levert av fagpersoner
|
Helseopplæringssesjoner levert av fagfolk som fokuserer på stresshåndtering og sosiale ferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress-skala (PSS-10)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
Vurdering av stressnivåer
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 6 måneder
|
|
Revidert skala for angst og depresjon hos barn (RCADS-25)
Tidsramme: Fra deltakelse til intervensjonsfullføring ved 6 måneder
|
Vurdering av angst- og depresjonssymptomer hos ungdom
|
Fra deltakelse til intervensjonsfullføring ved 6 måneder
|
|
Depresjons-, angst- og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens avslutning etter 6 måneder
|
Vurdering av angst-, depresjons- og stresssymptomer hos unge voksne
|
Fra inkludering til studiens avslutning etter 6 måneder
|
|
Depresjon Angst Stress Skala Ungdom (DASS-Y)
Tidsramme: Fra innmelding til studiefullføring etter 6 måneder
|
Vurdering av angst-, depresjons- og stresssymptomer hos ungdom
|
Fra innmelding til studiefullføring etter 6 måneder
|
|
KIDSCREEN-27 Sosial funksjon subskala
Tidsramme: Fra innmelding til studieavslutning etter 6 måneder
|
Vurdering av sosial fungering
|
Fra innmelding til studieavslutning etter 6 måneder
|
|
SF36 Sosial funksjon sub-skala
Tidsramme: Fra påmelding til studien er fullført etter 6 måneder
|
Vurdering av sosial funksjon
|
Fra påmelding til studien er fullført etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Tidsramme: Fra påmelding til fullført intervensjon etter 6 måneder
|
Vurdering av livskvalitet hos ungdom
|
Fra påmelding til fullført intervensjon etter 6 måneder
|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av intervensjon etter 6 måneder
|
Vurdering av HPA-aktivitet
|
Fra inkludering til fullføring av intervensjon etter 6 måneder
|
|
Selvrapportert spørreskjema om skjermtid
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens fullførelse etter 6 måneder
|
Vurdering av skjermtid
|
Fra inkludering til intervensjonens fullførelse etter 6 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index AYA-versjon
Tidsramme: Fra inkludering til fullført intervensjon etter 6 måneder
|
Vurdering av søvnkvalitet
|
Fra inkludering til fullført intervensjon etter 6 måneder
|
|
Skjermtid mobilsporingsenhet
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning etter 6 måneder
|
Vurdering av skjermtid
|
Fra inkludering til studieavslutning etter 6 måneder
|
|
Søvnaktigrafiske data
Tidsramme: Fra inkludering til studiens fullførelse etter 6 måneder
|
Vurdering av søvnparametere ved bruk av et akselerometer
|
Fra inkludering til studiens fullførelse etter 6 måneder
|
|
Fem aspekter mindfulness spørreskjema kortform
Tidsramme: Fra studieopptak til studieavslutning etter 12 måneder
|
Den måler de 5 aspektene av oppmerksomhet
|
Fra studieopptak til studieavslutning etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMMH070326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .