- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07472894
PEER-VEJLEDNING INTERVENTION TIL FOREBYGGELSE AF ANGST OG DEPRESSION (PeerMentorAnxD)
PEER-MENTORING TIL PRIMÆR FOREBYGGELSE AF ANGST OG DEPRESSION HOS UNGE OG YNGRE VOKSNE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdom og tidlig voksenalder (12-25 år) repræsenterer kritiske udviklingsperioder, hvor livsstilsmønstre relateret til ernæring, fysisk aktivitet, søvn, digital mediebrug, social interaktion og stressregulering konsolideres og ofte fortsætter ind i voksenalderen.
Forebyggende interventioner rettet mod disse faser tilbyder derfor betydeligt potentiale for langsigtet reduktion af byrden af ikke-smittende sygdomme (NCD).
Selvom unge mennesker ofte opfattes som generelt sunde, indikerer epidemiologiske beviser en stigende byrde af NCD-relaterede tilstande i denne befolkning.
Mere specifikt, hvad angår psykiske helbredstilstande, er angst og depressive lidelser steget kraftigt i de sidste årtier, med depressionrater blandt unge mennesker stigende med cirka 50% siden 1990, hvilket bidrager til nedsat livskvalitet og øget risiko for komorbide fysiske helbredsproblemer.
En betydelig mængde beviser forbinder risikoen for angst og depression med modificerbare livsstils- og psykosociale adfærdsmønstre, der etableres tidligt i livet, og adfærdsinterventioner, der adresserer disse faktorer, har vist lovende effekter i unge populationer.
Dog viser eksisterende interventioner ofte stor variation i design og resultater og står over for vedvarende udfordringer relateret til langsigtet overholdelse, skalerbarhed og retfærdig adgang.
Mange er afhængige af professionelt-ledede leveringsmodeller, der kræver betydelige menneskelige og finansielle ressourcer, hvilket begrænser deres bæredygtighed og rækkevidde, især i ressourcestærkt begrænsede eller geografisk fjerntliggende omgivelser.
Digitale helbredsinterventioner er opstået som et lovende middel til at forbedre tilgængelighed og engagement, mens de understøtter selvovervågning og feedback.
Digitale tilgange har vist positive effekter på adfærd relateret til fysisk aktivitet, kost, søvn og stresshåndtering.
Ikke desto mindre forbliver mange digitale interventioner i høj grad individualiserede og skærmcentrerede, og udnytter ikke tilstrækkeligt de sociale miljøer, hvor unge menneskers adfærd er indlejret, hvilket kan begrænse vedvarende engagement og langsigtet adfærdsændring.
I denne sammenhæng repræsenterer peer-mentoring en lovende, men underudnyttet tilgang til at styrke adfærdsmæssigt selvmanagement og primær NCD-forebyggelse blandt unge og unge voksne.
Peer-mentoring involverer struktureret, støttende relationer, hvor individer med delte eller lignende livserfaringer giver vejledning, opmuntring og rollemodelering.
Under ungdom og tidlig voksenalder udøver jævnaldrende en stærk indflydelse på holdninger, normer, motivation og adfærd.
Peer-ledede tilgange opfattes ofte som mere genkendelige, troværdige og følelsesmæssigt sikre end autoritets- eller ekspertledede interventioner, hvilket fremmer tillid, social tilknytning og indre motivation.
Peer-mentoring programmer har vist effektivitet i at fremme sunde adfærdsmønstre og psykosociale resultater hos unge, især i skolebaserede og samfundsmæssige omgivelser.
Peer-mentoring passer tæt sammen med samtidige selvmanagement modeller ved at fremme aktiv deltagelse, delt ansvar og empowerment snarere end passiv modtagelse af råd.
I sammenhæng med NCD-forebyggelse kan det støtte vedtagelsen og opretholdelsen af helbredsfremmende adfærdsmønstre ved at indlejre adfærdsændring i daglige sociale interaktioner og forstærke positive sociale normer.
Vigtigst af alt supplerer peer-mentoring professionel pleje og udvider rækkevidden og bæredygtigheden af forebyggende interventioner.
I denne sammenhæng har det nuværende kliniske forsøg til formål at evaluere effektiviteten af et adfærdsinterventionsprogram for at forebygge udviklingen af angst og depressive lidelser hos unge i alderen 12-25 år ved at fremme vedvarende helbredsbeskyttende adfærdsmønstre gennem struktureret peer-mentoring, understøttet af ikke-invasiv digital teknologi og AI-drevet personalisering.
Interventionen fokuserer på at forbedre stresshåndtering og forbedre social kompetence og engagement, og dermed proaktivt styrke unge mennesker til at selv-manage adfærdsmæssige risikofaktorer, før de udvikler sig til langsigtede helbredstilstande.
Den AI-understøttede peer-mentoring intervention vil blive sammenlignet med standard peer-mentoring og helbredsoplysningsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Telefonnummer: 00306977711259
- E-mail: karaivaz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Pátrai, Grækenland
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Telefonnummer: 00306942023234
- E-mail: vperitogiannis@gmail.com
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Modena Health Authority
-
Kontakt:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Telefonnummer: 00393290740000
- E-mail: pm@innovate.clust-er.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Raske personer i alderen 12-25 år -
Eksklusionskriterier: Kroniske psykiske lidelser, alvorlige kognitive eller kommunikationsmangler
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-informeret peer-mentoring adfærdsintervention
Et struktureret skolebaseret (unge) eller campus- eller fællesskabsbaseret (unge voksne) adfærdsændringsinterventionsprogram leveret gennem peer-mentoring og understøttet af AI-informerede værktøjer, der fokuserer på stresshåndtering og social kompetence.
Interventionens indhold vil være baseret på eksisterende evidensbaserede interventioner, nemlig Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogram, som forbedrer stresshåndtering, og det Positive Ungdomsudviklingsrammeverk, som styrker sociale og følelsesmæssige færdigheder og letter social kompetence.
|
Indholdet af interventionen vil være baseret på eksisterende evidensbaserede interventioner, nemlig Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogrammet, som forbedrer stresshåndtering, og det Positive Ungdomsudviklingsrammeverk, som styrker sociale og emotionelle færdigheder og letter social kompetence.
|
|
Aktiv komparator: Standard peer-mentoring adfærdsintervention
Et struktureret skolebaseret (unge) eller campus- eller samfundsbaseret (unge voksne) adfærdsændringsinterventionsprogram leveret gennem peer-mentorordning, men uden AI-understøttelse
|
Indholdet af interventionen vil være baseret på eksisterende evidensbaserede interventioner, nemlig Mindfulness-baseret Stressreduktionsprogrammet, som forbedrer stresshåndtering, og det Positive Ungdomsudviklingsrammeverk, som styrker sociale og emotionelle færdigheder og letter social kompetence.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedspædagogisk intervention
Regelmæssige sundhedsundervisningssessioner leveret af fagfolk
|
Sundhedsundervisningssessioner leveret af fagfolk med fokus på stresshåndtering og sociale færdigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Vurdering af stressniveau
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
|
Revideret Skala for Børns Angst og Depression (RCADS-25)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Vurdering af angst og depressive symptomer hos unge
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder
|
Vurdering af angst-, depressive og stresssymptomer hos unge voksne
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder
|
|
Depression Anxiety Stress Scale Youth (DASS-Y)
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning efter 6 måneder
|
Vurdering af angst-, depressive og stresssymptomer hos unge
|
Fra tilmelding til studiet afslutning efter 6 måneder
|
|
KIDSCREEN-27 Social funktion sub-skala
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning efter 6 måneder
|
Vurdering af social funktionsevne
|
Fra tilmelding til studiet afslutning efter 6 måneder
|
|
SF36 Social funktion sub-skala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder
|
Vurdering af social funktionsevne
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Vurdering af livskvalitet hos unge
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Spytkortisolniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af intervention efter 6 måneder
|
Vurdering af HPA-aktivitet
|
Fra tilmelding til færdiggørelse af intervention efter 6 måneder
|
|
Spørgeskema om selvrapporteret skærmtid
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 6 måneder
|
Vurdering af skærmtid
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 6 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index AYA-version
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Vurdering af søvnkvalitet
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Skærmtid mobilsporingsenhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder
|
Vurdering af skærmtid
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder
|
|
Søvnaktigrafiske data
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet efter 6 måneder
|
Vurdering af søvnparametre med brug af en accelerometer
|
Fra tilmelding til afslutning af studiet efter 6 måneder
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Den måler de 5 facetter af mindfulness
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMMH070326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Peer-mentoring adfærdsintervention
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Nød, følelsesmæssig
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
Marmara UniversityAfsluttetLivfærdigheder | Peer mentoringKalkun
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPeer Mentorskab | MİDWİFERY STUDENT | Peer mentoring | JordemoderuddannelseKalkun
-
Karabuk UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoGeorge Washington University; American Cancer Society, Inc.; London School...Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritisCanada