- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07472894
ПРОГРАММА НАСТАВНИЧЕСТВА СРЕДИ РОВЕСНИКОВ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТРЕВОЖНОСТИ И ДЕПРЕССИИ (PeerMentorAnxD)
ПРОГРАММА НАСТАВНИЧЕСТВА СРЕДИ СВЕРСТНИКОВ ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ТРЕВОЖНОСТИ И ДЕПРЕССИИ У ПОДРОСТКОВ И МОЛОДЫХ ВЗРОСЛЫХ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подростковый и юношеский возраст (12-25 лет) представляют собой критические периоды развития, в течение которых формируются и часто сохраняются во взрослой жизни модели образа жизни, связанные с питанием, физической активностью, сном, использованием цифровых медиа, социальным взаимодействием и регуляцией стресса. Таким образом, профилактические вмешательства, направленные на эти этапы, предлагают значительный потенциал для долгосрочного снижения бремени неинфекционных заболеваний (НИЗ).
Хотя молодых людей часто воспринимают как в целом здоровых, эпидемиологические данные указывают на растущее бремя состояний, связанных с НИЗ, в этой популяции. В частности, в отношении психических расстройств, тревожные и депрессивные расстройства резко возросли за последние десятилетия, при этом уровень депрессии среди молодежи увеличился примерно на 50% с 1990 года, что способствует ухудшению качества жизни и повышенному риску коморбидных проблем с физическим здоровьем. Значительный объем доказательств связывает риск тревоги и депрессии с изменяемыми поведенческими и психосоциальными факторами, формирующимися в раннем возрасте, а поведенческие вмешательства, направленные на эти факторы, продемонстрировали многообещающие эффекты в молодых популяциях. Однако существующие вмешательства часто демонстрируют широкую вариативность в дизайне и результатах и сталкиваются с постоянными проблемами, связанными с долгосрочной приверженностью, масштабируемостью и равным доступом. Многие из них полагаются на модели доставки под руководством профессионалов, требующие значительных человеческих и финансовых ресурсов, что ограничивает их устойчивость и охват, особенно в условиях с ограниченными ресурсами или в географически удаленных районах.
Цифровые вмешательства в здравоохранении появились как многообещающее средство для улучшения доступности и вовлеченности, одновременно поддерживая самоконтроль и обратную связь. Цифровые подходы продемонстрировали положительные эффекты на поведение, связанное с физической активностью, питанием, сном и управлением стрессом. Тем не менее, многие цифровые вмешательства остаются в значительной степени индивидуализированными и сосредоточенными на экране, недостаточно используя социальную среду, в которую встроено поведение молодых людей, что может ограничивать устойчивую вовлеченность и долгосрочные изменения поведения.
В этом контексте наставничество со стороны сверстников представляет собой многообещающий, но недостаточно используемый подход для укрепления поведенческого самоуправления и первичной профилактики НИЗ среди подростков и молодых взрослых. Наставничество со стороны сверстников включает структурированные, поддерживающие отношения, в которых люди с общим или схожим жизненным опытом предоставляют руководство, поддержку и моделирование поведения. В подростковом и юношеском возрасте сверстники оказывают сильное влияние на установки, нормы, мотивацию и поведение. Подходы под руководством сверстников часто воспринимаются как более близкие, заслуживающие доверия и эмоционально безопасные по сравнению с вмешательствами под руководством авторитетов или экспертов, способствуя доверию, социальной связанности и внутренней мотивации. Программы наставничества со стороны сверстников продемонстрировали эффективность в продвижении здорового поведения и психосоциальных результатов среди молодежи, особенно в школьных и общественных условиях.
Наставничество со стороны сверстников тесно согласуется с современными моделями самоуправления, способствуя активному участию, разделению ответственности и расширению возможностей, а не пассивному получению советов. В контексте профилактики НИЗ оно может поддерживать принятие и поддержание укрепляющих здоровье поведений, встраивая изменения поведения в повседневные социальные взаимодействия и укрепляя позитивные социальные нормы. Важно отметить, что наставничество со стороны сверстников дополняет профессиональную помощь, расширяя охват и устойчивость профилактических вмешательств.
В этом контексте настоящее клиническое испытание направлено на оценку эффективности программы поведенческого вмешательства для предотвращения развития тревожных и депрессивных расстройств у молодых людей в возрасте 12-25 лет путем продвижения устойчивого защитного для здоровья поведения через структурированное наставничество со стороны сверстников, поддерживаемое неинвазивными цифровыми технологиями и персонализацией на основе ИИ. Вмешательство сосредоточено на улучшении управления стрессом и повышении социальной компетентности и вовлеченности, тем самым проактивно расширяя возможности молодых людей для самостоятельного управления поведенческими факторами риска до того, как они разовьются в долгосрочные проблемы со здоровьем. Вмешательство с наставничеством со стороны сверстников, информированное ИИ, будет сравниваться со стандартным наставничеством со стороны сверстников и образовательным вмешательством в области здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Номер телефона: 00306977711259
- Электронная почта: karaivaz@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Pátrai, Греция
- University Hospital of Patras
-
Контакт:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Номер телефона: 00306942023234
- Электронная почта: vperitogiannis@gmail.com
-
-
-
-
-
Modena, Италия
- Modena Health Authority
-
Контакт:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Номер телефона: 00393290740000
- Электронная почта: pm@innovate.clust-er.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Здоровые люди в возрасте 12-25 лет -
Критерии исключения: Хронические психические расстройства, тяжелые когнитивные или коммуникативные нарушения
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI-информированное поведенческое вмешательство с наставничеством со стороны сверстников
Структурированная программа поведенческого изменения, проводимая на базе школы (для подростков) или кампуса/сообщества (для молодых взрослых), реализуемая через наставничество со стороны сверстников и поддерживаемая инструментами на основе искусственного интеллекта, с фокусом на управление стрессом и социальную компетентность.
Содержание вмешательства будет основано на существующих научно обоснованных подходах, а именно на программе снижения стресса на основе осознанности, которая улучшает управление стрессом, и на концепции позитивного развития молодежи, которая укрепляет социальные и эмоциональные навыки и способствует социальной компетентности.
|
Содержание вмешательства будет основано на существующих научно обоснованных вмешательствах, а именно на программе снижения стресса на основе осознанности, которая улучшает управление стрессом, и на концепции позитивного развития молодежи, которая укрепляет социальные и эмоциональные навыки и способствует социальной компетентности.
|
|
Активный компаратор: Стандартное поведенческое вмешательство с наставничеством со стороны коллег
Структурированная программа поведенческих изменений на базе школы (для подростков) или кампуса/сообщества (для молодых взрослых), реализуемая через наставничество со стороны сверстников, но без поддержки искусственного интеллекта
|
Содержание вмешательства будет основано на существующих научно обоснованных вмешательствах, а именно на программе снижения стресса на основе осознанности, которая улучшает управление стрессом, и на концепции позитивного развития молодежи, которая укрепляет социальные и эмоциональные навыки и способствует социальной компетентности.
|
|
Активный компаратор: Медико-образовательное вмешательство
Регулярные занятия по санитарному просвещению, проводимые специалистами
|
Сеансы санитарного просвещения, проводимые профессионалами, с акцентом на управление стрессом и социальные навыки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
Оценка уровня стресса
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 6 месяцев
|
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей (RCADS-25)
Временное ограничение: От набора участников до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Оценка симптомов тревоги и депрессии у подростков
|
От набора участников до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования через 6 месяцев
|
Оценка симптомов тревоги, депрессии и стресса у молодых взрослых
|
От регистрации до завершения исследования через 6 месяцев
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса для молодёжи (DASS-Y)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 6 месяцев
|
Оценка симптомов тревоги, депрессии и стресса у подростков
|
От включения в исследование до завершения исследования через 6 месяцев
|
|
Подшкала социального функционирования KIDSCREEN-27
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
Оценка социального функционирования
|
От включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
|
SF36 Подшкала социального функционирования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
Оценка социального функционирования
|
От момента включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Временное ограничение: От регистрации до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Оценка качества жизни у подростков
|
От регистрации до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
Уровни кортизола в слюне
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Оценка активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
Анкета для самостоятельной оценки экранного времени
Временное ограничение: От набора до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Оценка времени, проведенного перед экраном
|
От набора до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна, версия для подростков и молодых взрослых (AYA)
Временное ограничение: От набора до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
Оценка качества сна
|
От набора до завершения вмешательства через 6 месяцев
|
|
Мобильное устройство для отслеживания экранного времени
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
Оценка времени использования экрана
|
От включения в исследование до его завершения через 6 месяцев
|
|
Данные актиграфии сна
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 6 месяцев
|
Оценка параметров сна с использованием акселерометра
|
От включения в исследование до завершения исследования через 6 месяцев
|
|
Краткая форма опросника пяти аспектов осознанности
Временное ограничение: От зачисления в исследование до завершения исследования через 12 месяцев
|
Он измеряет 5 аспектов осознанности
|
От зачисления в исследование до завершения исследования через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMMH070326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .