- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07472894
INTERVENTO DI PEER MENTORING PER LA PREVENZIONE DELL'ANSIA E DELLA DEPRESSIONE (PeerMentorAnxD)
MENTORATO TRA PARI PER LA PREVENZIONE PRIMARIA DI ANSIA E DEPRESSIONE IN ADOLESCENTI E GIOVANI ADULTI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adolescenza e la prima età adulta (12-25 anni) rappresentano periodi critici dello sviluppo durante i quali i modelli di vita legati all'alimentazione, all'attività fisica, al sonno, all'uso dei media digitali, all'interazione sociale e alla regolazione dello stress si consolidano e spesso persistono nell'età adulta.
Gli interventi preventivi rivolti a queste fasi offrono quindi un potenziale sostanziale per la riduzione a lungo termine del carico delle malattie non trasmissibili (NCD).
Sebbene i giovani siano spesso percepiti come generalmente sani, le evidenze epidemiologiche indicano un crescente carico di condizioni legate alle NCD in questa popolazione.
Più specificamente, in termini di condizioni di salute mentale, i disturbi d'ansia e depressivi sono aumentati notevolmente negli ultimi decenni, con i tassi di depressione tra i giovani aumentati di circa il 50% dal 1990, contribuendo a un deterioramento della qualità della vita e a un aumento del rischio di problemi di salute fisica concomitanti.
Un corpus sostanziale di evidenze collega il rischio di ansia e depressione a comportamenti modificabili legati allo stile di vita e psicosociali stabiliti precocemente nella vita, e gli interventi comportamentali che affrontano questi fattori hanno dimostrato effetti promettenti nelle popolazioni giovani.
Tuttavia, gli interventi esistenti spesso mostrano un'ampia variabilità nella progettazione e nei risultati e affrontano sfide persistenti legate all'aderenza a lungo termine, alla scalabilità e all'accesso equo.
Molti si basano su modelli di erogazione guidati da professionisti che richiedono risorse umane e finanziarie sostanziali, limitandone la sostenibilità e la portata, specialmente in contesti a bassa risorsa o geograficamente remoti.
Gli interventi di salute digitale sono emersi come un mezzo promettente per migliorare l'accessibilità e l'engagement, supportando allo stesso tempo l'automonitoraggio e il feedback.
Gli approcci digitali hanno dimostrato effetti positivi sui comportamenti legati all'attività fisica, all'alimentazione, al sonno e alla gestione dello stress.
Tuttavia, molti interventi digitali rimangono in gran parte individualizzati e centrati sullo schermo, sfruttando insufficientemente gli ambienti sociali in cui sono inseriti i comportamenti dei giovani, il che può limitare l'engagement sostenuto e il cambiamento comportamentale a lungo termine.
In questo contesto, il mentoring tra pari rappresenta un approccio promettente, ma sottoutilizzato, per rafforzare l'autogestione comportamentale e la prevenzione primaria delle NCD tra adolescenti e giovani adulti.
Il mentoring tra pari coinvolge relazioni strutturate e di supporto in cui individui con esperienze di vita condivise o simili forniscono guida, incoraggiamento e modelli di ruolo.
Durante l'adolescenza e la prima età adulta, i pari esercitano una forte influenza su atteggiamenti, norme, motivazione e comportamento.
Gli approcci guidati dai pari sono spesso percepiti come più affini, credibili ed emotivamente sicuri rispetto agli interventi guidati da autorità o esperti, favorendo fiducia, connessione sociale e motivazione intrinseca.
I programmi di mentoring tra pari hanno dimostrato efficacia nel promuovere comportamenti sani e risultati psicosociali nei giovani, specialmente in contesti scolastici e comunitari.
Il mentoring tra pari si allinea strettamente con i modelli contemporanei di autogestione, promuovendo partecipazione attiva, responsabilità condivisa ed empowerment piuttosto che la ricezione passiva di consigli.
Nel contesto della prevenzione delle NCD, può supportare l'adozione e il mantenimento di comportamenti che promuovono la salute, incorporando il cambiamento comportamentale nelle interazioni sociali quotidiane e rafforzando norme sociali positive.
Importante, il mentoring tra pari integra l'assistenza professionale, estendendo la portata e la sostenibilità degli interventi preventivi.
In questo contesto, il presente studio clinico mira a valutare l'efficacia di un programma di intervento comportamentale per prevenire lo sviluppo di disturbi d'ansia e depressivi nei giovani di età 12-25 anni, promuovendo comportamenti protettivi della salute sostenuti attraverso un mentoring strutturato tra pari, supportato da tecnologie digitali non invasive e personalizzazione abilitata dall'intelligenza artificiale.
L'intervento si concentra sul miglioramento della gestione dello stress e sul potenziamento della competenza e dell'engagement sociale, consentendo così ai giovani di autogestire proattivamente i fattori di rischio comportamentali prima che si evolvano in condizioni di salute a lungo termine.
L'intervento di mentoring tra pari informato dall'IA sarà confrontato con il mentoring tra pari standard e l'intervento educativo sulla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Numero di telefono: 00306977711259
- Email: karaivaz@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Pátrai, Grecia
- University Hospital of Patras
-
Contatto:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Numero di telefono: 00306942023234
- Email: vperitogiannis@gmail.com
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Modena Health Authority
-
Contatto:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Numero di telefono: 00393290740000
- Email: pm@innovate.clust-er.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Individui sani di età compresa tra 12 e 25 anni -
Criteri di esclusione: Condizioni di salute mentale croniche, deficit cognitivi o comunicativi gravi
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento comportamentale di mentoring tra pari informato dall'IA
Un programma strutturato di intervento sul cambiamento comportamentale basato sulla scuola (per adolescenti) o sul campus o sulla comunità (per giovani adulti), erogato attraverso il mentoring tra pari e supportato da strumenti basati sull'intelligenza artificiale, incentrato sulla gestione dello stress e sulla competenza sociale.
Il contenuto dell'intervento sarà basato su interventi esistenti basati sull'evidenza, ovvero il programma di Riduzione dello Stress basato sulla Consapevolezza che migliora la gestione dello stress e il Quadro di Sviluppo Positivo dei Giovani che rafforza le competenze sociali ed emotive e facilita la competenza sociale.
|
Il contenuto dell'intervento si baserà su interventi esistenti basati sull'evidenza, vale a dire il programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza che migliora la gestione dello stress e il Quadro di Sviluppo Giovanile Positivo che rafforza le competenze sociali ed emotive e facilita la competenza sociale.
|
|
Comparatore attivo: Intervento comportamentale standard con mentoring tra pari
Un programma strutturato di intervento sul cambiamento comportamentale basato sulla scuola (adolescenti) o sul campus o sulla comunità (giovani adulti) erogato attraverso il mentoring tra pari ma senza supporto AI
|
Il contenuto dell'intervento si baserà su interventi esistenti basati sull'evidenza, vale a dire il programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza che migliora la gestione dello stress e il Quadro di Sviluppo Giovanile Positivo che rafforza le competenze sociali ed emotive e facilita la competenza sociale.
|
|
Comparatore attivo: Intervento educativo per la salute
Sessioni regolari di educazione sanitaria condotte da professionisti
|
Sessioni di educazione sanitaria condotte da professionisti incentrate sulla gestione dello stress e sulle abilità sociali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
|
Valutazione dei livelli di stress
|
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 mesi
|
|
Revised Children Anxiety and Depression Scale (RCADS-25)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
Valutazione dei sintomi d'ansia e depressivi negli adolescenti
|
Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
|
Scala della Depressione, Ansia e Stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
Valutazione dei sintomi di ansia, depressione e stress nei giovani adulti
|
Dall'arruolamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
|
Depression Anxiety Stress Scale Youth (DASS-Y)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
Valutazione dei sintomi di ansia, depressione e stress negli adolescenti
|
Dal reclutamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
|
KIDSCREEN-27 Sottoscala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
Valutazione del funzionamento sociale
|
Dal reclutamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
|
Sotto-scala del funzionamento sociale SF36
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
Valutazione del funzionamento sociale
|
Dall'arruolamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
Valutazione della qualità della vita negli adolescenti
|
Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
|
Livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
Valutazione dell'attività dell'HPA
|
Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
|
Questionario autovalutativo sul tempo di utilizzo dello schermo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
Valutazione del tempo trascorso davanti allo schermo
|
Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
|
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh versione AYA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
Valutazione della qualità del sonno
|
Dall'arruolamento al completamento dell'intervento a 6 mesi
|
|
Dispositivo di monitoraggio mobile del tempo di schermo
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
Valutazione del tempo di schermo
|
Dal reclutamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
|
Dati attigrafici del sonno
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
Valutazione dei parametri del sonno con l'uso di un accelerometro
|
Dal reclutamento al completamento dello studio a 6 mesi
|
|
Questionario a Cinque Fattori della Consapevolezza - Forma Breve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino al completamento dello studio a 12 mesi
|
Misura i 5 aspetti della consapevolezza
|
Dall'arruolamento allo studio fino al completamento dello studio a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMMH070326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento comportamentale di peer-mentoring
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteRiammissioni ospedaliereStati Uniti
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksReclutamentoAggressione | Comportamento problema | Ferita autoinflittaStati Uniti