- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07472894
VERTAISOHJAUS INTERVENTIO AHISTUKSEN JA MASENNUKSEN EHKAISYSSA (PeerMentorAnxD)
VERTAISMENTOROINTI AHISTUNEISUUDEN JA MASENNUKSEN ENSISIJAINEN ENNALTAEHKAISY NUORILLA JA NUORILLA AIKUISILLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruus ja nuori aikuisuus (12–25 vuotta) edustavat kriittisiä kehitysvaiheita, jolloin elämäntapojen liittyen ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen, digitaalisen median käyttöön, sosiaaliseen kanssakäymiseen ja stressinhallintaan vakiintuvat ja usein jatkuvat aikuisuuteen asti. Näitä vaiheita kohdennetuilla ehkäisevillä toimenpiteillä on siten merkittävä potentiaali pitkäaikaisen ei-tarttuvaisten sairauksien (NCD) taakan vähentämiseksi.
Vaikka nuoria pidetään usein yleisesti terveinä, epidemiologinen näyttö osoittaa kasvavaa NCD:hen liittyvien sairauksien taakkaa tässä väestöryhmässä. Tarkemmin sanottuna mielenterveysongelmien osalta ahdistus- ja masennushäiriöiden esiintyvyys on kasvanut voimakkaasti viimeisten vuosikymmenten aikana, ja nuorten masennusmäärät ovat nousseet noin 50 % vuodesta 1990 lähtien, mikä heikentää elämänlaatua ja lisää komorbideiden fyysisten terveysongelmien riskiä. Merkittävä määrä näyttöä yhdistää ahdistuksen ja masennuksen riskin muokattaviin elämäntapoihin ja psykososiaalisiin käyttäytymismuotoihin, jotka vakiintuvat varhaisessa vaiheessa, ja näihin tekijöihin kohdistuvat käyttäytymisinterventiot ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia nuorissa väestöissä. Kuitenkin olemassa olevat interventiot osoittavat usein laajaa vaihtelua suunnittelussa ja tuloksissa ja kohtaavat jatkuvia haasteita liittyen pitkäaikaiseen sitoutumiseen, skaalautumiseen ja tasa-arvoon pääsyssä. Monet perustuvat ammattilaisjohdettuihin toimitusmalleihin, jotka vaativat huomattavia henkilö- ja taloudellisia resursseja, mikä rajoittaa niiden kestävyyttä ja saavutettavuutta, erityisesti resurssien puutteen tai maantieteellisesti syrjäisten alueiden olosuhteissa.
Digitaaliset terveysinterventiot ovat nousseet lupaavaksi keinoksi parantaa saavutettavuutta ja osallistumista samalla tukien itsevalvontaa ja palautetta. Digitaaliset lähestymistavat ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon, uneen ja stressinhallintaan liittyvään käyttäytymiseen. Siitä huolimatta monet digitaaliset interventiot pysyvät suurelta osin yksilöllisinä ja näyttökeskeisinä, hyödyntämällä riittämättömästi sosiaalisia ympäristöjä, joihin nuorten käyttäytyminen on upotettu, mikä voi rajoittaa jatkuvaa sitoutumista ja pitkäaikaista käyttäytymisen muutosta.
Tässä yhteydessä vertaismentorointi edustaa lupaavaa, mutta alihyödynnettyä lähestymistapaa vahvistaa käyttäytymisen itsehallintaa ja primaarista NCD:n ehkäisyä nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Vertaismentorointi sisältää rakenteellisia, tukevia suhteita, joissa yksilöt, joilla on yhteisiä tai samankaltaisia kokemuksia, tarjoavat ohjausta, rohkaisua ja esimerkkiä. Nuoruudessa ja nuorella aikuisuudella vertaisilla on vahva vaikutus asenteisiin, normeihin, motivaatioon ja käyttäytymiseen. Vertaisjohtoisia lähestymistapoja pidetään usein helpommin samaistuttavampina, uskottavampina ja emotionaalisesti turvallisempina kuin auktoriteetti- tai asiantuntijajohtoisia interventioita, edistäen luottamusta, sosiaalista yhteenkuuluvuutta ja sisäistä motivaatiota. Vertaismentorointiohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutta terveellisen käyttäytymisen ja psykososiaalisten tulosten edistämisessä nuorilla, erityisesti koulu- ja yhteisöympäristöissä.
Vertaismentorointi sopii hyvin yhteen nykyaikaisten itsehallintamallien kanssa edistämällä aktiivista osallistumista, jaettua vastuuta ja voimaantumista passiivisen neuvon vastaanottamisen sijaan. NCD:n ehkäisyn kontekstissa se voi tukea terveyttä edistävän käyttäytymisen omaksumista ja ylläpitoa upottamalla käyttäytymisen muutoksen arkipäiväisiin sosiaalisiin vuorovaikutuksiin ja vahvistamalla positiivisia sosiaalisia normeja. Tärkeää on, että vertaismentorointi täydentää ammatillista hoitoa, laajentaen ehkäisevien interventioiden saavutettavuutta ja kestävyyttä.
Tässä yhteydessä tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäytymisinterventio-ohjelman tehokkuutta estää ahdistus- ja masennushäiriöiden kehittyminen 12–25-vuotiailla nuorilla edistämällä jatkuvia terveyttä suojaavia käyttäytymismuotoja rakenteellisen vertaismentoroinnin kautta, jota tukevat ei-invasiiviset digitaaliset teknologiat ja tekoälyllä mahdollistettu personointi. Interventio keskittyy stressinhallinnan parantamiseen ja sosiaalisen kompetenssin sekä osallistumisen vahvistamiseen, mikä ennakolta voimaannuttaa nuoria itsehallitsemaan käyttäytymisriskitekijöitä ennen kuin ne kehittyvät pitkäaikaisiksi terveysongelmiksi. Tekoälyllä informoitua vertaismentorointi-interventiota verrataan standardivertaismentorointiin ja terveyskasvatukseen perustuvaan interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Puhelinnumero: 00306977711259
- Sähköposti: karaivaz@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia
- Modena Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Puhelinnumero: 00393290740000
- Sähköposti: pm@innovate.clust-er.it
-
-
-
-
-
Pátrai, Kreikka
- University Hospital of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Puhelinnumero: 00306942023234
- Sähköposti: vperitogiannis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Terveet henkilöt, ikä 12–25 vuotta -
Poissulkemiskriteerit: Krooniset mielenterveyden häiriöt, vakavat kognitiiviset tai viestintäpuutteet
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyllä tietoon perustuva vertaismentoroinnin käyttäytymisinterventio
Rakennekoulupohjainen (nuoret) tai kampus- tai yhteisöpohjainen (nuoret aikuiset) käyttäytymismuutokseen tähtäävä interventio-ohjelma, joka toteutetaan vertaismentoroinnin kautta ja jota tuetaan tekoälyyn perustuvilla työkaluilla, keskittyen stressinhallintaan ja sosiaaliseen kompetenssiin.
Intervention sisältö perustuu olemassa oleviin näyttöön perustuviin interventioihin, nimittäin Mindfulness-pohjaiseen stressinhallintaohjelmaan, joka parantaa stressinhallintaa, ja Positiivisen nuoruusiän kehityksen viitekehykseen, joka vahvistaa sosiaalisia ja emotionaalisia taitoja ja edistää sosiaalista kompetenssia.
|
Intervention sisältö perustuu olemassa oleviin tutkimusnäyttöön perustuviin interventioihin, nimittäin Mindfulness-perustaiseen stressinhallintaohjelmaan, joka parantaa stressinhallintaa, ja Positiivisen nuoruuskehityksen viitekehykseen, joka vahvistaa sosiaalisia ja emotionaalisia taitoja ja edistää sosiaalista kompetenssia.
|
|
Active Comparator: Standard peer-mentoring behavioral intervention
Rakenteellinen koulupohjainen (nuorille) tai kampus- tai yhteisöpohjainen (nuorille aikuisille) käyttäytymisen muutokseen tähtäävä interventio-ohjelma, joka toteutetaan vertaismentoroinnin kautta, mutta ilman tekoälytukea
|
Intervention sisältö perustuu olemassa oleviin tutkimusnäyttöön perustuviin interventioihin, nimittäin Mindfulness-perustaiseen stressinhallintaohjelmaan, joka parantaa stressinhallintaa, ja Positiivisen nuoruuskehityksen viitekehykseen, joka vahvistaa sosiaalisia ja emotionaalisia taitoja ja edistää sosiaalista kompetenssia.
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusinterventio
Ammattilaisten antamat säännölliset terveyskasvatusistunnot
|
Ammattilaisten järjestämät terveyskasvatustilaisuudet, jotka keskittyvät stressinhallintaan ja sosiaalisiin taitoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 6 kuukauden interventiojakson loppuun saakka
|
Stressin tasojen arviointi
|
Rekrytoinnista alkaen 6 kuukauden interventiojakson loppuun saakka
|
|
Muokattu lasten ahdistuksen ja masennuksen asteikko (RCADS-25)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiokokeen päättymiseen 6 kuukauden aikana
|
Nuorten ahdistuksen ja masennusoireiden arviointi
|
Rekrytoinnista interventiokokeen päättymiseen 6 kuukauden aikana
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 6 kuukaudessa
|
Nuorten aikuisten ahdistus-, masennus- ja stressioireiden arviointi
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen 6 kuukaudessa
|
|
Depression Anxiety Stress Scale Youth (DASS-Y)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun 6 kuukaudessa
|
Arvio nuorten ahdistus-, masennus- ja stressioireista
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun 6 kuukaudessa
|
|
KIDSCREEN-27 sosiaalisen toimintakyvyn alaskaala
Aikaikkuna: Enrolloinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Sosiaalisen toimintakyvyn arviointi
|
Enrolloinnista tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
SF36 sosiaalisen toimintakyvyn alaskaala
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukaudessa
|
Sosiaalisen toimintakyvyn arviointi
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauden interventiovalmiuteen
|
Nuorten elämänlaadun arviointi
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauden interventiovalmiuteen
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventioiden valmistumiseen 6 kuukaudessa
|
HPA-aktiivisuuden arviointi
|
Osallistumisesta interventioiden valmistumiseen 6 kuukaudessa
|
|
Itse raportoitu näyttöaikakysely
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventioiden valmistumiseen 6 kuukaudessa
|
Ruutuaika-arviointi
|
Rekrytoinnista interventioiden valmistumiseen 6 kuukaudessa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi AYA-versio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiokokeen valmistumiseen 6 kuukaudessa
|
Unenlaadun arviointi
|
Rekrytoinnista interventiokokeen valmistumiseen 6 kuukaudessa
|
|
Näyttöaikaa seuraava mobiililaitteen seurantalaite
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukaudessa
|
Näytön käyttöajan arviointi
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukaudessa
|
|
Unen aktigrafiset tiedot
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Unen parametrien arviointi kiihtyvyysanturin avulla
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Viiden Ulottuvuuden Tietoisuuden Kyselylomake Lyhyt Muoto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
Se mittaa mindfulnessin 5 ulottuvuutta
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMMH070326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .