- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07472894
INTERVENCIÓN DE MENTORÍA ENTRE IGUALES PARA LA PREVENCIÓN DE LA ANSIEDAD Y LA DEPRESIÓN (PeerMentorAnxD)
MENTORÍA ENTRE PARES PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA DE ANSIEDAD Y DEPRESIÓN EN ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia y la juventud (12-25 años) representan períodos críticos del desarrollo durante los cuales se consolidan los patrones de estilo de vida relacionados con la nutrición, la actividad física, el sueño, el uso de medios digitales, la interacción social y la regulación del estrés, y a menudo persisten hasta la edad adulta. Las intervenciones preventivas dirigidas a estas etapas, por lo tanto, ofrecen un potencial sustancial para la reducción a largo plazo de la carga de enfermedades no transmisibles (ENT).
Aunque a menudo se percibe a los jóvenes como generalmente saludables, la evidencia epidemiológica indica una carga creciente de condiciones relacionadas con las ENT en esta población. Más específicamente, en términos de condiciones de salud mental, los trastornos de ansiedad y depresión han aumentado bruscamente durante las últimas décadas, con tasas de depresión entre los jóvenes que han aumentado aproximadamente un 50% desde 1990, lo que contribuye a un deterioro de la calidad de vida y a un mayor riesgo de problemas de salud física comórbidos. Una gran cantidad de evidencia vincula el riesgo de ansiedad y depresión con comportamientos psicosociales y de estilo de vida modificables establecidos temprano en la vida, y las intervenciones conductuales que abordan estos factores han demostrado efectos prometedores en poblaciones jóvenes. Sin embargo, las intervenciones existentes a menudo muestran una amplia variabilidad en el diseño y los resultados y enfrentan desafíos persistentes relacionados con la adherencia a largo plazo, la escalabilidad y el acceso equitativo. Muchas dependen de modelos de entrega dirigidos por profesionales que requieren recursos humanos y financieros sustanciales, lo que limita su sostenibilidad y alcance, particularmente en entornos de bajos recursos o geográficamente remotos.
Las intervenciones de salud digital han surgido como un medio prometedor para mejorar la accesibilidad y el compromiso mientras se apoya el autocontrol y la retroalimentación. Los enfoques digitales han demostrado efectos positivos en los comportamientos relacionados con la actividad física, la dieta, el sueño y el manejo del estrés. Sin embargo, muchas intervenciones digitales siguen siendo en gran medida individualizadas y centradas en la pantalla, aprovechando insuficientemente los entornos sociales en los que se insertan los comportamientos de los jóvenes, lo que puede limitar el compromiso sostenido y el cambio de comportamiento a largo plazo.
En este contexto, la mentoría entre pares representa un enfoque prometedor, aunque subutilizado, para fortalecer el autocontrol conductual y la prevención primaria de ENT entre adolescentes y adultos jóvenes. La mentoría entre pares implica relaciones estructuradas y de apoyo en las que personas con experiencias vividas compartidas o similares brindan orientación, estímulo y modelos a seguir. Durante la adolescencia y la juventud, los pares ejercen una fuerte influencia en las actitudes, normas, motivación y comportamiento. Los enfoques dirigidos por pares a menudo se perciben como más identificables, creíbles y emocionalmente seguros que las intervenciones dirigidas por autoridades o expertos, fomentando la confianza, la conexión social y la motivación intrínseca. Los programas de mentoría entre pares han demostrado eficacia para promover comportamientos saludables y resultados psicosociales en los jóvenes, particularmente en entornos escolares y comunitarios.
La mentoría entre pares se alinea estrechamente con los modelos contemporáneos de autocontrol al promover la participación activa, la responsabilidad compartida y el empoderamiento en lugar de la recepción pasiva de consejos. En el contexto de la prevención de ENT, puede apoyar la adopción y el mantenimiento de comportamientos que promueven la salud al integrar el cambio de comportamiento en las interacciones sociales cotidianas y reforzar las normas sociales positivas. Es importante destacar que la mentoría entre pares complementa la atención profesional, extendiendo el alcance y la sostenibilidad de las intervenciones preventivas.
En este contexto, el presente ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de intervención conductual para prevenir el desarrollo de trastornos de ansiedad y depresión en jóvenes de 12 a 25 años mediante la promoción de comportamientos sostenidos de protección de la salud a través de una mentoría entre pares estructurada, respaldada por tecnologías digitales no invasivas y personalización habilitada por IA. La intervención se centra en mejorar el manejo del estrés y en mejorar la competencia y el compromiso social, empoderando así proactivamente a los jóvenes para que autogestionen los factores de riesgo conductuales antes de que evolucionen hacia condiciones de salud a largo plazo. La intervención de mentoría entre pares informada por IA se comparará con la mentoría entre pares estándar y la intervención educativa en salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Número de teléfono: 00306977711259
- Correo electrónico: karaivaz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pátrai, Grecia
- University Hospital of Patras
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Contacto:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Número de teléfono: 00306942023234
- Correo electrónico: vperitogiannis@gmail.com
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Modena, Italia
- Modena Health Authority
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Contacto:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Número de teléfono: 00393290740000
- Correo electrónico: pm@innovate.clust-er.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Individuos sanos de 12 a 25 años de edad -
Criterios de exclusión: Afecciones crónicas de salud mental, déficits cognitivos o de comunicación graves
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual de tutoría entre pares basada en IA
Un programa estructurado de intervención para el cambio de comportamiento basado en la escuela (adolescentes) o en el campus o la comunidad (adultos jóvenes), impartido a través de tutoría entre pares y respaldado por herramientas informadas por IA, que se centra en el manejo del estrés y la competencia social.
El contenido de la intervención se basará en intervenciones basadas en evidencia existentes, concretamente el programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena, que mejora el manejo del estrés, y el Marco de Desarrollo Positivo de la Juventud, que fortalece las habilidades sociales y emocionales y facilita la competencia social.
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El contenido de la intervención se basará en intervenciones basadas en evidencia existentes, concretamente el programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness que mejora la gestión del estrés y el Marco de Desarrollo Positivo de la Juventud que fortalece las habilidades sociales y emocionales y facilita la competencia social.
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Comparador activo: Intervención conductual estándar de mentoría entre pares
Un programa estructurado de intervención de cambio de comportamiento basado en la escuela (adolescentes) o en el campus o la comunidad (adultos jóvenes) impartido a través de tutoría entre pares pero sin soporte de IA
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El contenido de la intervención se basará en intervenciones basadas en evidencia existentes, concretamente el programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness que mejora la gestión del estrés y el Marco de Desarrollo Positivo de la Juventud que fortalece las habilidades sociales y emocionales y facilita la competencia social.
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Comparador activo: Intervención educativa en salud
Sesiones regulares de educación sanitaria impartidas por profesionales
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Sesiones de educación sanitaria impartidas por profesionales centradas en el manejo del estrés y las habilidades sociales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Evaluación de los niveles de estrés
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 6 meses
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS-25)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión en adolescentes
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Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Evaluación de síntomas de ansiedad, depresión y estrés en adultos jóvenes
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés para Jóvenes (DASS-Y)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Evaluación de los síntomas de ansiedad, depresión y estrés en adolescentes
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Subescala de funcionamiento social KIDSCREEN-27
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Evaluación del funcionamiento social
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Subescala de funcionamiento social SF36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Evaluación del funcionamiento social
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KIDSCREEN-27
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida en adolescentes
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Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Evaluación de la actividad del eje HPA
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Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Cuestionario autoinformado de tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Evaluación del tiempo de pantalla
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Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh versión AYA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Evaluación de la calidad del sueño
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Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención a los 6 meses
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Dispositivo móvil de seguimiento del tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Evaluación del tiempo de pantalla
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Datos actigráficos del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Evaluación de parámetros del sueño con el uso de un acelerómetro
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a los 6 meses
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Cuestionario de los Cinco Factores de la Atención Plena Forma Corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Mide las 5 facetas de la atención plena
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMMH070326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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