- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07472894
INTERWENCJA MENTORINGU RÓWIEŚNICZEGO W ZAPOBIEGANIU LĘKOWI I DEPRESJI (PeerMentorAnxD)
MENTORING RÓWIEŚNICZY W ZAPOBIEGANIU PIERWOTNEMU LĘKOWI I DEPRESJI U NASTOLATKÓW I MŁODYCH DOROSŁYCH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres dojrzewania i wczesnej dorosłości (12-25 lat) stanowi krytyczny etap rozwoju, w którym utrwalają się wzorce stylu życia związane z odżywianiem, aktywnością fizyczną, snem, korzystaniem z mediów cyfrowych, interakcjami społecznymi i regulacją stresu, często utrzymujące się w dorosłości. Interwencje prewencyjne skierowane na te etapy oferują zatem znaczny potencjał dla długoterminowego zmniejszenia obciążenia chorobami niezakaźnymi (NCD).
Chociaż młodzi ludzie są często postrzegani jako ogólnie zdrowi, dowody epidemiologiczne wskazują na rosnące obciążenie chorobami niezakaźnymi w tej populacji. Bardziej szczegółowo, w zakresie stanów zdrowia psychicznego, zaburzenia lękowe i depresyjne gwałtownie wzrosły w ciągu ostatnich dekad, przy czym wskaźniki depresji wśród młodych ludzi wzrosły o około 50% od 1990 roku, przyczyniając się do pogorszenia jakości życia i zwiększonego ryzyka współistniejących problemów ze zdrowiem fizycznym. Znaczna ilość dowodów wiąże ryzyko lęku i depresji z modyfikowalnymi zachowaniami stylu życia i psychospołecznymi, ustanowionymi wcześnie w życiu, a interwencje behawioralne ukierunkowane na te czynniki wykazały obiecujące efekty w młodych populacjach. Jednak istniejące interwencje często wykazują dużą zmienność w projektowaniu i wynikach oraz napotykają trwałe wyzwania związane z długoterminową adherencją, skalowalnością i równym dostępem. Wiele z nich opiera się na modelach dostarczania prowadzonych przez profesjonalistów, wymagających znacznych zasobów ludzkich i finansowych, co ogranicza ich trwałość i zasięg, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach lub geograficznie odległych.
Interwencje zdrowotne cyfrowe pojawiły się jako obiecujący środek poprawy dostępności i zaangażowania, jednocześnie wspierając samomonitorowanie i informację zwrotną. Podejścia cyfrowe wykazały pozytywne efekty na zachowania związane z aktywnością fizyczną, dietą, snem i zarządzaniem stresem. Niemniej jednak, wiele interwencji cyfrowych pozostaje w dużej mierze zindywidualizowanych i skoncentrowanych na ekranie, niewystarczająco wykorzystując środowiska społeczne, w których osadzone są zachowania młodych ludzi, co może ograniczać trwałe zaangażowanie i długoterminową zmianę zachowań.
W tym kontekście, mentoring rówieśniczy reprezentuje obiecujące, choć niedostatecznie wykorzystywane podejście do wzmacniania samozarządzania behawioralnego i pierwotnej prewencji NCD wśród młodzieży i młodych dorosłych. Mentoring rówieśniczy obejmuje strukturalne, wspierające relacje, w których osoby o wspólnych lub podobnych doświadczeniach życiowych zapewniają wskazówki, zachętę i modelowanie ról. Podczas dojrzewania i wczesnej dorosłości, rówieśnicy wywierają silny wpływ na postawy, normy, motywację i zachowanie. Podejścia prowadzone przez rówieśników są często postrzegane jako bardziej zrozumiałe, wiarygodne i emocjonalnie bezpieczne niż interwencje prowadzone przez autorytety lub ekspertów, sprzyjając zaufaniu, więzi społecznej i motywacji wewnętrznej. Programy mentoringu rówieśniczego wykazały skuteczność w promowaniu zdrowych zachowań i wyników psychospołecznych u młodzieży, szczególnie w środowiskach szkolnych i społecznych.
Mentoring rówieśniczy ściśle współgra ze współczesnymi modelami samozarządzania, promując aktywny udział, współodpowiedzialność i wzmocnienie, a nie bierne otrzymywanie porad. W kontekście prewencji NCD, może wspierać przyjmowanie i utrzymywanie zachowań prozdrowotnych poprzez osadzanie zmiany zachowania w codziennych interakcjach społecznych i wzmacnianie pozytywnych norm społecznych. Co istotne, mentoring rówieśniczy uzupełnia opiekę profesjonalną, rozszerzając zasięg i trwałość interwencji prewencyjnych.
W tym kontekście, niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności programu interwencji behawioralnej w zapobieganiu rozwojowi zaburzeń lękowych i depresyjnych u młodych ludzi w wieku 12-25 lat poprzez promowanie trwałych zachowań chroniących zdrowie za pomocą strukturalnego mentoringu rówieśniczego, wspieranego przez nieinwazyjne technologie cyfrowe i personalizację opartą na sztucznej inteligencji. Interwencja koncentruje się na poprawie zarządzania stresem oraz zwiększeniu kompetencji społecznych i zaangażowania, tym samym proaktywnie wzmacniając młodych ludzi do samozarządzania czynnikami ryzyka behawioralnego, zanim przekształcą się one w długoterminowe problemy zdrowotne. Interwencja mentoringu rówieśniczego wspierana sztuczną inteligencją będzie porównywana ze standardowym mentoringiem rówieśniczym i interwencją edukacyjną zdrowotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Numer telefonu: 00306977711259
- E-mail: karaivaz@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pátrai, Grecja
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Numer telefonu: 00306942023234
- E-mail: vperitogiannis@gmail.com
-
-
-
-
-
Modena, Włochy
- Modena Health Authority
-
Kontakt:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Numer telefonu: 00393290740000
- E-mail: pm@innovate.clust-er.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowi osoby w wieku 12-25 lat -
Kryteria wykluczenia: Przewlekłe schorzenia psychiczne, poważne deficyty poznawcze lub komunikacyjne
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI-informed peer-mentoring behavioral intervention
Strukturalny program interwencji behawioralnej oparty na szkole (dla nastolatków) lub kampusie lub społeczności (dla młodych dorosłych), realizowany poprzez mentoring rówieśniczy i wspierany przez narzędzia oparte na sztucznej inteligencji, koncentrujący się na zarządzaniu stresem i kompetencjach społecznych.
Treść interwencji będzie oparta na istniejących, opartych na dowodach interwencjach, a mianowicie programie Redukcji Stresu Opartej na Uważności, który poprawia zarządzanie stresem, oraz Ramie Rozwoju Pozytywnej Młodzieży, który wzmacnia umiejętności społeczne i emocjonalne oraz ułatwia kompetencje społeczne.
|
Treść interwencji będzie oparta na istniejących interwencjach opartych na dowodach, a mianowicie na programie Redukcji Stresu Opartej na Uważności, który poprawia zarządzanie stresem, oraz na Ramach Pozytywnego Rozwoju Młodzieży, które wzmacniają umiejętności społeczne i emocjonalne oraz ułatwiają kompetencje społeczne.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja behawioralna z mentoringiem rówieśniczym
Strukturalny program interwencji behawioralnej oparty na szkole (dla nastolatków) lub kampusie/społeczności (dla młodych dorosłych), realizowany poprzez mentoring rówieśniczy, ale bez wsparcia sztucznej inteligencji
|
Treść interwencji będzie oparta na istniejących interwencjach opartych na dowodach, a mianowicie na programie Redukcji Stresu Opartej na Uważności, który poprawia zarządzanie stresem, oraz na Ramach Pozytywnego Rozwoju Młodzieży, które wzmacniają umiejętności społeczne i emocjonalne oraz ułatwiają kompetencje społeczne.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja edukacyjna w zakresie zdrowia
Regularne sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez specjalistów
|
Sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez specjalistów, skupiające się na zarządzaniu stresem i umiejętnościach społecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
Ocena poziomu stresu
|
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
|
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji dla Dzieci (RCADS-25)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
Ocena objawów lękowych i depresyjnych u młodzieży
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Ocena objawów lękowych, depresyjnych i stresowych u młodych dorosłych
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu dla Młodzieży (DASS-Y)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Ocena objawów lękowych, depresyjnych i stresu u młodzieży
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
|
KIDSCREEN-27 Podskala funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Ocena funkcjonowania społecznego
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
|
Podskala funkcjonowania społecznego SF36
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Ocena funkcjonowania społecznego
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
Ocena jakości życia u nastolatków
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
Ocena aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz samooceny czasu spędzanego przed ekranem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
Ocena czasu spędzanego przed ekranem
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index wersja AYA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
Ocena jakości snu
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
|
|
Urządzenie mobilne do śledzenia czasu przed ekranem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Ocena czasu spędzanego przed ekranem
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
|
Dane aktigraficzne snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Ocena parametrów snu przy użyciu akcelerometru
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Pięciu Wymiarów Uważności – Forma Krótka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Mierzy 5 aspektów uważności
|
Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMMH070326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja lękowa
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Interwencja behawioralna z mentoringiem rówieśniczym
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
University College CopenhagenDanish Nurses Organisation; Velux Fonden; Nordsjællands HospitalZakończony
-
University Health Network, TorontoStony Brook University; York UniversityZakończonyChoroba wieńcowa | Ostry zespół wieńcowy | Przezskórna interwencja wieńcowa | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, z operacją zastawki lub bezKanada
-
Universidad de ZaragozaRekrutacyjnyProfesjonalna integracja nowo ukończonych terapeutów zajęciowych | Mentoring rówieśniczy w zawodach zdrowotnych | Wczesne przejście kariery i tożsamość zawodowaHiszpania
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony