- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07472894
PEER MENTORING INTERVENTION FÖR ATT FÖREBYGGA ÅNGEST OCH DEPRESSION (PeerMentorAnxD)
PEER MENTORING FÖR PRIMÄRFÖREBYGGANDE AV ÅNGEST OCH DEPRESSION HOS UNGDOMAR OCH UNGA VUXNA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsåren och unga vuxna år (12–25 år) utgör kritiska utvecklingsperioder under vilka livsstilsmönster relaterade till näring, fysisk aktivitet, sömn, digital medieanvändning, social interaktion och stressreglering konsolideras och ofta kvarstår in i vuxenlivet. Förebyggande insatser som riktar sig till dessa stadier erbjuder därför betydande potential för långsiktig minskning av den icke-smittsamma sjukdomsbördan (NCD).
Trots att unga människor ofta uppfattas som generellt friska, visar epidemiologiska bevis på en ökande börda av NCD-relaterade tillstånd i denna population. Mer specifikt, när det gäller psykiska hälsotillstånd, har ångest- och depressiva störningar ökat kraftigt under de senaste decennierna, med depressionstalen bland unga människor som har ökat med cirka 50 % sedan 1990, vilket bidrar till försämrad livskvalitet och ökad risk för samsjuklighet med fysiska hälsoproblem. En betydande mängd bevis länkar risken för ångest och depression till modifierbara livsstils- och psykosociala beteenden som etableras tidigt i livet, och beteendemässiga insatser som adresserar dessa faktorer har visat lovande effekter i unga populationer. Dock visar befintliga insatser ofta stor variation i design och utfall och står infort bestående utmaningar relaterade till långsiktig följsamhet, skalbarhet och rättvis tillgång. Många förlitar sig på professionellt ledda leveransmodeller som kräver betydande mänskliga och finansiella resurser, vilket begränsar deras hållbarhet och räckvidd, särskilt i resursfattiga eller geografiskt avlägsna miljöer.
Digitala hälsoinsatser har framträtt som ett lovande sätt att förbättra tillgänglighet och engagemang samtidigt som de stöder självövervakning och feedback. Digitala tillvägagångssätt har visat positiva effekter på beteenden relaterade till fysisk aktivitet, kost, sömn och stresshantering. Trots detta förblir många digitala insatser till stor del individualiserade och skärmcentrerade, och utnyttjar inte tillräckligt de sociala miljöer i vilka unga människors beteenden är inbäddade, vilket kan begränsa ihållande engagemang och långsiktig beteendeförändring.
I detta sammanhang representerar kamratmentorskap ett lovande, men underutnyttjat, tillvägagångssätt för att stärka beteendemässigt självhantering och primär NCD-prevention bland ungdomar och unga vuxna. Kamratmentorskap involverar strukturerade, stödjande relationer där individer med delade eller liknande livserfarenheter ger vägledning, uppmuntran och förebild. Under ungdomstiden och unga vuxna år utövar kamrater ett starkt inflytande på attityder, normer, motivation och beteende. Kamratledda tillvägagångssätt uppfattas ofta som mer relaterbara, trovärdiga och känslomässigt säkra än auktoritets- eller expertledda insatser, vilket främjar tillit, social samhörighet och inre motivation. Kamratmentorskapsprogram har visat effektivitet i att främja hälsosamma beteenden och psykosociala utfall hos unga, särskilt i skolbaserade och samhällsbaserade miljöer.
Kamratmentorskap överensstämmer nära med moderna självhanteringsmodeller genom att främja aktiv deltagande, delat ansvar och empowerment snarare än passiv mottagning av råd. I sammanhanget med NCD-prevention kan det stödja antagandet och upprätthållandet av hälsofrämjande beteenden genom att inbädda beteendeförändring i vardagliga sociala interaktioner och förstärka positiva sociala normer. Viktigt är att kamratmentorskap kompletterar professionell vård och utökar räckvidden och hållbarheten för förebyggande insatser.
I detta sammanhang syftar den aktuella kliniska studien till att utvärdera effektiviteten av ett beteendeinsatsprogram för att förhindra utvecklingen av ångest- och depressiva störningar hos unga människor i åldrarna 12–25 genom att främja ihållande hälsobeskyddande beteenden via strukturerat kamratmentorskap, stöttat av icke-invasiva digitala teknologier och AI-driven personlig anpassning. Insatsen fokuserar på att förbättra stresshantering och stärka social kompetens och engagemang, och proaktivt stärker unga människor att självhantera beteendemässiga riskfaktorer innan de utvecklas till långsiktiga hälsotillstånd. Den AI-informerade kamratmentorskapsinsatsen kommer att jämföras med standard kamratmentorskap och hälsoinformationsinsats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Telefonnummer: 00306977711259
- E-post: karaivaz@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Pátrai, Grekland
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Telefonnummer: 00306942023234
- E-post: vperitogiannis@gmail.com
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Modena Health Authority
-
Kontakt:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Telefonnummer: 00393290740000
- E-post: pm@innovate.clust-er.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Friska individer i åldern 12–25 år -
Exklusionskriterier: Kroniska psykiska hälsotillstånd, svåra kognitiva eller kommunikationsbristningar
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-informerat kamratmentorsbeteendeintervention
Ett strukturerat skolbaserat (för ungdomar) eller campus- eller samhällsbaserat (för unga vuxna) beteendeförändringsinterventionsprogram som genomförs via kamratmentorskap och stöds av AI-informerade verktyg, med fokus på stresshantering och social kompetens.
Interventionens innehåll kommer att baseras på befintliga evidensbaserade interventioner, nämligen Mindfulness-based Stress Reduction-programmet som förbättrar stresshantering och Positive Youth Development Framework som stärker sociala och emotionella färdigheter och främjar social kompetens.
|
Interventionens innehåll kommer att baseras på befintliga evidensbaserade interventioner, nämligen Mindfulness-based Stress Reduction-programmet som förbättrar stresshantering och det positiva ungdomsutvecklingsramverket som stärker sociala och emotionella färdigheter och underlättar social kompetens.
|
|
Aktiv komparator: Standardiserat peer-mentoring-beteendevetenskapligt insatsprogram
Ett strukturerat skolbaserat (ungdomar) eller campus- eller samhällsbaserat (unga vuxna) beteendeförändringsprogram som genomförs via kamratmentorskap men utan AI-stöd
|
Interventionens innehåll kommer att baseras på befintliga evidensbaserade interventioner, nämligen Mindfulness-based Stress Reduction-programmet som förbättrar stresshantering och det positiva ungdomsutvecklingsramverket som stärker sociala och emotionella färdigheter och underlättar social kompetens.
|
|
Aktiv komparator: Hälsofrämjande insatser
Regelbundna hälsoutbildningssessioner som genomförs av professionella
|
Hälsoutbildningssessioner som genomförs av yrkesverksamma med fokus på stresshantering och sociala färdigheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: Från rekrytering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
Bedömning av stressnivåer
|
Från rekrytering till slutet av interventionen vid 6 månader
|
|
Reviderad skala för barnångest och depression (RCADS-25)
Tidsram: Från inskrivning till slutförd intervention efter 6 månader
|
Bedömning av ångest- och depressiva symptom hos ungdomar
|
Från inskrivning till slutförd intervention efter 6 månader
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Tidsram: Från inkludering till studieavslutning efter 6 månader
|
Bedömning av ångest-, depressiva och stressrelaterade symptom hos unga vuxna
|
Från inkludering till studieavslutning efter 6 månader
|
|
Depression Anxiety Stress Scale Youth (DASS-Y)
Tidsram: Från deltagande till slutförande av studien vid 6 månader
|
Bedömning av ångest-, depressiva och stressrelaterade symptom hos ungdomar
|
Från deltagande till slutförande av studien vid 6 månader
|
|
KIDSCREEN-27 Social funktionsförmåga sub-skala
Tidsram: Från inkludering till studiens avslutning efter 6 månader
|
Bedömning av social funktion
|
Från inkludering till studiens avslutning efter 6 månader
|
|
SF36 Socialt fungerande subskala
Tidsram: Från inskrivning till studiens slutförande efter 6 månader
|
Bedömning av social funktion
|
Från inskrivning till studiens slutförande efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Tidsram: Från registrering till genomförande av intervention efter 6 månader
|
Bedömning av livskvalitet hos ungdomar
|
Från registrering till genomförande av intervention efter 6 månader
|
|
Saldavkortisolnivåer
Tidsram: Från inskrivning till interventionsavslutning efter 6 månader
|
Bedömning av HPA-aktivitet
|
Från inskrivning till interventionsavslutning efter 6 månader
|
|
Skärmtidssjälvrapporterat frågeformulär
Tidsram: Från registrering till slutförande av intervention efter 6 månader
|
Bedömning av skärmtid
|
Från registrering till slutförande av intervention efter 6 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index AYA-version
Tidsram: Från inkludering till avslutad intervention efter 6 månader
|
Bedömning av sömnkvalitet
|
Från inkludering till avslutad intervention efter 6 månader
|
|
Skärmtidsspårningsenhet för mobil
Tidsram: Från inskrivning till studieavslutning efter 6 månader
|
Bedömning av skärmtid
|
Från inskrivning till studieavslutning efter 6 månader
|
|
Sömnaktigrafiska data
Tidsram: Från inkludering till studiens avslutning efter 6 månader
|
Bedömning av sömnparametrar med användning av en accelerometer
|
Från inkludering till studiens avslutning efter 6 månader
|
|
Femfasetts Mindfulness-frågeformulär Kortversion
Tidsram: Från studierekrytering till studiens slutförande efter 12 månader
|
Den mäter de 5 aspekterna av mindfulness
|
Från studierekrytering till studiens slutförande efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMMH070326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .