- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07472894
PEER MENTORING INTERVENTIE VOOR PREVENTIE VAN ANGST EN DEPRESSIE (PeerMentorAnxD)
PEERMENTORSCHAP VOOR PRIMAIRE PREVENTIE VAN ANGST EN DEPRESSIE BIJ ADOLESCENTEN EN JONGVOLWASSENEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescentie en jongvolwassenheid (12-25 jaar) vormen kritieke ontwikkelingsperiodes waarin levensstijlpatronen gerelateerd aan voeding, fysieke activiteit, slaap, gebruik van digitale media, sociale interactie en stressregulatie worden geconsolideerd en vaak voortduren in de volwassenheid. Preventieve interventies gericht op deze fasen bieden daarom aanzienlijk potentieel voor een langdurige vermindering van de last van niet-overdraagbare ziekten (NCD's).
Hoewel jongeren vaak als over het algemeen gezond worden beschouwd, wijst epidemiologisch bewijs op een toenemende last van NCD-gerelateerde aandoeningen in deze populatie. Specifieker, in termen van geestelijke gezondheidsaandoeningen, zijn angst- en depressieve stoornissen de afgelopen decennia sterk gestegen, waarbij depressiecijfers onder jongeren sinds 1990 met ongeveer 50% zijn toegenomen, wat bijdraagt aan een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op comorbiditeit met lichamelijke gezondheidsproblemen. Een aanzienlijke hoeveelheid bewijs koppelt het risico op angst en depressie aan aanpasbare levensstijl- en psychosociale gedragingen die vroeg in het leven worden vastgesteld, en gedragsinterventies die deze factoren aanpakken hebben veelbelovende effecten aangetoond in jonge populaties. Bestaande interventies vertonen echter vaak grote variabiliteit in ontwerp en resultaten en worden geconfronteerd met aanhoudende uitdagingen gerelateerd aan langdurige therapietrouw, schaalbaarheid en gelijke toegang. Veel zijn afhankelijk van professioneel geleverde modellen die aanzienlijke menselijke en financiële middelen vereisen, wat hun duurzaamheid en bereik beperkt, vooral in omgevingen met beperkte middelen of geografisch afgelegen gebieden.
Digitale gezondheidsinterventies zijn naar voren gekomen als een veelbelovend middel om toegankelijkheid en betrokkenheid te verbeteren, terwijl zelfmonitoring en feedback worden ondersteund. Digitale benaderingen hebben positieve effecten aangetoond op gedragingen gerelateerd aan fysieke activiteit, voeding, slaap en stressmanagement. Desalniettemin blijven veel digitale interventies grotendeels geïndividualiseerd en schermgericht, waarbij onvoldoende gebruik wordt gemaakt van de sociale omgevingen waarin het gedrag van jongeren is ingebed, wat duurzame betrokkenheid en langdurige gedragsverandering kan beperken.
In deze context vertegenwoordigt peermentoring een veelbelovende, maar onderbenutte benadering voor het versterken van gedragsmatig zelfmanagement en primaire NCD-preventie onder adolescenten en jongvolwassenen. Peermentoring omvat gestructureerde, ondersteunende relaties waarin individuen met gedeelde of vergelijkbare ervaringen begeleiding, aanmoediging en rolmodellering bieden. Tijdens de adolescentie en jongvolwassenheid hebben leeftijdsgenoten een sterke invloed op houdingen, normen, motivatie en gedrag. Peer-geleide benaderingen worden vaak als herkenbaarder, geloofwaardiger en emotioneel veiliger ervaren dan interventies geleid door autoriteiten of experts, wat vertrouwen, sociale verbondenheid en intrinsieke motivatie bevordert. Peermentorprogramma's hebben effectiviteit aangetoond bij het bevorderen van gezond gedrag en psychosociale uitkomsten bij jongeren, met name in school- en gemeenschapsomgevingen.
Peermentoring sluit nauw aan bij hedendaagse zelfmanagementmodellen door actieve participatie, gedeelde verantwoordelijkheid en empowerment te bevorderen in plaats van passieve ontvangst van advies. In de context van NCD-preventie kan het de adoptie en instandhouding van gezondheidsbevorderend gedrag ondersteunen door gedragsverandering in te bedden in alledaagse sociale interacties en positieve sociale normen te versterken. Belangrijk is dat peermentoring professionele zorg aanvult, waardoor het bereik en de duurzaamheid van preventieve interventies worden uitgebreid.
In deze context beoogt de huidige klinische studie de effectiviteit te evalueren van een gedragsinterventieprogramma om de ontwikkeling van angst- en depressieve stoornissen bij jongeren van 12-25 jaar te voorkomen door middel van gestructureerde peermentoring, ondersteund door niet-invasieve digitale technologieën en AI-gestuurde personalisatie. De interventie richt zich op het verbeteren van stressmanagement en het versterken van sociale competentie en betrokkenheid, waardoor jongeren proactief worden aangemoedigd om gedragsrisicofactoren zelf te beheren voordat ze zich ontwikkelen tot langdurige gezondheidsproblemen. De AI-gestuurde peermentoringinterventie zal worden vergeleken met standaard peermentoring en gezondheidseducatieve interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aikaterini Karaivazoglou, PhD
- Telefoonnummer: 00306977711259
- E-mail: karaivaz@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Pátrai, Griekenland
- University Hospital of Patras
-
Contact:
- Vaios Peritogiannis, PhD
- Telefoonnummer: 00306942023234
- E-mail: vperitogiannis@gmail.com
-
-
-
-
-
Modena, Italië
- Modena Health Authority
-
Contact:
- Luca Arcangeli, M.A.
- Telefoonnummer: 00393290740000
- E-mail: pm@innovate.clust-er.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Gezonde individuen van 12-25 jaar oud -
Exclusiecriteria: Chronische geestelijke gezondheidsaandoeningen, ernstige cognitieve of communicatietekorten
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-geïnformeerde gedragsinterventie door peermentoring
Een gestructureerd gedragsveranderingsinterventieprogramma op scholen (voor adolescenten) of op campussen of in gemeenschappen (voor jongvolwassenen), uitgevoerd via peermentoring en ondersteund door AI-gestuurde tools, gericht op stressmanagement en sociale competentie.
De inhoud van de interventie zal gebaseerd zijn op bestaande evidence-based interventies, namelijk het op mindfulness gebaseerde stressreductieprogramma dat stressmanagement verbetert en het positieve jeugdontwikkelingsraamwerk dat sociale en emotionele vaardigheden versterkt en sociale competentie bevordert.
|
De inhoud van de interventie zal gebaseerd zijn op bestaande evidence-based interventies, namelijk het Mindfulness-based Stress Reduction programma dat stressmanagement verbetert en het Positive Youth Development Framework dat sociale en emotionele vaardigheden versterkt en sociale competentie vergemakkelijkt.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard peer-mentoring gedragsinterventie
Een gestructureerd op school gebaseerd (adolescenten) of op campus- of gemeenschapsbasis (jongvolwassenen) gedragsveranderingsinterventieprogramma, uitgevoerd via peer-mentoring maar zonder AI-ondersteuning
|
De inhoud van de interventie zal gebaseerd zijn op bestaande evidence-based interventies, namelijk het Mindfulness-based Stress Reduction programma dat stressmanagement verbetert en het Positive Youth Development Framework dat sociale en emotionele vaardigheden versterkt en sociale competentie vergemakkelijkt.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidseducatieve interventie
Reguliere gezondheidsvoorlichtingssessies verzorgd door professionals
|
Gezondheidseducatiesessies verzorgd door professionals gericht op stressmanagement en sociale vaardigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 maanden
|
Beoordeling van stressniveaus
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 maanden
|
|
Revised Children Anxiety and Depression Scale (RCADS-25)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interventievoltooiing na 6 maanden
|
Beoordeling van angst- en depressieve symptomen bij adolescenten
|
Van inschrijving tot interventievoltooiing na 6 maanden
|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
Beoordeling van angst-, depressie- en stresssymptomen bij jongvolwassenen
|
Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
|
Depressie Angst Stress Schaal voor Jongeren (DASS-Y)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
Beoordeling van angst-, depressieve en stresssymptomen bij adolescenten
|
Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
|
KIDSCREEN-27 Sociaal functioneren subschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
Beoordeling van sociaal functioneren
|
Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
|
SF36 Sociale functionerings subschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
Beoordeling van sociaal functioneren
|
Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij adolescenten
|
Van inschrijving tot voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
|
Speekselcortisolgehalten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Beoordeling van HPA-activiteit
|
Van inschrijving tot voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
|
Screen-time zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Beoordeling van schermtijd
|
Van inschrijving tot voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index AYA-versie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Beoordeling van slaapkwaliteit
|
Van inschrijving tot voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
|
Mobiel schermtijd-volgapparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studieafronding na 6 maanden
|
Beoordeling van schermtijd
|
Van inschrijving tot studieafronding na 6 maanden
|
|
Slaapactigrafische gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
Beoordeling van slaapparameters met behulp van een accelerometer
|
Van inschrijving tot studievoltooiing na 6 maanden
|
|
Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst Korte Versie
Tijdsspanne: Van inschrijving voor de studie tot voltooiing van de studie na 12 maanden
|
Het meet de 5 facetten van mindfulness
|
Van inschrijving voor de studie tot voltooiing van de studie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMMH070326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .