- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07473466
Le French Gut: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení strategií připomínání (e-maily a textové zprávy) pro zvýšení účasti v e-kohortě Le French Gut
Le French Gut: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení strategií připomenutí (e-maily a textové zprávy) pro zvýšení účasti v e-kohortě Le French Gut
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie začleněná do e-kohorty "Le French Gut", jejímž cílem je otestovat účinnost 4 strategií připomenutí (e-maily a/nebo SMS se standardním a/nebo institucionálním zněním) při zvyšování účasti neaktivních dobrovolníků.
Tato studie je vedena ve spolupráci mezi projektem "Le French Gut" a společností SKEZI, start-upem v oblasti DeepTech, který uvádí na trh řešení pro sběr dat (online platforma SKEZIA) pro projekt "Le French Gut" a realizuje program InnoPRO, jehož cílem je generovat nové poznatky v oblasti e-kohort.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt „Le French Gut“ (NCT05758961) je probíhající online výzkumná kohorta, jejímž cílem je sběr vzorků stolice a souvisejících nutričních a klinických dat, aby lépe porozuměla pozorované heterogenitě mezi střevním mikrobiomem zdravých jedinců, jeho souvislostem se stravou a životním stylem, ale také změnám ve střevní mikroflóře spojeným s nemocemi (cukrovka, obezita, alergie, rakovina, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba…). Le French Gut iniciuje MetaGenoPolis-INRAE, podporuje INRAE s prof. R. Benamouzigem (AP-HP) jako hlavním vyšetřovatelem projektu.
Když se účastníci poprvé zaregistrují k účasti v kohortě, musí předtím, než mohou obdržet jakékoli studijní sady a být považováni za aktivní účastníky výzkumu, vyplnit krátký dotazník „O vás“ („A propos de vous“). V říjnu 2024 téměř polovina z přibližně 43 000 osob, které si vytvořily účet, nikdy nedokončí tento první dotazník potřebný k potvrzení jejich účasti v kohortě.
Účel studie Tato studie otestuje, který typ připomenutí nejlépe funguje pro povzbuzení těchto neaktivních dobrovolníků k návratu na platformu a dokončení chybějícího dotazníku.
Jak bude studie provedena
Všichni způsobilí dobrovolníci (tj. lidé, kteří se zaregistrovali na online platformě a poskytli platnou e-mailovou adresu nebo mobilní číslo, ale ještě nedokončili vyplnění dotazníku „A propos de vous“) budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:
- Standardní e-mail – běžný, polofomální e-mail. Stejný e-mail odeslán třikrát v rozestupu 72 hodin.
- SMS – krátká textová zpráva odeslaná na telefon účastníka. Stejná SMS odeslána třikrát v rozestupu 72 hodin.
- Institucionální e-mail – prostý, formální e-mail podepsaný koordinátorem studie „Le French Gut“. Stejný e-mail odeslán třikrát v rozestupu 72 hodin.
- Kombinovaná sekvence – standardní e-mail, následovaný po 72 hodinách SMS a po dalších 72 hodinách institucionálním e-mailem.
Všechny zprávy obsahují stejný obsah (odkaz, který účastníka přímo přenese k dotazníku). Studie bude trvat přibližně jeden měsíc po odeslání posledního připomenutí.
Otázky, na které studie odpoví
- Která metoda připomenutí vede k nejvyšší míře dokončení dotazníku „A propos de vous“ (tj. podílu osob, které dotazník dokončí) do 30 dnů?
- Jak rychle účastníci reagují po každém typu připomenutí?
- Ovlivňuje doba od první registrace osoby (nedávná vs. dlouhodobá registrace) to, které připomenutí funguje nejlépe?
Hypotéza Předpokládáme, že kombinovaná sekvence (standardní e-mail → SMS → institucionální e-mail) povede k vyššímu podílu účastníků dokončujících dotazník než jakékoli připomenutí pouze jedním kanálem.
Proč je to důležité Nalezení nejúčinnější, nízkonákladové strategie připomenutí pomůže týmu French Gut – a dalším online kohortám – udržet více účastníků zapojených, čímž se zlepší množství a kvalita dat, která lze použít pro budoucí zdravotní výzkum. Výsledky budou sdíleny v recenzovaném vědeckém článku a mohly by vést návrh budoucích e-kohortových studií po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- SKEZI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Být registrován na platformě „Le French Gut“, ale neaktivní účastník (tj. dotazník způsobilosti není vyplněn, souhlas s „Le French Gut“ není potvrzen, dotazník „A propos de vous“ není vyplněn)
- Uvedení platné e-mailové adresy a/nebo mobilního telefonního čísla
Kriteria pro vyloučení:
- Vyplnění dotazníku „A propos de vous“ před prvním připomenutím
- Nesplňování způsobilosti pro kohortu „Le French Gut“ (způsobilost pro kohortu „Le French Gut“: být starší 18 let a žít ve Francii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní e-maily pouze
Standardní, poloneformální e-mail vyzývající účastníky k vyplnění online dotazníku "A propos de vous" (osobní údaje), aby potvrdili svou účast v kohortě "Le French Gut".
|
Stejný standardní e-mail je účastníkům zaslán třikrát, přičemž každý e-mail je odeslán v rozestupu 72 hodin.
|
|
Experimentální: pouze institucionální e-maily
Instituční, formálně formulovaný e-mail podepsaný koordinátorem studie, který zve účastníky k vyplnění online dotazníku "A propos de vous" (osobní informace) za účelem potvrzení jejich účasti v kohortě "Le French Gut".
|
Stejný institucionální e-mail je účastníkům odeslán třikrát, přičemž každý e-mail je odeslán s odstupem 72 hodin.
|
|
Experimentální: Pouze SMS
Krátká textová zpráva zve účastníky k vyplnění online dotazníku "A propos de vous" (osobní informace), aby potvrdili svou účast v kohortě "Le French Gut".
|
Stejná SMS (krátká textová zpráva) je účastníkům zaslána třikrát, přičemž každá SMS je odeslána s odstupem 72 hodin.
|
|
Experimentální: Kombinované připomínky
Kombinovaná sekvence připomínek: nejprve standardní e-mail; za druhé SMS; za třetí institucionální e-mail.
Obsah připomínek je podobný obsahu dalších tří paralelních skupin, které vyzývají účastníky k vyplnění online dotazníku "A propos de vous" (osobní informace), aby potvrdili svou účast v kohortě "Le French Gut".
|
Účastníkům jsou zaslány tři připomínky, každá připomínka v odstupu 72 hodin: první připomínka je standardní e-mail, druhá připomínka je SMS, třetí připomínka je institucionální e-mail.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 30 dní po připomenutí
|
Podíl účastníků, kteří vyplní dotazník „A propos de vous“ do 30 dnů po posledním upozornění, vypočítaný jako počet účastníků, kteří dotazník plně vyplnili, dělený celkovým počtem účastníků zařazených do studie (nebo ramene)
|
30 dní po připomenutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončení
Časové okno: 30 dní po připomenutí
|
Čas (v hodinách) mezi datem odeslání posledního upozornění účastníkovi a datem vyplnění dotazníku
|
30 dní po připomenutí
|
|
Frekvence přihlášení
Časové okno: 30 dní po připomenutí
|
Počet účastníků, kteří se přihlásili do svého účtu, děleno celkovým počtem účastníků zařazených do studie (nebo skupiny)
|
30 dní po připomenutí
|
|
Čas přihlášení
Časové okno: 30 dní po připomenutí
|
Čas (v hodinách) mezi datem, kdy byla účastníkovi odeslána poslední připomínka, a datem jeho dalšího přihlášení na platformu
|
30 dní po připomenutí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra otevření e-mailů
Časové okno: 30 dní po připomenutí
|
Počet otevřených e-mailů děleno počtem doručených e-mailů
|
30 dní po připomenutí
|
|
Míra prokliku e-mailů
Časové okno: 30 dní po připomenutí
|
Počet účastníků, kteří klikli na odkaz v e-mailu, děleno počtem otevřených e-mailů
|
30 dní po připomenutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFGxSKEZI-2024-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3 standardní připomenutí e-mailem
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaNábor
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Nelson HamerschlakMiltenyi Biotec, Inc.NáborAkutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | Chronická lymfocytární leukémie Recidivující | Chronická lymfocytární leukémie refrakterní | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémieBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Okluze velké cévyFrancie
-
Galderma R&DDokončeno
-
Gødstrup HospitalNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Chronický koronární syndromDánsko
-
University of MinnesotaNábor
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončenoB-buněčný lymfomFrancie, Spojené království, Spojené státy
-
Scios, Inc.UkončenoRenální insuficience | Selhání ledvin | Městnavé srdeční selhání | Transplantace srdceSpojené státy
-
Jichi Medical UniversityTakara Bio Inc.NeznámýGenová terapie B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu pomocí CD19 CAR genu transdukovaných T lymfocytůRecidivující nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomJaponsko