- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473466
Le French Gut: Estudo Randomizado-Controlado para Avaliar Estratégias de Lembretes (Emails e Mensagens de Texto) para Aumentar a Participação na E-coorte do Le French Gut
Le French Gut: Estudo Randomizado-Controlado para Avaliar Estratégias de Lembretes (Emails e Mensagens de Texto) para Aumentar a Participação na E-coorte Le French Gut
Este estudo é um ensaio controlado randomizado inserido na e-coorte "Le French Gut" que visa testar a eficácia de 4 estratégias de lembrete (e-mails e/ou SMS com formulação padrão e/ou institucional) no aumento da participação de voluntários inativos.
Este ensaio é realizado em colaboração entre o projeto "Le French Gut" e a SKEZI, uma start-up DeepTech que comercializa a solução de recolha de dados (plataforma online SKEZIA) para o projeto "Le French Gut" e executa o programa InnoPRO, destinado a gerar novos conhecimentos no campo das e-coortes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto "Le French Gut" (NCT05758961) é uma coorte de investigação online em curso que visa recolher amostras fecais e dados nutricionais e clínicos associados para melhor compreender a heterogeneidade observada entre o microbioma intestinal de indivíduos saudáveis, as suas ligações com a dieta e o estilo de vida, mas também as alterações no microbiota intestinal associadas a doenças (diabetes, obesidade, alergias, cancro, Parkinson, Alzheimer...). O Le French Gut é iniciado pela MetaGenoPolis-INRAE, apoiado pelo INRAE com o Prof. R. Benamouzig, (AP-HP) como investigador principal do projeto.
Quando os participantes se registam pela primeira vez para participar na coorte, devem preencher um breve questionário "Sobre Si" ("A propos de vous") antes de poderem receber quaisquer kits de estudo e serem considerados participantes ativos na investigação. Em outubro de 2024, quase metade dos ~43.000 indivíduos que criaram uma conta nunca terminaram este primeiro questionário necessário para validar a sua participação na coorte.
Objetivo do estudo Este estudo testará qual o tipo de lembrete que funciona melhor para incentivar esses voluntários inativos a regressar à plataforma e completar o questionário em falta.
Como o estudo será realizado
Todos os voluntários elegíveis (ou seja, pessoas que se registaram na plataforma online e forneceram um endereço de e-mail válido ou um número de telemóvel, mas ainda não terminaram de preencher o questionário "A propos de vous") serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos:
- E-mail padrão - um e-mail regular, semi-formal. O mesmo e-mail enviado três vezes, com 72h de intervalo.
- SMS - uma mensagem de texto curta enviada para o telemóvel do participante. A mesma SMS enviada três vezes, com 72h de intervalo.
- E-mail institucional - um e-mail simples e formal assinado pelo coordenador do estudo "Le French Gut". O mesmo e-mail enviado três vezes, com 72h de intervalo.
- Sequência combinada - um e-mail padrão, seguido 72 horas depois pelo SMS, e 72 horas depois disso pelo e-mail institucional.
Todas as mensagens contêm o mesmo conteúdo (um link que leva o participante diretamente ao questionário). O estudo terá a duração de cerca de um mês após o envio do último lembrete.
Perguntas que o estudo responderá
- Qual método de lembrete resulta na maior taxa de conclusão do questionário "A propos de vous" (ou seja, proporção de pessoas que completam o questionário) no prazo de 30 dias?
- Com que rapidez os participantes respondem após cada tipo de lembrete?
- O tempo desde que uma pessoa se registou pela primeira vez (registo recente vs. há muito tempo) influencia qual lembrete funciona melhor?
Hipótese Colocamos a hipótese de que a sequência combinada (e-mail padrão → SMS → e-mail institucional) levará a uma maior proporção de participantes a completar o questionário do que qualquer lembrete de canal único isoladamente.
Porque é importante Encontrar a estratégia de lembrete mais eficaz e de baixo custo ajudará a equipa do French Gut - e outras coortes online - a manter mais participantes envolvidos, melhorando assim a quantidade e a qualidade dos dados que podem ser utilizados para futuras investigações em saúde. Os resultados serão partilhados num artigo científico revisto por pares e poderão orientar o desenho de futuros estudos de e-coorte em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- SKEZI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar registado na plataforma "Le French Gut" mas não ser participante ativo (ou seja, questionário de elegibilidade não preenchido, consentimento "Le French Gut" não validado, questionário "A propos de vous" não preenchido)
- Ter fornecido um endereço de email válido e/ou número de telemóvel
Critérios de Exclusão:
- Ter preenchido o questionário "A propos de vous" antes do primeiro lembrete
- Não ser elegível para a coorte "Le French Gut" (elegibilidade para a coorte "Le French Gut": ter mais de 18 anos e residir em França)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: apenas emails padrão
E-mail padrão, de redação semi-formal, a convidar os participantes a preencherem o questionário online "A propos de vous" (informação pessoal) para validar a sua participação na coorte "Le French Gut".
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O mesmo e-mail padrão é enviado três vezes aos participantes, com cada e-mail espaçado 72 horas entre si.
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Experimental: apenas emails institucionais
E-mail institucional, redigido de forma formal, assinado pelo coordenador do estudo, convidando os participantes a preencher o questionário online "A propos de vous" (informações pessoais) para validar a sua participação na coorte "Le French Gut".
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O mesmo e-mail institucional é enviado três vezes aos participantes, com cada e-mail espaçado 72 horas de intervalo.
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Experimental: Apenas SMS
Mensagem curta a convidar os participantes a preencher o questionário online "A propos de vous" (informação pessoal) para validar a sua participação na coorte "Le French Gut".
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A mesma SMS (mensagem de texto breve) é enviada três vezes aos participantes, cada SMS com 72 horas de intervalo.
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Experimental: Lembretes combinados
Sequência combinada de lembretes: primeiro, o e-mail padrão; segundo, a SMS; terceiro, o e-mail institucional.
Os conteúdos dos lembretes são semelhantes aos dos outros três grupos paralelos, convidando os participantes a completar o questionário online "A propos de vous" (informação pessoal) para validar a sua participação na coorte "Le French Gut". |
São enviados três lembretes aos participantes, cada lembrete espaçado de 72 horas: o primeiro lembrete é um e-mail padrão, o segundo lembrete é uma SMS, o terceiro lembrete é um e-mail institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão
Prazo: 30 dias após o lembrete
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Proporção de participantes que completam o questionário "A propos de vous" no prazo de 30 dias após o último lembrete, calculada como o número de participantes que preencheram integralmente o questionário dividido pelo número total de participantes incluídos no estudo (ou braço)
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30 dias após o lembrete
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de conclusão
Prazo: 30 dias após o lembrete
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Tempo (em horas) entre a data em que o último lembrete foi enviado a um participante e a data de preenchimento do questionário
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30 dias após o lembrete
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Taxa de início de sessão
Prazo: 30 dias após o lembrete
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Número de participantes que iniciaram sessão na sua conta dividido pelo número total de participantes incluídos no estudo (ou braço)
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30 dias após o lembrete
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Hora de início de sessão
Prazo: 30 dias após o lembrete
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Tempo (em horas) entre a data em que o lembrete final foi enviado a um participante e a data do seu próximo login na plataforma
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30 dias após o lembrete
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abertura de email
Prazo: 30 dias após o lembrete
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Número de emails abertos dividido pelo número de emails entregues
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30 dias após o lembrete
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Taxa de cliques em e-mail
Prazo: 30 dias após o lembrete
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Número de participantes que clicaram no link no email dividido pelo número de emails abertos
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30 dias após o lembrete
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Bertocchio, MD, PhD, SKEZI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFGxSKEZI-2024-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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